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Étude du registre des patients COAGADEX® atteints d'un déficit héréditaire modéré ou grave en facteur X subissant une intervention chirurgicale majeure

11 novembre 2021 mis à jour par: Bio Products Laboratory

Une étude de registre multicentrique post-commercialisation de COAGADEX® dans la prise en charge périopératoire des patients atteints d'un déficit héréditaire modéré ou sévère en facteur X subissant une intervention chirurgicale majeure

Il s'agit d'une étude de registre non interventionnelle, multicentrique et post-commercialisation chez trois patients atteints d'un déficit héréditaire modéré ou sévère en FX, pour évaluer Coagadex administré en péri-opératoire pour la couverture hémostatique lors d'une intervention chirurgicale majeure lors d'une utilisation post-commercialisation de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de collecter des données chirurgicales supplémentaires sur l'efficacité clinique de Coagadex, dans un environnement post-commercialisation, pour la couverture hémostatique péri-opératoire lors d'une intervention chirurgicale majeure chez les patients présentant un déficit héréditaire modéré ou sévère en facteur X (FX).

L'objectif secondaire est d'examiner les données sur l'innocuité de Coagadex en recueillant tous les effets indésirables des médicaments (EI) depuis la première dose de Coagadex à l'hôpital avant l'intervention chirurgicale jusqu'au premier suivi après la sortie (c.-à-d. suivi terminé ) et EIM graves jusqu'à la fin du suivi post-opératoire. Les données sur les décès et les grossesses signalés au cours de cette période seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un déficit héréditaire modéré ou sévère en facteur X subissant une intervention chirurgicale majeure.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 12 ans présentant un déficit héréditaire sévère ou modéré en FX. Sévère est défini comme <1 UI/dL et modéré comme 1 à 5 UI/dL (3)
  • Les patients qui ont donné un consentement éclairé écrit (pour les sites aux États-Unis, cela inclura la déclaration d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)), OU, dans le cas des 12-18 ans, le consentement éclairé écrit des parents/tuteurs et le cas échéant le consentement de l'enfant

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale majeure. Une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention nécessitant généralement :

    • anesthésie complète ou anesthésie régionale, par ex. péridurale ou rachidienne et
    • impliquant l'ouverture de cavités majeures telles que la chirurgie thoracique, abdominale; chirurgie orthopédique et césarienne (césarienne) et
    • nécessitant au moins une nuitée à l'hôpital (16)

Critère d'exclusion:

  • Les patientes connues pour être enceintes, sauf si la chirurgie est une césarienne.
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude, sauf s'ils ont participé à une autre étude impliquant Coagadex.
  • Patients ayant des antécédents connus de développement d'inhibiteurs du FX.
  • Les patients qui doivent ou doivent prendre d'autres médicaments contenant du facteur X pendant ou après la chirurgie.
  • Patients présentant une thrombocytopénie connue (plaquettes < 50 x 109/L).
  • Patients atteints d'une maladie rénale cliniquement significative connue (créatinine > 200 µmol/L).
  • Patients présentant une maladie hépatique cliniquement significative connue (taux d'ALT supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale).
  • Patients présentant une autre coagulopathie ou thrombophilie connue.
  • Patients présentant une intolérance ou une allergie connue au Coagadex ou à ses excipients.
  • Patients connus pour avoir abusé de produits chimiques ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de manque de fiabilité ou de non-coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déficit modéré à sévère en facteur X
Médicament: Coagadex
Concentration plasmatique du facteur X de coagulation sanguine
Autres noms:
  • Facteur X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données chirurgicales rétrospectives
Délai: 12 mois
Perte de sang (mL)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Products Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ten06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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