Tanulmány a nivolumab biztonságosságának felmérésére a metasztatikus melanoma, a tüdőrák, a veserák, a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma, valamint a krónikus Hodgkin-limfóma kezelésében Mexikóban
2022. május 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A forgalomba hozatalt követő tanulmány a nivolumab első és második vonalbeli kezelésének biztonságosságának felmérésére áttétes melanomában szenvedő betegeknél, vagy áttétes tüdőrák (laphámos és nem laphám), áttétes veserák, fej laphámsejtes karcinóma és másodvonalbeli kezeléseként Nyak és krónikus Hodgkin limfóma felnőtt betegeknél Mexikóban
Ez egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeken, akik a nivolumabot a metasztatikus melanoma első vagy második vonalbeli terápiájaként vagy az áttétes laphámsejtes tüdőrák (SqNSCLC), metasztatikus nem SqNSCLC, áttétes vesesejtek második vonalbeli terápiájaként kezdték el. carcimona (RCC), vagy a fej-nyaki rák visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómája (SCCHN), vagy a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) harmadik vonalbeli terápiája Mexikóban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik áttétes melanoma első vagy második vonalbeli terápiájaként, vagy metasztatikus laphámsejtes tüdőrák (SqNSCLC), metasztatikus nem SqNSCLC, metasztatikus vesesejtes karcimona (RCC) vagy visszatérő, ill. a fej-nyaki rák metasztatikus laphámsejtes karcinómája (SCCHN), vagy a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) harmadik vonalbeli terápiája Mexikóban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női felnőtt betegek, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus melanoma igazolt diagnózisa van, és előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanoma kezelésére javallott; metasztatikus NSCLC; metasztatikus RCC; visszatérő vagy metasztatikus SCCHN; vagy cHL Mexikóban
- 18 év feletti férfi és női felnőtt betegek, akik a következő terápiás vonalakat fejezték be: első vonalbeli platinakezelés metasztatikus SqNSCLC vagy nem SqNSCLC esetén; 1 első vonalbeli kezelés metasztatikus RCC esetén; az SCCHN első vonalbeli platinaterápiája; vagy bretuximab vedontin a cHL kezelésére
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek tünetmentesek, nem ödémás, és nem kapnak kortikoszteroidot vagy sugárzást.
- A betegek legalább 1 adag nivolumabot kaptak
Kizárási kritériumok:
1. A kizárási kritériumokat az orvos dönti el. Az orvosnak klinikai megítélését és nemzetközi ajánlásait kell figyelembe vennie a jogosultság meghatározásakor. A beteg kizárásra kerül, ha nem akarja elkezdeni vagy folytatni a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rákbetegek Mexikóban
tüdőrák, melanomarák, veserák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma és krónikus Hodgkin-limfómás mexikói betegek, akiknél legalább egy kezelés sikertelen volt a nivolumab-kezelés előtt
|
Nem beavatkozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik a vizsgálat során nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik a vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmányi AE megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A tanulmány alatti SAE megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos SAE-k terjesztése
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A leállításhoz vezető mellékhatások eloszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A SAE-k terjesztése, amely a leállításhoz vezet
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A betegek életkorának megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A betegek nemi megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A tumortörténet megoszlása a betegekben
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Limfóma
- Vese neoplazmák
- Hodgkin-kór
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Neoplazmák, laphám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-869
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .