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대수술을 받는 중등도 또는 중증 유전 인자 X 결핍이 있는 COAGADEX® 환자의 레지스트리 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Bio Products Laboratory

대수술을 받는 중등도 또는 중증 유전 인자 X 결핍 환자의 수술 전후 관리에서 COAGADEX®의 다기관 시판 후 레지스트리 연구

이것은 중등도 또는 중증의 유전성 FX 결핍 환자 3명을 대상으로 한 비간섭적, 다기관, 시판 후 레지스트리 연구로, 일상적인 시판 후 사용 중 주요 수술에서 지혈 커버를 위해 수술 전후로 투여된 Coagadex를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 시판 후 환경에서 중등도 또는 중증 유전 인자 X(FX) 결핍 환자의 대수술 중 수술 전후 지혈 커버에 대한 Coagadex의 임상적 효과에 대한 추가 수술 데이터를 수집하는 것입니다.

2차 목표는 수술 전 병원에서 Coagadex의 첫 번째 투여부터 퇴원 후 첫 번째 후속 조치(즉, 후속 조치 완료)까지 모든 약물 부작용(ADR) 수집을 통해 Coagadex에 대한 안전성 데이터를 검토하는 것입니다. ) 및 수술 후 치료 후속 조치가 완료될 때까지의 심각한 ADR. 이 기간 내에 보고된 모든 사망 및 임신에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대수술을 받는 중등도 또는 중증의 유전적 인자 X 결핍이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 중증 또는 중등도 유전성 FX 결핍이 있는 12세 초과 환자. 중증은 <1 IU/dL로 정의되고 중등도는 1~5 IU/dL로 정의됩니다(3).
  • 서면 동의서를 제공한 환자(미국 사이트의 경우 여기에는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 진술서가 포함됨), 또는 12-18세의 경우 부모/보호자의 서면 동의서 아동의 적절한 동의가 있는 경우

  • 대수술이 필요한 환자. 대수술은 일반적으로 다음을 요구하는 절차로 정의됩니다.

    • 전신 마취 또는 부분 마취, 예. 경막 외 또는 척추 및
    • 흉부, 복부 수술과 같은 주요 충치의 개방과 관련된 것; 정형외과, 제왕절개(제왕절개) 및
    • 최소 1박 이상 병원에 입원해야 함(16)

제외 기준:

  • 수술이 제왕절개인 경우를 제외하고 임신한 것으로 알려진 환자.
  • Coagadex와 관련된 다른 연구에 참여한 경우를 제외하고 연구 등록 전 마지막 30일 동안 임상 연구 시험에 참여한 환자.
  • FX에 대한 억제제 발달의 알려진 이력이 있는 환자.
  • 수술 중 또는 수술 후에 다른 인자 X 함유 약물을 복용해야 하거나 복용할 것으로 예상되는 환자.
  • 기존에 알려진 혈소판 감소증(혈소판 < 50 x 109/L)이 있는 환자.
  • 기존에 알려진 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 환자(크레아티닌 >200 µmol/L).
  • 기존에 알려진 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 환자(ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상).
  • 기존에 알려진 다른 응고병증 또는 혈전성향증이 있는 환자.
  • Coagadex 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 지난 12개월 이내에 화학약품이나 약물을 남용한 것으로 알려진 환자.
  • 신뢰할 수 없거나 협조적이지 않은 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도에서 중증의 제10인자 결핍
의약품: 코가덱스
플라즈마 기반 혈액 응고 인자 X 농도
다른 이름들:
  • 요인 X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 수술 데이터 수집
기간: 12 개월
혈액 손실(mL)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Products Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ten06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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