患有中度或重度遗传因子 X 缺乏症并接受大手术的 COAGADEX® 患者的注册研究
2021年11月11日 更新者：Bio Products Laboratory
COAGADEX®在中度或重度遗传性因子 X 缺陷患者接受大手术的围手术期管理中的多中心上市后注册研究
这是一项针对三名中度或重度遗传性 FX 缺陷患者的非干预性、多中心、上市后注册研究，旨在评估在上市后常规使用期间围手术期给予 Coagadex 用于大手术止血覆盖。
研究概览
详细说明
主要目的是收集关于 Coagadex 临床有效性的额外手术数据，在上市后环境中，用于中度或重度遗传性因子 X (FX) 缺乏患者的大手术期间的围手术期止血覆盖。
次要目标是通过收集从手术前在医院首次服用 Coagadex 到出院后第一次随访（即随访完成) 和严重的 ADRs 直到术后护理随访完成。 将收集有关在此时间段内报告的任何死亡和怀孕的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospitals and Clinics
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度或重度遗传性 X 因子缺乏症并接受大手术的患者。
描述
纳入标准：
- 患有重度或中度遗传性 FX 缺陷的 >12 岁患者。 重度定义为 <1 IU/dL，中度定义为 1 至 5 IU/dL (3)
- 已提供书面知情同意书的患者（对于美国的站点，这将包括健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权声明），或者，对于 12-18 岁的患者，已获得父母/监护人的书面知情同意书并在适当情况下征得儿童的同意
需要大手术的患者。 大手术被定义为通常需要的程序：
- 全麻或局部麻醉，例如 硬膜外或脊髓和
- 涉及开胸、腹腔等大腔手术；骨科手术和剖腹产（剖腹产）和
- 需要至少在医院过夜 (16)
排除标准：
- 已知怀孕的患者，除非手术是剖腹产。
- 在研究登记前的最后 30 天内参加过临床研究试验的患者，除非他们曾参加过涉及 Coagadex 的另一项研究。
- 具有已知的 FX 抑制剂发展史的患者。
- 需要或预期在手术期间或手术后服用其他含 X 因子药物的患者。
- 患有已知血小板减少症（血小板 < 50 x 109/L）的患者。
- 患有现有已知临床显着肾脏疾病（肌酐 >200 µmol/L）的患者。
- 患有现有已知临床显着肝病（ALT 水平高于正常上限的三倍）的患者。
- 患有已知的其他凝血病或血栓形成倾向的患者。
- 已知对 Coagadex 或其赋形剂不耐受或过敏的患者。
- 已知在过去 12 个月内滥用化学品或药物的患者。
- 有不可靠或不合作史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中度至重度 X 因子缺乏症
|
血浆驱动的凝血因子 X 浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回顾性手术数据收集
大体时间：12个月
|
失血量（毫升）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
因素 10 不足的临床试验
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University of Rochester完全的
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Teesside UniversityUniversity of Sunderland完全的
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Gümüşhane Universıty完全的
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National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital未知