Registrační studie pacientů s COAGADEX® se středně těžkým nebo těžkým dědičným deficitem faktoru X podstupujících velký chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku >12 let s těžkým nebo středně těžkým dědičným deficitem FX. Těžká je definována jako <1 IU/dl a střední jako 1 až 5 IU/dl (3)
• Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas (pro místa v USA to bude zahrnovat autorizační prohlášení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), NEBO, v případě 12-18 let, písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a případně souhlas dítěte

• Pacienti vyžadující velký chirurgický zákrok. Velký chirurgický zákrok je definován jako zákroky typicky vyžadující:

  • plná anestezie nebo regionální anestezie, např. epidurální nebo spinální a
  • zahrnující otevření velkých dutin, jako je hrudní, břišní chirurgie; ortopedická chirurgie a císařský řez (C-sekce) a
  • vyžadující alespoň jednu noc v nemocnici (16)

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, pokud chirurgický zákrok není císařským řezem.
• Pacienti, kteří se účastnili klinické studie v posledních 30 dnech před zařazením do studie, s výjimkou případů, kdy byli zapojeni do jiné studie zahrnující Coagadex.
• Pacienti se známou anamnézou vývoje inhibitorů k FX.
• Pacienti, u kterých se vyžaduje nebo se očekává, že budou během operace nebo po ní užívat jiné léky obsahující faktor X.
• Pacienti se známou trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 x 109/l).
• Pacienti se známým klinicky významným onemocněním ledvin (kreatinin >200 µmol/l).
• Pacienti se známým klinicky významným onemocněním jater (hladiny ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy).
• Pacienti s existující známou jinou koagulopatií nebo trombofilií.
• Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na Coagadex nebo jeho pomocné látky.
• Pacienti, o kterých je známo, že v posledních 12 měsících zneužívali chemikálie nebo drogy.
• Pacienti s anamnézou nespolehlivosti nebo nespolupráce.