Registerstudie von COAGADEX®-Patienten mit mittelschwerem oder schwerem hereditärem Faktor-X-Mangel, die sich einer größeren Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten > 12 Jahre mit schwerem oder mittelschwerem hereditärem FX-Mangel. Schwer ist definiert als < 1 IE/dL und mittelschwer als 1 bis 5 IE/dL (3)
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben (für Standorte in den USA umfasst dies die Ermächtigungserklärung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ODER, im Fall von 12- bis 18-Jährigen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Kindes

• Patienten, die eine größere Operation benötigen. Größere Operationen sind definiert als Eingriffe, die typischerweise Folgendes erfordern:

  • Vollnarkose oder Regionalanästhesie, z.B. epidural oder spinal und
  • einschließlich der Öffnung größerer Hohlräume, wie Thorax-, Abdominal-Chirurgie; orthopädische Chirurgie und Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) und
  • mindestens eine Krankenhausübernachtung erforderlich (16)

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, es sei denn, die Operation ist ein Kaiserschnitt.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie teilgenommen haben, es sei denn, sie waren an einer anderen Studie mit Coagadex beteiligt.
• Patienten mit bekannter FX-Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte.
• Patienten, die während oder nach der Operation andere Faktor-X-haltige Medikamente einnehmen müssen oder erwarten.
• Patienten mit bestehender bekannter Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 x 109/l).
• Patienten mit bestehender bekannter klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Kreatinin >200 µmol/L).
• Patienten mit bestehender bekannter klinisch signifikanter Lebererkrankung (ALT-Spiegel größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts).
• Patienten mit bestehender bekannter anderer Koagulopathie oder Thrombophilie.
• Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Coagadex oder seine Hilfsstoffe.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 12 Monate Chemikalien oder Medikamente missbraucht haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit oder Nichtkooperation.