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Estudo para avaliar a segurança do nivolumab no tratamento de melanoma metastático, câncer de pulmão, câncer renal, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e linfoma de Hodgkin crônico em adultos no México

25 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo pós-comercialização para avaliar a segurança de nivolumab como tratamento de primeira e segunda linha em pacientes com melanoma metastático ou como tratamento de segunda linha para câncer de pulmão metastático (escamoso e não escamoso), câncer renal metastático, carcinoma de células escamosas da cabeça e Pescoço e linfoma de Hodgkin crônico em pacientes adultos no México

Este é um estudo pós-comercialização de pacientes que iniciaram nivolumab como terapia de primeira ou segunda linha para melanoma metastático ou como terapia de segunda linha para câncer de pulmão metastático escamoso de células não pequenas (SqNSCLC), metastático não SqNSCLC, metastático de células renais carcimona (RCC), ou carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de câncer de cabeça e pescoço (SCCHN), ou terapia de terceira linha para linfoma de Hodgkin clássico (cHL) no México.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que iniciaram nivolumabe como terapia de primeira ou segunda linha para melanoma metastático ou como terapia de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas metastático (SqNSCLC), metastático não-SqNSCLC, carcinoma metastático de células renais (RCC) ou recorrente ou carcinoma espinocelular metastático de câncer de cabeça e pescoço (SCCHN) ou terapia de terceira linha para linfoma de Hodgkin clássico (cHL) no México.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de melanoma avançado ou metastático e com indicação para tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático); NSCLC metastático; CCR metastático; SCCHN recorrente ou metastático; ou cHL no México
  2. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade que completaram as seguintes linhas de terapia: tratamento de primeira linha com platina para SqNSCLC metastático ou não-SqNSCLC; 1 tratamento de primeira linha para CCR metastático; terapia de platina de primeira linha para SCCHN; ou bretuximab vedontin para o tratamento de cHL
  3. Pacientes que apresentam metástases cerebrais são permitidos, se assintomáticos, não tiverem edema e não estiverem recebendo corticosteroides ou radiação
  4. Os pacientes receberam pelo menos 1 dose de nivolumab

Critério de exclusão:

1. Os critérios de exclusão ficam a critério do médico. O médico deve usar seu julgamento clínico e recomendações internacionais ao determinar a elegibilidade. O paciente será excluído se não quiser iniciar ou continuar o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer no México
pacientes com câncer de pulmão, câncer de melanoma, câncer renal, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e linfoma de Hodgkin crônico no México que falharam em pelo menos um tratamento antes de serem tratados com nivolumab
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de indivíduos que relatam eventos adversos (EAs) no estudo
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
incidência de indivíduos que relatam eventos adversos graves (SAEs) no estudo
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição de EAs no estudo
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de SAEs em estudo
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de SAEs relacionados a drogas
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de EAs levando à descontinuação
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de SAEs levando à descontinuação
Prazo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribuição de idade em pacientes
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição de gênero em pacientes
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Distribuição da história do tumor em pacientes
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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