Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van nivolumab bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom, longkanker, nierkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek en chronisch hodgkinlymfoom bij volwassenen in Mexico

25 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Postmarketingonderzoek ter beoordeling van de veiligheid van nivolumab als eerste- en tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerde longkanker (plaveiselcelkanker en niet-plaveiselcelcarcinoom), gemetastaseerde nierkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en Nek en chronisch Hodgkin-lymfoom bij volwassen patiënten in Mexico

Dit is een postmarketingonderzoek bij patiënten die met nivolumab zijn begonnen als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd melanoom of als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerde niet-kleincellige plaveiselcellongkanker (SqNSCLC), gemetastaseerde niet-SqNSCLC, gemetastaseerde niercelcarcinoom carcimona (RCC), of recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halscarcinoom (SCCHN), of derdelijnstherapie voor klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met nivolumab zijn gestart als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd melanoom of als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd niet-kleincellig plaveiselcellongcarcinoom (SqNSCLC), gemetastaseerd niet-SqNSCLC, gemetastaseerd niercelcarcimona (RCC), of terugkerende of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halscarcinoom (SCCHN), of derdelijnstherapie voor klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) in Mexico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een bevestigde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd melanoom en geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom; metastatische NSCLC; gemetastaseerde RCC; terugkerende of gemetastaseerde SCCHN; of cHL in Mexico
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten > 18 jaar die de volgende therapielijnen hebben voltooid: eerstelijns platinabehandeling voor gemetastaseerd SqNSCLC of niet-SqNSCLC; 1 eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd RCC; eerstelijns platinatherapie voor SCCHN; of bretuximab vedontin voor de behandeling van cHL
  3. Patiënten met hersenmetastasen mogen, indien asymptomatisch, geen oedeem hebben en geen corticosteroïden of bestraling krijgen
  4. Patiënten hebben ten minste 1 dosis nivolumab gekregen

Uitsluitingscriteria:

1. De uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de arts. De arts moet zijn of haar klinisch oordeel en internationale aanbevelingen gebruiken bij het bepalen van de geschiktheid. De patiënt wordt uitgesloten als hij of zij de behandeling niet wil starten of voortzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten in Mexico
longkanker, melanoomkanker, nierkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en chronisch Hodgkin-lymfoompatiënten in Mexico bij wie ten minste één behandeling heeft gefaald voordat ze werden behandeld met nivolumab
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen die on-study Adverse Events (AE's) melden
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
incidentie van proefpersonen die tijdens het onderzoek ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) melden
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van AE's tijdens de studie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Verdeling van SAE's tijdens de studie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Distributie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Distributie van drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Distributie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Distributie van SAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Leeftijdsverdeling bij patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van geslacht bij patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van de tumorgeschiedenis bij patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-869

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere indicaties Kanker

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren