Registerstudie av COAGADEX®-pasienter med moderat eller alvorlig arvelig faktor X-mangel som gjennomgår større kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter >12 år med alvorlig eller moderat arvelig FX-mangel. Alvorlig er definert som <1 IE/dL og moderat som 1 til 5 IE/dL (3)
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke (for nettsteder i USA vil dette inkludere autorisasjonserklæringen for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), ELLER, når det gjelder 12-18 åringer, skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og eventuelt samtykke fra barnet

• Pasienter som trenger større operasjoner. Større kirurgi er definert som prosedyrer som vanligvis krever:

  • full anestesi eller regional anestesi, f.eks. epidural eller spinal og
  • involverer åpning av store hulrom som thorax, abdominal kirurgi; ortopedisk kirurgi, og keisersnitt (keisersnitt) og
  • krever minst én overnatting på sykehus (16)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er kjent for å være gravide, med mindre operasjonen er keisersnitt.
• Pasienter som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før studieregistrering, bortsett fra hvis de har vært involvert i en annen studie som involverer Coagadex.
• Pasienter med en kjent historie med utvikling av hemmere til FX.
• Pasienter som kreves eller forventes å ta andre faktor X-holdige medisiner under eller etter operasjonen.
• Pasienter med eksisterende kjent trombocytopeni (blodplater < 50 x 109/L).
• Pasienter med eksisterende kjent klinisk signifikant nyresykdom (kreatinin >200 µmol/L).
• Pasienter med eksisterende kjent klinisk signifikant leversykdom (ALT-nivåer større enn tre ganger øvre normalgrense).
• Pasienter med eksisterende kjent annen koagulopati eller trombofili.
• Pasienter med kjent intoleranse eller allergi mot Coagadex eller dets hjelpestoffer.
• Pasienter som er kjent for å ha misbrukt kjemikalier eller narkotika i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienter med en historie med upålitelighet eller manglende samarbeid.