Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til Nivolumab ved behandling av metastatisk melanom, lungekreft, nyrekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og kronisk Hodgkin-lymfom hos voksne i Mexico

25. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Ettermarkedsføringsstudie for å vurdere sikkerheten til Nivolumab som en første- og andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk melanom eller som en annenlinjebehandling for metastatisk lungekreft (plateepitel og ikke-plateepitel), metastatisk nyrekreft, plateepitelkarsinom i hodet og Nakke og kronisk Hodgkin-lymfom hos voksne pasienter i Mexico

Dette er en post-marketing studie av pasienter som startet nivolumab som første- eller andrelinjebehandling for metastatisk melanom eller som andrelinjebehandling for metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (SqNSCLC), metastatisk ikke-SqNSCLC, metastatisk nyrecelle carcimona (RCC), eller tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode- og halskreft (SCCHN), eller tredjelinjebehandling for klassisk Hodgkin lymfom (cHL) i Mexico.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som startet nivolumab som første- eller andrelinjebehandling for metastatisk melanom eller som andrelinjebehandling for metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (SqNSCLC), metastatisk ikke-SqNSCLC, metastatisk nyrecellekarsimona (RCC), eller residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode- og halskreft (SCCHN), eller tredjelinjebehandling for klassisk Hodgkin lymfom (cHL) i Mexico.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne pasienter > 18 år som har en bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk melanom og er indisert for behandling av avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom; metastatisk NSCLC; metastatisk RCC; tilbakevendende eller metastatisk SCCHN; eller cHL i Mexico
  2. Mannlige og kvinnelige voksne pasienter > 18 år som fullførte følgende behandlingslinjer: førstelinjebehandling av platina for metastatisk SqNSCLC eller ikke-SqNSCLC; 1 førstelinjebehandling for metastatisk RCC; førstelinje platinaterapi for SCCHN; eller bretuximab vedontin for behandling av cHL
  3. Pasienter som har hjernemetastaser er tillatt, hvis de er asymptomatiske, ikke har ødem og får ikke kortikosteroider eller stråling
  4. Pasienter har fått minst 1 dose nivolumab

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriteriene er etter legens skjønn. Legen bør bruke sitt kliniske skjønn og internasjonale anbefalinger når han eller hun bestemmer kvalifisering. Pasienten vil bli ekskludert dersom han eller hun ikke ønsker å starte eller fortsette behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter i Mexico
lungekreft, melanomkreft, nyrekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og kroniske Hodgkin-lymfompasienter i Mexico som har mislyktes i minst én behandling før de ble behandlet med nivolumab
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser i studien (AE)
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
forekomst av forsøkspersoner som rapporterer om alvorlige bivirkninger i studien (SAE)
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distribusjon av AE-er på studie
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Distribusjon av SAE-er på studie
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Fordeling av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Distribusjon av legemiddelrelaterte SAE
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Fordeling av AE som fører til seponering
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Distribusjon av SAE som fører til seponering
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Aldersfordeling hos pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av kjønn hos pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av tumorhistorie hos pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-869

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere indikasjoner Kreft

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere