Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Nivolumab ved behandling af metastatisk melanom, lungekræft, nyrekræft, planocellulært karcinom i hoved og nakke og kronisk Hodgkin-lymfom hos voksne i Mexico

25. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Postmarketing-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Nivolumab som en første- og andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk melanom eller som en andenlinjebehandling af metastatisk lungekræft (pladeepitel og ikke-skiveladen), metastatisk nyrekræft, planocellulært karcinom i hovedet og Nakke og kronisk Hodgkin-lymfom hos voksne patienter i Mexico

Dette er en post-marketing undersøgelse af patienter, der startede nivolumab som første- eller andenlinjebehandling for metastatisk melanom eller som andenlinjebehandling for metastatisk pladecellet ikke-småcellet lungekræft (SqNSCLC), metastatisk ikke-SqNSCLC, metastatisk nyrecelle carcimona (RCC), eller tilbagevendende eller metastatisk planocellulært kræft i hoved- og halskræft (SCCHN), eller tredjelinjebehandling for klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexico.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der startede nivolumab som første- eller andenlinjebehandling for metastatisk melanom eller som andenlinjebehandling for metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft (SqNSCLC), metastatisk non-SqNSCLC, metastatisk nyrecellecarcimona (RCC) eller recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halskræft (SCCHN), eller tredjelinjebehandling for klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexico.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne patienter > 18 år, som har en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk melanom og er indiceret til behandling af fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) melanom; metastatisk NSCLC; metastatisk RCC; tilbagevendende eller metastatisk SCCHN; eller cHL i Mexico
  2. Mandlige og kvindelige voksne patienter > 18 år, som fuldførte følgende behandlingslinjer: førstelinjes platinbehandling for metastatisk SqNSCLC eller ikke-SqNSCLC; 1 førstelinjebehandling for metastatisk RCC; førstelinjes platinbehandling for SCCHN; eller bretuximab vedontin til behandling af cHL
  3. Patienter med hjernemetastaser er tilladt, hvis de er asymptomatiske, ikke har ødem og får ikke kortikosteroider eller stråling
  4. Patienterne har fået mindst 1 dosis nivolumab

Ekskluderingskriterier:

1. Udelukkelseskriterierne er efter lægens skøn. Lægen bør bruge sit kliniske skøn og internationale anbefalinger, når han eller hun bestemmer egnethed. Patienten vil blive udelukket, hvis han eller hun ikke ønsker at starte eller fortsætte behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter i Mexico
lungekræft, melanomkræft, nyrekræft, planocellulært karcinom i hoved og hals og kroniske Hodgkin-lymfompatienter i Mexico, som har svigtet mindst én behandling, før de blev behandlet med nivolumab
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser i undersøgelsen (AE'er)
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
forekomst af forsøgspersoner, der rapporterer om alvorlige bivirkninger i undersøgelsen (SAE)
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af on-study AE'er
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Fordeling af SAE'er under undersøgelse
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Fordeling af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Fordeling af lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Fordeling af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Fordeling af SAE'er fører til seponering
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Aldersfordeling hos patienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af køn hos patienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af tumorhistorie hos patienter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere indikationer Kræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner