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멕시코 성인의 전이성 흑색종, 폐암, 신장암, 두경부의 편평 세포 암종 및 만성 호지킨 림프종 치료에서 니볼루맙의 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 5월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전이성 흑색종 환자의 1차 및 2차 치료 또는 전이성 폐암(편평 및 비편평), 전이성 신장암, 두부의 편평 세포 암종 및 멕시코 성인 환자의 경부 및 만성 Hodgkin 림프종

이것은 전이성 흑색종에 대한 1차 또는 2차 요법으로 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(SqNSCLC), 전이성 비-SqNSCLC, 전이성 신장 세포에 대한 2차 요법으로 니볼루맙을 시작한 환자의 시판 후 연구입니다. carcimona (RCC), 두경부암의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 (SCCHN), 또는 멕시코의 고전적 Hodgkin 림프종 (cHL)에 대한 3차 요법.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 흑색종에 대한 1차 또는 2차 요법으로 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(SqNSCLC), 전이성 비-SqNSCLC, 전이성 신장 세포 암(RCC) 또는 재발성 또는 재발성 또는 두경부암의 전이성 편평 세포 암종(SCCHN) 또는 멕시코의 고전적 호지킨 림프종(cHL)에 대한 3차 요법.

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 전이성 흑색종 진단이 확인되고 진행성(절제불가 또는 전이성) 흑색종의 치료에 적응증이 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자; 전이성 NSCLC; 전이성 RCC; 재발성 또는 전이성 SCCHN; 또는 멕시코의 cHL
  2. 다음 라인의 요법을 완료한 18세 이상의 남성 및 여성 성인 환자: 전이성 SqNSCLC 또는 비-SqNSCLC에 대한 1차 백금 치료; 전이성 RCC에 대한 1차 치료; SCCHN에 대한 1차 백금 요법; 또는 cHL 치료를 위한 브레툭시맙 베돈틴
  3. 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 없고 부종이 없고 코르티코스테로이드나 방사선 치료를 받지 않는 경우 허용됩니다.
  4. 환자는 최소 1회 용량의 니볼루맙을 투여받았습니다.

제외 기준:

1. 제외 기준은 의사의 재량에 따릅니다. 의사는 적격성을 결정할 때 자신의 임상적 판단과 국제 권장 사항을 사용해야 합니다. 환자가 치료를 시작하거나 계속하기를 원하지 않는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
멕시코의 암 환자
폐암, 흑색종암, 신장암, 머리와 목의 편평 세포 암종, 니볼루맙으로 치료받기 전에 적어도 한 번의 치료에 실패한 멕시코의 만성 호지킨 림프종 환자
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중 부작용(AE)을 보고한 피험자의 발생률
기간: 약 24개월
약 24개월
연구 중 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 발생률
기간: 약 24개월
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중 AE 분포
기간: 약 24개월
약 24개월
연구 SAE의 배포
기간: 약 24개월
약 24개월
약물 관련 AE의 분포
기간: 약 24개월
약 24개월
약물 관련 SAE 분포
기간: 약 24개월
약 24개월
중단으로 이어지는 AE 분포
기간: 약 24개월
약 24개월
중단으로 이어지는 SAE의 배포
기간: 약 24개월
약 24개월
환자의 연령 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
환자의 성별 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
환자의 종양 병력 분포
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-869

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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