Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité du nivolumab dans le traitement du mélanome métastatique, du cancer du poumon, du cancer du rein, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du lymphome hodgkinien chronique chez les adultes au Mexique

25 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité de Nivolumab en tant que traitement de première et de deuxième intention chez les patients atteints de mélanome métastatique ou en tant que traitement de deuxième intention du cancer du poumon métastatique (épidermoïde et non épidermoïde), du cancer du rein métastatique, du carcinome épidermoïde de la tête et Cou et lymphome hodgkinien chronique chez des patients adultes au Mexique

Il s'agit d'une étude post-commercialisation portant sur des patients qui ont commencé nivolumab comme traitement de première ou de deuxième intention du mélanome métastatique ou comme traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules (SqNSCLC) métastatique, métastatique non-SqNSCLC, métastatique à cellules rénales carcimona (RCC), ou carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique du cancer de la tête et du cou (SCCHN), ou traitement de troisième ligne pour le lymphome hodgkinien classique (cHL) au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont débuté le nivolumab comme traitement de première ou de deuxième ligne pour le mélanome métastatique ou comme traitement de deuxième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique (SqNSCLC), métastatique non-SqNSCLC, carcimone à cellules rénales métastatique (RCC), ou récurrent ou le carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (SCCHN) ou le traitement de troisième intention du lymphome hodgkinien classique (cHL) au Mexique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin et féminin de plus de 18 ans qui ont un diagnostic confirmé de mélanome avancé ou métastatique et qui sont indiqués pour le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ; CBNPC métastatique ; RCC métastatique ; SCCHN récurrent ou métastatique ; ou cHL au Mexique
  2. Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de plus de 18 ans ayant suivi les lignes de traitement suivantes : traitement de platine de première intention pour le SqNSCLC métastatique ou le non-SqNSCLC ; 1 traitement de première intention du RCC métastatique ; thérapie à base de platine de première intention pour le SCCHN ; ou bretuximab vedontin pour le traitement du LHc
  3. Les patients qui présentent des métastases cérébrales sont autorisés, s'ils sont asymptomatiques, n'ont pas d'œdème et ne reçoivent pas de corticostéroïdes ni de radiothérapie
  4. Les patients ont reçu au moins 1 dose de nivolumab

Critère d'exclusion:

1. Les critères d'exclusion sont à la discrétion du médecin. Le médecin doit utiliser son jugement clinique et les recommandations internationales pour déterminer l'éligibilité. Le patient sera exclu s'il ne veut pas commencer ou continuer le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux au Mexique
cancer du poumon, cancer du mélanome, cancer du rein, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et patients atteints de lymphome hodgkinien chronique au Mexique qui ont échoué à au moins un traitement avant d'être traités par nivolumab
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des sujets qui signalent des événements indésirables (EI) pendant l'étude
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
incidence des sujets qui signalent des événements indésirables graves (EIG) pendant l'étude
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition des EI pendant l'étude
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition des EIG pendant l'étude
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition des EI liés au médicament
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition des EIG liés à la drogue
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition des EI conduisant à l'arrêt
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition des EIG conduisant à l'arrêt
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Répartition de l'âge chez les patients
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
Répartition du sexe chez les patients
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
Répartition des antécédents tumoraux chez les patients
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-869

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Non interventionnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner