Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi metastaattisen melanooman, keuhkosyövän, munuaissyövän, pään ja kaulan okasolusyövän sekä kroonisen Hodgkin-lymfooman hoidossa aikuisilla Meksikossa

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen ja toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma tai toisen linjan hoitona metastasoituneelle keuhkosyövälle (squamous ja nonsquamous), metastasoituneelle munuaissyövälle, pään okasolusyövälle ja Niska ja krooninen Hodgkin-lymfooma aikuispotilailla Meksikossa

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus potilaista, jotka aloittivat nivolumabin ensimmäisen tai toisen linjan hoitona metastasoituneen melanooman hoitoon tai toisen linjan hoitona metastasoituneen ei-pienisoluisen levyepiteelisen keuhkosyövän (SqNSCLC), metastasoituneen ei-SqNSCLC:n, metastasoituneen munuaissolun hoitoon. carcimona (RCC) tai toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan syövän levyepiteelisyöpä (SCCHN), tai kolmannen linjan hoito klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (cHL) Meksikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittivat nivolumabin ensimmäisen tai toisen linjan hoitona metastasoituneen melanooman hoitoon tai toisen linjan hoitona metastasoituneen ei-pienisoluisen levyepiteelisen keuhkosyövän (SqNSCLC), metastasoituneen ei-SqNSCLC:n, metastasoituneen munuaissyöpään (RCC) tai uusiutuvan tai pään ja kaulan syövän metastaattinen okasolusyöpä (SCCHN) tai kolmannen linjan hoito klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (cHL) Meksikossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneestä tai metastaattisesta melanoomasta ja jotka on tarkoitettu edenneen (leikkauskelvoton tai metastaattisen) melanooman hoitoon; metastaattinen NSCLC; metastaattinen RCC; uusiutuva tai metastaattinen SCCHN; tai cHL Meksikossa
  2. Yli 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat suorittaneet seuraavat hoitolinjat: ensilinjan platinahoito metastasoituneen SqNSCLC:n tai ei-SqNSCLC:n hoitoon; 1 ensilinjan hoito metastasoituneen RCC:n hoitoon; ensilinjan platinahoito SCCHN:lle; tai bretuksimabivedontiini cHL:n hoitoon
  3. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos ne ovat oireettomia, heillä ei ole turvotusta eivätkä he saa kortikosteroideja tai säteilyä
  4. Potilaat ovat saaneet vähintään yhden annoksen nivolumabia

Poissulkemiskriteerit:

1. Poissulkemiskriteerit ovat lääkärin harkinnan mukaan. Lääkärin tulee käyttää kliinistä harkintaa ja kansainvälisiä suosituksia kelpoisuutta määrittäessään. Potilas suljetaan pois, jos hän ei halua aloittaa tai jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat Meksikossa
keuhkosyöpä, melanoomasyöpä, munuaissyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä krooninen Hodgkin-lymfoomapotilaat Meksikossa, joille vähintään yksi hoito on epäonnistunut ennen nivolumabihoitoa
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka raportoivat tutkimuksen aikana haitallisista tapahtumista (AE)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka raportoivat tutkimuksen aikana vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opiskeluaikana olevien AE:iden jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Opiskeluaikana olevien SAE:iden jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Huumeisiin liittyvien SAE-tapausten jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
AE-tapausten jakaminen, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
SAE:n jakelu, joka johtaa tuotannon lopettamiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Potilaiden iän jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
Potilaiden sukupuolen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
Kasvainhistorian jakautuminen potilailla
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-869

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita merkkejä syöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa