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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab bei der Behandlung von metastasiertem Melanom, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und chronischem Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen in Mexiko

25. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Postmarketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder als Zweitlinienbehandlung für metastasierten Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom), metastasierten Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals- und chronisches Hodgkin-Lymphom bei erwachsenen Patienten in Mexiko

Hierbei handelt es sich um eine Post-Marketing-Studie an Patienten, die mit Nivolumab als Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasiertem Melanom oder als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (SqNSCLC), metastasiertem Nicht-SqNSCLC und metastasiertem Nierenzellkarzinom begonnen haben carcimona (RCC) oder rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) oder Drittlinientherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Mexiko.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Nivolumab als Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasiertem Melanom oder als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (SqNSCLC), metastasiertem Nicht-SqNSCLC, metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) oder rezidivierendem oder rezidivierendem Lungenkrebs begonnen haben metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Karzinoms (SCCHN) oder Drittlinientherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Mexiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Patienten > 18 Jahre, die eine bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Melanoms haben und für die Behandlung eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert sind; metastasiertes NSCLC; metastasiertes RCC; wiederkehrendes oder metastasiertes SCCHN; oder cHL in Mexiko
  2. Männliche und weibliche erwachsene Patienten > 18 Jahre, die die folgenden Therapielinien abgeschlossen haben: Erstlinienbehandlung mit Platin bei metastasiertem SqNSCLC oder Nicht-SqNSCLC; 1 Erstbehandlung bei metastasiertem RCC; Erstlinien-Platintherapie für SCCHN; oder Bretuximab Vedontin zur Behandlung von cHL
  3. Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind, kein Ödem haben und keine Kortikosteroide oder Bestrahlung erhalten
  4. Die Patienten haben mindestens 1 Dosis Nivolumab erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Die Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes. Der Arzt sollte bei der Feststellung der Eignung sein klinisches Urteilsvermögen und internationale Empfehlungen berücksichtigen. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er oder sie die Behandlung nicht beginnen oder fortsetzen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten in Mexiko
Lungenkrebs, Melanomkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Patienten mit chronischem Hodgkin-Lymphom in Mexiko, bei denen mindestens eine Behandlung versagt hat, bevor sie mit Nivolumab behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden, die während der Studie unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Häufigkeit von Probanden, die während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der UE während der Studie
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der SAEs während der Studie
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung arzneimittelbedingter SUEs
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der SUEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Altersverteilung bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung des Geschlechts bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Tumoranamnese bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-869

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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