Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti nivolumabu při léčbě metastatického melanomu, rakoviny plic, rakoviny ledvin, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a chronického Hodgkinova lymfomu u dospělých v Mexiku

25. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti nivolumabu jako léčby první a druhé linie u pacientů s metastatickým melanomem nebo jako léčby druhé linie metastatického karcinomu plic (skvamózní a neskvamózní), metastatického karcinomu ledvin, spinocelulárního karcinomu hlavy a Krk a chronický Hodgkinův lymfom u dospělých pacientů v Mexiku

Toto je postmarketingová studie pacientů, kteří zahájili léčbu nivolumabem v první nebo druhé linii pro metastazující melanom nebo jako terapii druhé linie u metastatického dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic (SqNSCLC), metastatického non-SqNSCLC, metastatických renálních buněk carcimona (RCC), recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), nebo terapie třetí linie klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří zahájili nivolumab jako terapii první nebo druhé linie pro metastatický melanom nebo jako terapii druhé linie pro metastatický dlaždicový nemalobuněčný karcinom plic (SqNSCLC), metastatický non-SqNSCLC, metastatický karcinom ledviny (RCC) nebo recidivující resp. metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), nebo terapie třetí linie klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) v Mexiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let, kteří mají potvrzenou diagnózu pokročilého nebo metastazujícího melanomu a jsou indikováni k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu; metastatický NSCLC; metastatický RCC; recidivující nebo metastatický SCCHN; nebo cHL v Mexiku
  2. Dospělí pacienti muži a ženy ve věku > 18 let, kteří dokončili následující linie terapie: léčba první linie platinou pro metastatický SqNSCLC nebo non-SqNSCLC; 1 léčba první linie pro metastatický RCC; léčba první linie platinou pro SCCHN; nebo bretuximab vedontin pro léčbu cHL
  3. Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud jsou asymptomatičtí, nemají otoky a nedostávají kortikosteroidy nebo ozařování
  4. Pacienti dostali alespoň 1 dávku nivolumabu

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení jsou na uvážení lékaře. Lékař by měl při určování způsobilosti použít svůj klinický úsudek a mezinárodní doporučení. Pacient bude vyloučen, pokud nechce zahájit léčbu nebo v ní pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou v Mexiku
rakovina plic, rakovina melanomu, rakovina ledvin, spinocelulární karcinom hlavy a krku a pacienti s chronickým Hodgkinovým lymfomem v Mexiku, u kterých selhala alespoň jedna léčba před léčbou nivolumabem
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subjektů, které během studie hlásily nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
výskyt subjektů, které během studie hlásily závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce nežádoucích účinků během studie
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Distribuce SAE při studiu
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Distribuce nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Distribuce SAE souvisejících s drogami
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Distribuce AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Distribuce SAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Rozdělení věku u pacientů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení pohlaví u pacientů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce nádorové anamnézy u pacientů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit