Tutkimus nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi metastaattisen melanooman, keuhkosyövän, munuaissyövän, pään ja kaulan okasolusyövän sekä kroonisen Hodgkin-lymfooman hoidossa aikuisilla Meksikossa
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen ja toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma tai toisen linjan hoitona metastasoituneelle keuhkosyövälle (squamous ja nonsquamous), metastasoituneelle munuaissyövälle, pään okasolusyövälle ja Niska ja krooninen Hodgkin-lymfooma aikuispotilailla Meksikossa
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus potilaista, jotka aloittivat nivolumabin ensimmäisen tai toisen linjan hoitona metastasoituneen melanooman hoitoon tai toisen linjan hoitona metastasoituneen ei-pienisoluisen levyepiteelisen keuhkosyövän (SqNSCLC), metastasoituneen ei-SqNSCLC:n, metastasoituneen munuaissolun hoitoon. carcimona (RCC) tai toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan syövän levyepiteelisyöpä (SCCHN), tai kolmannen linjan hoito klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (cHL) Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloittivat nivolumabin ensimmäisen tai toisen linjan hoitona metastasoituneen melanooman hoitoon tai toisen linjan hoitona metastasoituneen ei-pienisoluisen levyepiteelisen keuhkosyövän (SqNSCLC), metastasoituneen ei-SqNSCLC:n, metastasoituneen munuaissyöpään (RCC) tai uusiutuvan tai pään ja kaulan syövän metastaattinen okasolusyöpä (SCCHN) tai kolmannen linjan hoito klassiseen Hodgkin-lymfoomaan (cHL) Meksikossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneestä tai metastaattisesta melanoomasta ja jotka on tarkoitettu edenneen (leikkauskelvoton tai metastaattisen) melanooman hoitoon; metastaattinen NSCLC; metastaattinen RCC; uusiutuva tai metastaattinen SCCHN; tai cHL Meksikossa
- Yli 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat suorittaneet seuraavat hoitolinjat: ensilinjan platinahoito metastasoituneen SqNSCLC:n tai ei-SqNSCLC:n hoitoon; 1 ensilinjan hoito metastasoituneen RCC:n hoitoon; ensilinjan platinahoito SCCHN:lle; tai bretuksimabivedontiini cHL:n hoitoon
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos ne ovat oireettomia, heillä ei ole turvotusta eivätkä he saa kortikosteroideja tai säteilyä
- Potilaat ovat saaneet vähintään yhden annoksen nivolumabia
Poissulkemiskriteerit:
1. Poissulkemiskriteerit ovat lääkärin harkinnan mukaan. Lääkärin tulee käyttää kliinistä harkintaa ja kansainvälisiä suosituksia kelpoisuutta määrittäessään. Potilas suljetaan pois, jos hän ei halua aloittaa tai jatkaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat Meksikossa
keuhkosyöpä, melanoomasyöpä, munuaissyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä krooninen Hodgkin-lymfoomapotilaat Meksikossa, joille vähintään yksi hoito on epäonnistunut ennen nivolumabihoitoa
|
Ei-interventiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka raportoivat tutkimuksen aikana haitallisista tapahtumista (AE)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, jotka raportoivat tutkimuksen aikana vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opiskeluaikana olevien AE:iden jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Opiskeluaikana olevien SAE:iden jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvien SAE-tapausten jakelu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
AE-tapausten jakaminen, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
SAE:n jakelu, joka johtaa tuotannon lopettamiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden iän jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Potilaiden sukupuolen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Kasvainhistorian jakautuminen potilailla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Lymfooma
- Munuaisten kasvaimet
- Hodgkinin tauti
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kasvaimet, okasolusolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-869
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .