评估 Nivolumab 在墨西哥成人转移性黑色素瘤、肺癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌和慢性霍奇金淋巴瘤治疗中安全性的研究
2022年5月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估纳武利尤单抗作为转移性黑色素瘤患者一线和二线治疗或转移性肺癌（鳞状和非鳞状）、转移性肾癌、头部和鳞状细胞癌二线治疗的安全性的上市后研究墨西哥成年患者的颈部和慢性霍奇金淋巴瘤
这是一项上市后研究，对象是开始使用纳武单抗作为转移性黑色素瘤的一线或二线治疗或作为转移性鳞状非小细胞肺癌 (SqNSCLC)、转移性非 SqNSCLC、转移性肾细胞癌的二线治疗的患者癌症 (RCC)，或头颈癌 (SCCHN) 的复发或转移性鳞状细胞癌，或墨西哥经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的三线治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
开始纳武利尤单抗作为转移性黑色素瘤一线或二线治疗或转移性鳞状非小细胞肺癌 (SqNSCLC)、转移性非 SqNSCLC、转移性肾细胞癌 (RCC) 或复发性或头颈癌转移性鳞状细胞癌 (SCCHN)，或墨西哥经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的三线治疗。
描述
纳入标准：
- 已确诊为晚期或转移性黑色素瘤且适用于治疗晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的年龄 > 18 岁的男性和女性成年患者；转移性非小细胞肺癌；转移性 RCC；复发性或转移性 SCCHN；或墨西哥的 cHL
- 完成以下治疗的年龄 > 18 岁的男性和女性成年患者：转移性 SqNSCLC 或非 SqNSCLC 的一线铂类治疗； 1 转移性 RCC 的一线治疗； SCCHN 的一线铂类治疗；或用于治疗 cHL 的 bretuximab vedontin
- 如果无症状、无水肿且未接受皮质类固醇或放疗，允许出现脑转移的患者
- 患者已接受至少 1 剂 nivolumab
排除标准：
1. 排除标准由医生决定。 医生在确定资格时应使用他或她的临床判断和国际建议。 如果患者不想开始或继续治疗，他或她将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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墨西哥的癌症患者
墨西哥的肺癌、黑色素瘤、肾癌、头颈鳞状细胞癌和慢性霍奇金淋巴瘤患者在接受 nivolumab 治疗前至少接受过一次治疗失败
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非介入式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告研究中不良事件 (AE) 的受试者的发生率
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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报告研究中严重不良事件 (SAE) 的受试者发生率
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究中 AE 的分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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在研 SAE 的分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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药物相关不良事件的分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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药物相关 SAE 的分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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导致停药的 AE 分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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导致停药的 SAE 分布
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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患者年龄分布
大体时间：在基线
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在基线
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患者性别分布
大体时间：在基线
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在基线
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患者肿瘤病史分布
大体时间：在基线
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非介入式的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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