Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование пациентов COAGADEX® с умеренным или тяжелым наследственным дефицитом фактора X, перенесших серьезную операцию

11 ноября 2021 г. обновлено: Bio Products Laboratory

Многоцентровое пострегистрационное исследование регистра COAGADEX® в периоперационном ведении пациентов с умеренным или тяжелым наследственным дефицитом фактора X, перенесших обширное хирургическое вмешательство

Это неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое регистрационное исследование с участием трех пациентов с умеренным или тяжелым наследственным дефицитом FX для оценки коагадекса, вводимого периоперационно для гемостатического покрытия в обширной хирургии во время рутинного постмаркетингового применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы собрать дополнительные хирургические данные о клинической эффективности Коагадекса в постмаркетинговой среде для периоперационного кровоостанавливающего покрытия во время обширных операций у пациентов с умеренным или тяжелым наследственным дефицитом фактора X (FX).

Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать данные о безопасности коагадекса посредством сбора данных о любых нежелательных реакциях на лекарственные средства (НЛР) с момента приема первой дозы коагадекса в больнице до хирургического вмешательства до первого последующего наблюдения после выписки (т. ) и Серьезные НЛР до завершения послеоперационного наблюдения. Будут собраны данные о любых смертях и беременностях, зарегистрированных в течение этого периода времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с умеренным или тяжелым наследственным дефицитом фактора X, перенесшие серьезную операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 12 лет с тяжелой или умеренной наследственной недостаточностью FX. Тяжелая форма определяется как <1 МЕ/дл, а умеренная — как 1–5 МЕ/дл (3).
  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие (для сайтов в США это будет включать заявление о разрешении Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)), ИЛИ, в случае 12-18-летних, письменное информированное согласие от родителей / опекунов. и, при необходимости, согласие ребенка

  • Пациенты, нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве. Серьезная хирургия определяется как процедуры, обычно требующие:

    • полная анестезия или регионарная анестезия, например. эпидуральное или спинальное и
    • включая вскрытие крупных полостей, таких как грудная, абдоминальная хирургия; ортопедическая хирургия и кесарево сечение (кесарево сечение) и
    • требуется как минимум одна ночевка в больнице (16)

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они беременны, если операция не является кесаревым сечением.
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения в исследование, за исключением случаев, когда они участвовали в другом исследовании с участием Коагадекса.
  • Пациенты с известным анамнезом развития ингибиторов FX.
  • Пациенты, которым требуется или ожидается прием других препаратов, содержащих фактор X, во время или после операции.
  • Пациенты с существующей известной тромбоцитопенией (тромбоциты < 50 x 109/л).
  • Пациенты с известным клинически значимым заболеванием почек (креатинин > 200 мкмоль/л).
  • Пациенты с известным клинически значимым заболеванием печени (уровень АЛТ более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Пациенты с существующей известной другой коагулопатией или тромбофилией.
  • Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на коагадекс или его вспомогательные вещества.
  • Пациенты, о которых известно, что они злоупотребляли химическими веществами или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с историей ненадежности или отказа от сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дефицит фактора X от умеренной до тяжелой степени
Лекарство: Коагадекс
Плазменная концентрация фактора свертывания крови X
Другие имена:
  • Фактор Х

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективный сбор хирургических данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Потеря крови (мл)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio Products Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ten06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит фактора 10

Клинические исследования Коагадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться