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Estudio para evaluar la seguridad de nivolumab en el tratamiento del melanoma metastásico, cáncer de pulmón, cáncer renal, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y linfoma de Hodgkin crónico en adultos en México

25 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de nivolumab como tratamiento de primera y segunda línea en pacientes con melanoma metastásico o como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón metastásico (escamoso y no escamoso), cáncer renal metastásico, carcinoma de células escamosas de la cabeza y Cuello y Linfoma de Hodgkin Crónico en Pacientes Adultos en México

Este es un estudio posterior a la comercialización de pacientes que comenzaron nivolumab como terapia de primera o segunda línea para el melanoma metastásico o como terapia de segunda línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (SqNSCLC), metastásico no SqNSCLC, metastásico de células renales. carcimona (RCC), o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN), o terapia de tercera línea para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en México.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que comenzaron nivolumab como tratamiento de primera o segunda línea para el melanoma metastásico o como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (SqNSCLC), metastásico no SqNSCLC, metástasis de carcinoma de células renales (RCC), o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o carcinoma de células escamosas metastásico del cáncer de cabeza y cuello (SCCHN), o terapia de tercera línea para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en México.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos y femeninos > 18 años de edad que tienen un diagnóstico confirmado de melanoma avanzado o metastásico y está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico); NSCLC metastásico; RCC metastásico; SCCHN recurrente o metastásico; o cHL en México
  2. Pacientes adultos masculinos y femeninos > 18 años de edad que completaron las siguientes líneas de terapia: tratamiento de primera línea con platino para SqNSCLC metastásico o no SqNSCLC; 1 tratamiento de primera línea para CCR metastásico; tratamiento de primera línea con platino para SCCHN; o bretuximab vedontin para el tratamiento de cHL
  3. Se permiten pacientes que presentan metástasis cerebrales, si son asintomáticos, no tienen edema y no reciben corticosteroides o radiación.
  4. Los pacientes han recibido al menos 1 dosis de nivolumab

Criterio de exclusión:

1. Los criterios de exclusión quedan a criterio del médico. El médico debe usar su juicio clínico y las recomendaciones internacionales al determinar la elegibilidad. El paciente será excluido si no desea iniciar o continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer en México
pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de melanoma, cáncer renal, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y pacientes con linfoma de Hodgkin crónico en México que no han respondido al menos a un tratamiento antes de ser tratados con nivolumab
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos que informan eventos adversos (EA) durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
incidencia de sujetos que informan eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de EA en el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE en el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de AA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de AA que conducen a la suspensión
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de la edad en los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de género en pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de la historia del tumor en los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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