Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности ниволумаба при лечении метастатической меланомы, рака легкого, рака почки, плоскоклеточного рака головы и шеи и хронической лимфомы Ходжкина у взрослых в Мексике

25 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности ниволумаба в качестве терапии первой и второй линии у пациентов с метастатической меланомой или в качестве терапии второй линии при метастатическом раке легкого (плоскоклеточном и неплоскоклеточном), метастатическом раке почки, плоскоклеточном раке головы и Шея и хроническая лимфома Ходжкина у взрослых пациентов в Мексике

Это постмаркетинговое исследование пациентов, которые начали принимать ниволумаб в качестве терапии первой или второй линии при метастатической меланоме или в качестве терапии второй линии при метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (SqNSCLC), метастатическом не-SqNSCLC, метастатическом почечно-клеточном раке. carcimona (RCC), или рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), или терапия третьей линии классической лимфомы Ходжкина (cHL) в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые начали терапию ниволумабом в качестве терапии первой или второй линии при метастатической меланоме или в качестве терапии второй линии при метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (SqNSCLC), метастатическом не-SqNSCLC, метастатическом почечно-клеточном раке (RCC) или рецидивирующем или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) или терапия третьей линии классической лимфомы Ходжкина (cHL) в Мексике.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с подтвержденным диагнозом распространенной или метастатической меланомы, которым показано лечение распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы; метастатический НМРЛ; метастатический ПКР; рецидивирующий или метастатический SCCHN; или cHL в Мексике
  2. Взрослые пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, прошедшие следующие курсы терапии: лечение платиной первой линии метастатического SqNSCLC или не-SqNSCLC; 1 лечение первой линии метастатического ПКР; платиновая терапия первой линии для SCCHN; или бретуксимаб ведонтин для лечения ХЛ
  3. Допускаются пациенты с метастазами в головной мозг, если они бессимптомны, не имеют отека и не получают кортикостероиды или лучевую терапию.
  4. Пациенты получили по крайней мере 1 дозу ниволумаба.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения определяются лечащим врачом. При определении приемлемости врач должен руководствоваться своим клиническим мнением и международными рекомендациями. Пациент будет исключен, если он или она не хочет начинать или продолжать лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные в Мексике
рак легких, рак меланомы, рак почки, плоскоклеточный рак головы и шеи и хроническая лимфома Ходжкина у пациентов в Мексике, у которых хотя бы одно лечение было неудачным до начала лечения ниволумабом
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов, которые сообщают о нежелательных явлениях (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
частота субъектов, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в ходе исследования
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение НЯ во время исследования
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распределение СНЯ в исследовании
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распределение НЯ, связанных с наркотиками
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распространение СНЯ, связанных с наркотиками
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распределение НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распространение СНЯ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Распределение по возрасту у пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение пола у пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Распределение опухолевого анамнеза у пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-869

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественные признаки рака

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться