Registratiestudie van COAGADEX®-patiënten met matige of ernstige erfelijke factor X-deficiëntie die een grote operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 12 jaar met ernstige of matige erfelijke FX-deficiëntie. Ernstig wordt gedefinieerd als <1 IE/dL en matig als 1 tot 5 IE/dL (3)
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (voor sites in de VS omvat dit de autorisatieverklaring van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), OF, in het geval van 12-18-jarigen, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/voogden en eventueel toestemming van het kind

• Patiënten die een grote operatie nodig hebben. Grote operaties worden gedefinieerd als procedures die doorgaans het volgende vereisen:

  • volledige anesthesie of regionale anesthesie, b.v. ruggenprik of spinale en
  • waarbij grote holtes worden geopend, zoals borst-, buikoperaties; orthopedische chirurgie, en keizersnede (C-sectie) en
  • waarvoor minimaal één overnachting in het ziekenhuis nodig is (16)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, tenzij de operatie een keizersnede is.
• Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve als ze betrokken waren bij een ander onderzoek met Coagadex.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ontwikkeling van remmers voor FX.
• Patiënten die tijdens of na de operatie andere factor X-bevattende medicijnen moeten of moeten gebruiken.
• Patiënten met bestaande bekende trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l).
• Patiënten met bestaande bekende klinisch significante nierziekte (creatinine >200 µmol/L).
• Patiënten met bestaande bekende klinisch significante leverziekte (ALAT-waarden hoger dan driemaal de bovengrens van normaal).
• Patiënten met bestaande bekende andere coagulopathie of trombofilie.
• Patiënten met een bekende intolerantie of allergie voor Coagadex of zijn hulpstoffen.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 12 maanden chemicaliën of medicijnen hebben misbruikt.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van onbetrouwbaarheid of niet-medewerking.