Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av COAGADEX®-patienter med måttlig eller svår ärftlig faktor X-brist som genomgår en större operation

11 november 2021 uppdaterad av: Bio Products Laboratory

En multicenter, post-marknadsföringsregisterstudie av COAGADEX® i den perioperativa hanteringen av patienter med måttlig eller svår ärftlig faktor X-brist som genomgår större kirurgi

Detta är en icke-interventionell, multicenter, post-marketing registerstudie på tre patienter med måttlig eller svår ärftlig FX-brist, för att bedöma Coagadex administrerat perioperativt för hemostatisk täckning vid större operationer under rutinmässig post-marketing användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att samla in ytterligare kirurgiska data om den kliniska effektiviteten av Coagadex, i en miljö efter marknadsföring, för perioperativ hemostatisk täckning under större operationer hos patienter med måttlig eller svår ärftlig faktor X (FX)-brist.

Det sekundära målet är att granska säkerhetsdata om Coagadex genom insamling av eventuella biverkningar från den första dosen av Coagadex på sjukhuset före det kirurgiska ingreppet tills den första uppföljningen efter utskrivning (dvs. uppföljning slutförd) ) och allvarliga biverkningar tills den postoperativa vårduppföljningen har slutförts. Data om eventuella dödsfall och graviditeter som rapporterats inom denna tidsperiod kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig eller svår ärftlig faktor X-brist som genomgår en större operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >12 år med svår eller måttlig ärftlig FX-brist. Allvarlig definieras som <1 IE/dL och måttlig som 1 till 5 IE/dL (3)
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke (för webbplatser i USA kommer detta att inkludera Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisationsutlåtande), ELLER, när det gäller 12-18-åringar, skriftligt informerat samtycke från föräldrarna/vårdnadshavarna och i förekommande fall samtycke från barnet

  • Patienter som behöver en större operation. Stor operation definieras som procedurer som vanligtvis kräver:

    • fullbedövning eller regionalbedövning, t.ex. epidural eller spinal och
    • involverar öppning av större håligheter såsom bröstkorg, bukkirurgi; ortopedisk kirurgi, och kejsarsnitt (kejsarsnitt) och
    • kräver minst en övernattning på sjukhus (16)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att vara gravida, om inte operationen är kejsarsnitt.
  • Patienter som deltagit i en klinisk studiestudie under de senaste 30 dagarna före studieregistreringen, förutom om de har varit involverade i en annan studie som involverar Coagadex.
  • Patienter med en känd historia av hämmareutveckling till FX.
  • Patienter som krävs eller förväntas ta andra faktor X-innehållande mediciner under eller efter operationen.
  • Patienter med befintlig känd trombocytopeni (trombocyter < 50 x 109/L).
  • Patienter med befintlig känd kliniskt signifikant njursjukdom (kreatinin >200 µmol/L).
  • Patienter med befintlig känd kliniskt signifikant leversjukdom (ALAT-nivåer högre än tre gånger den övre normalgränsen).
  • Patienter med befintlig känd annan koagulopati eller trombofili.
  • Patienter med känd intolerans eller allergi mot Coagadex eller dess hjälpämnen.
  • Patienter som är kända för att ha missbrukat kemikalier eller droger under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med en historia av opålitlighet eller bristande samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Måttlig till svår faktor X-brist
Läkemedel: Coagadex
Plasmadriven blodkoagulationsfaktor X-koncentration
Andra namn:
  • Faktor X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv kirurgisk datainsamling
Tidsram: 12 månader
Blodförlust (ml)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ten06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Faktor 10 Brist

Kliniska prövningar på Coagadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera