Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo niwolumabu w leczeniu czerniaka z przerzutami, raka płuc, raka nerki, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz przewlekłego chłoniaka Hodgkina u dorosłych w Meksyku

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo stosowania niwolumabu jako leku pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub jako leczenia drugiego rzutu raka płuca (płaskonabłonkowego i płaskonabłonkowego z przerzutami), raka nerki z przerzutami, raka płaskonabłonkowego głowy i Szyja i przewlekły chłoniak Hodgkina u dorosłych pacjentów w Meksyku

Jest to badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów, u których rozpoczęto niwolumab jako terapię pierwszego lub drugiego rzutu czerniaka z przerzutami lub jako terapię drugiego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (SqNSCLC), przerzutowego raka nie-SqNSCLC, przerzutowego carcimona (RCC) lub nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) lub terapii trzeciego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie niwolumabem jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu czerniaka z przerzutami lub jako leczenie drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (SqNSCLC), przerzutowego raka nie-SqNSCLC, przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC) lub nawracającego lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami (SCCHN) lub terapii trzeciego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) w Meksyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem czerniaka zaawansowanego lub z przerzutami, wskazani do leczenia zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami); NSCLC z przerzutami; przerzutowy RCC; nawracający lub przerzutowy SCCHN; lub cHL w Meksyku
  2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat, którzy ukończyli następujące linie leczenia: leczenie platyną pierwszego rzutu w przypadku SqNSCLC z przerzutami lub bez SqNSCLC; 1 leczenie pierwszego rzutu RCC z przerzutami; terapia pierwszego rzutu platyną SCCHN; lub brutuximab vedontin do leczenia cHL
  3. Dopuszcza się pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli nie wykazują objawów, nie mają obrzęku i nie otrzymują kortykosteroidów ani radioterapii
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej 1 dawkę niwolumabu

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria wyłączenia leżą w gestii lekarza. Przy ustalaniu kwalifikacji lekarz powinien kierować się własną oceną kliniczną i międzynarodowymi zaleceniami. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli nie będzie chciał rozpocząć lub kontynuować leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na raka w Meksyku
rak płuc, rak czerniaka, rak nerki, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz przewlekły chłoniak Hodgkina w Meksyku, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie przed leczeniem niwolumabem
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w trakcie badania
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
częstość występowania pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Dystrybucja SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Dystrybucja AE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Dystrybucja SAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Dystrybucja AE prowadząca do przerwania leczenia
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Dystrybucja SAE prowadząca do zaprzestania produkcji
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Rozkład wieku pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład płci pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład historii nowotworów u pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj