Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nivolumab biztonságosságának felmérésére a metasztatikus melanoma, a tüdőrák, a veserák, a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma, valamint a krónikus Hodgkin-limfóma kezelésében Mexikóban

2022. május 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A forgalomba hozatalt követő tanulmány a nivolumab első és második vonalbeli kezelésének biztonságosságának felmérésére áttétes melanomában szenvedő betegeknél, vagy áttétes tüdőrák (laphámos és nem laphám), áttétes veserák, fej laphámsejtes karcinóma és másodvonalbeli kezeléseként Nyak és krónikus Hodgkin limfóma felnőtt betegeknél Mexikóban

Ez egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeken, akik a nivolumabot a metasztatikus melanoma első vagy második vonalbeli terápiájaként vagy az áttétes laphámsejtes tüdőrák (SqNSCLC), metasztatikus nem SqNSCLC, áttétes vesesejtek második vonalbeli terápiájaként kezdték el. carcimona (RCC), vagy a fej-nyaki rák visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómája (SCCHN), vagy a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) harmadik vonalbeli terápiája Mexikóban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik áttétes melanoma első vagy második vonalbeli terápiájaként, vagy metasztatikus laphámsejtes tüdőrák (SqNSCLC), metasztatikus nem SqNSCLC, metasztatikus vesesejtes karcimona (RCC) vagy visszatérő, ill. a fej-nyaki rák metasztatikus laphámsejtes karcinómája (SCCHN), vagy a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) harmadik vonalbeli terápiája Mexikóban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi és női felnőtt betegek, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus melanoma igazolt diagnózisa van, és előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanoma kezelésére javallott; metasztatikus NSCLC; metasztatikus RCC; visszatérő vagy metasztatikus SCCHN; vagy cHL Mexikóban
  2. 18 év feletti férfi és női felnőtt betegek, akik a következő terápiás vonalakat fejezték be: első vonalbeli platinakezelés metasztatikus SqNSCLC vagy nem SqNSCLC esetén; 1 első vonalbeli kezelés metasztatikus RCC esetén; az SCCHN első vonalbeli platinaterápiája; vagy bretuximab vedontin a cHL kezelésére
  3. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek tünetmentesek, nem ödémás, és nem kapnak kortikoszteroidot vagy sugárzást.
  4. A betegek legalább 1 adag nivolumabot kaptak

Kizárási kritériumok:

1. A kizárási kritériumokat az orvos dönti el. Az orvosnak klinikai megítélését és nemzetközi ajánlásait kell figyelembe vennie a jogosultság meghatározásakor. A beteg kizárásra kerül, ha nem akarja elkezdeni vagy folytatni a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákbetegek Mexikóban
tüdőrák, melanomarák, veserák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma és krónikus Hodgkin-limfómás mexikói betegek, akiknél legalább egy kezelés sikertelen volt a nivolumab-kezelés előtt
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik a vizsgálat során nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik a vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmányi AE megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A tanulmány alatti SAE megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események megoszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A kábítószerrel kapcsolatos SAE-k terjesztése
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A leállításhoz vezető mellékhatások eloszlása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A SAE-k terjesztése, amely a leállításhoz vezet
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A betegek életkorának megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az alaphelyzetben
A betegek nemi megoszlása
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az alaphelyzetben
A tumortörténet megoszlása ​​a betegekben
Időkeret: Az alaphelyzetben
Az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-869

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több javallat Rák

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel