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Studio per valutare la sicurezza di Nivolumab nel trattamento del melanoma metastatico, del carcinoma polmonare, del carcinoma renale, del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e del linfoma di Hodgkin cronico negli adulti in Messico

25 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio post-marketing per valutare la sicurezza di nivolumab come trattamento di prima e seconda linea in pazienti con melanoma metastatico o come trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare metastatico (squamoso e non squamoso), carcinoma renale metastatico, carcinoma a cellule squamose della testa e Collo e linfoma di Hodgkin cronico in pazienti adulti in Messico

Questo è uno studio post-marketing su pazienti che hanno iniziato nivolumab come terapia di prima o seconda linea per il melanoma metastatico o come terapia di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (SqNSCLC), metastatico non-SqNSCLC, metastatico a cellule renali carcimona (RCC), o carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico del carcinoma della testa e del collo (SCCHN), o terapia di terza linea per il linfoma di Hodgkin classico (cHL) in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno iniziato nivolumab come terapia di prima o seconda linea per il melanoma metastatico o come terapia di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (SqNSCLC), metastatico non-SqNSCLC, carcimona a cellule renali metastatico (RCC) o ricorrente o carcinoma a cellule squamose metastatico del carcinoma della testa e del collo (SCCHN) o terapia di terza linea per il linfoma di Hodgkin classico (cHL) in Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni con diagnosi confermata di melanoma avanzato o metastatico ed è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico); NSCLC metastatico; RCC metastatico; SCCHN ricorrente o metastatico; o cHL in Messico
  2. Pazienti adulti maschi e femmine > 18 anni di età che hanno completato le seguenti linee di terapia: trattamento con platino di prima linea per SqNSCLC metastatico o non-SqNSCLC; 1 trattamento di prima linea per RCC metastatico; terapia del platino di prima linea per SCCHN; o bretuximab vedontin per il trattamento del cHL
  3. I pazienti che presentano metastasi cerebrali sono ammessi, se asintomatici, non presentano edema e non ricevono corticosteroidi o radiazioni
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno 1 dose di nivolumab

Criteri di esclusione:

1. I criteri di esclusione sono a discrezione del medico. Il medico deve utilizzare il proprio giudizio clinico e le raccomandazioni internazionali per determinare l'idoneità. Il paziente sarà escluso se non vuole iniziare o continuare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro in Messico
pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma melanoma, carcinoma renale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e linfoma di Hodgkin cronico in Messico che hanno fallito almeno un trattamento prima di essere trattati con nivolumab
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti che segnalano eventi avversi durante lo studio (EA)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
incidenza di soggetti che segnalano eventi avversi gravi durante lo studio (SAE)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di SAE durante lo studio
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione degli eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione degli eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di SAE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione dell'età nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione di genere nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della storia del tumore nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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