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メキシコにおける成人の転移性黒色腫、肺がん、腎がん、頭頸部扁平上皮がん、慢性ホジキンリンパ腫の治療におけるニボルマブの安全性を評価する研究

2022年5月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性黒色腫患者の一次治療および二次治療として、または転移性肺がん（扁平上皮がんおよび非扁平上皮がん）、転移性腎がん、頭部扁平上皮がん、および転移性腎がんの二次治療としてのニボルマブの安全性を評価するための市販後研究メキシコの成人患者における頸部および慢性ホジキンリンパ腫

これは、転移性黒色腫の一次治療または二次治療として、または転移性扁平上皮非小細胞肺がん（SqNSCLC）、転移性非SqNSCLC、転移性腎細胞の二次治療としてニボルマブを開始した患者を対象とした市販後研究です。カルシモナ（RCC）、頭頸部がんの再発または転移性扁平上皮がん（SCCHN）、またはメキシコにおける古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の第三選択療法。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性黒色腫の一次治療または二次治療として、あるいは転移性扁平上皮非小細胞肺がん（SqNSCLC）、転移性非SqNSCLC、転移性腎細胞癌（RCC）、再発性または再発性腎細胞癌（RCC）の二次治療としてニボルマブを開始した患者メキシコにおける転移性頭頸部がんの扁平上皮がん（SCCHN）、または古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の第三選択療法。

説明

包含基準:

  1. 進行性または転移性黒色腫の診断が確定し、進行性（切除不能または転移性）黒色腫の治療を適応としている18歳以上の男性および女性の成人患者。転移性NSCLC;転移性RCC。再発性または転移性のSCCHN。またはメキシコのchHL
  2. 以下の一連の治療を完了した18歳以上の男性および女性の成人患者：転移性SqNSCLCまたは非SqNSCLCに対する第一選択のプラチナ治療。 1 転移性腎細胞癌に対する第一選択治療。 SCCHNに対する第一選択のプラチナ療法。またはcHLの治療のためのブレツキシマブ ベドンチン
  3. 脳転移のある患者は、無症状で浮腫がなく、コルチコステロイドや放射線治療を受けていなければ許可されます。
  4. 患者は少なくとも1回のニボルマブ投与を受けている

除外基準:

1. 除外基準は医師の裁量に任されています。 医師は適格性を判断する際に、自身の臨床的判断と国際的な推奨事項を使用する必要があります。 患者が治療の開始または継続を希望しない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メキシコのがん患者
ニボルマブによる治療前に少なくとも1回の治療に失敗したメキシコの肺がん、黒色腫がん、腎臓がん、頭頸部扁平上皮がん、慢性ホジキンリンパ腫患者
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究中の有害事象（AE）を報告する被験者の発生率
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
研究中に重篤な有害事象(SAE)を報告した被験者の発生率
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中のAEの分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
研究中のSAEの分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
薬剤関連AEの分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
薬物関連SAEの分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
中止につながる有害事象の分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
中止につながる SAE の分布
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
患者の年齢分布
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
患者の性別分布
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
患者の腫瘍歴の分布
時間枠：ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-869

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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