Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus COAGADEX®-potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea perinnöllinen tekijä X:n puutos ja joille tehdään suuri leikkaus

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bio Products Laboratory

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus COAGADEX®:stä potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea perinnöllinen tekijä X:n puutos, joille tehdään suuri leikkaus

Tämä on ei-interventio, monikeskustutkimus, markkinoille tulon jälkeinen rekisteritutkimus kolmella potilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea perinnöllinen FX-puutos. Tarkoituksena on arvioida perioperatiivisesti annettu Coagadex hemostaattisen peitteen vuoksi suuressa leikkauksessa rutiininomaisen markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisää leikkaustietoja Coagadexin kliinisestä tehokkuudesta markkinoille tulon jälkeisessä ympäristössä perioperatiivisen hemostaattisen suojan hoidossa suuren leikkauksen aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea perinnöllinen tekijä X:n (FX) puutos.

Toissijaisena tavoitteena on tarkastella Coagadexin turvallisuustietoja keräämällä kaikki haittavaikutukset (ADR) ensimmäisestä Coagadex-annoksesta sairaalassa ennen leikkausta ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan (eli seuranta on suoritettu). ) ja vakavat haittavaikutukset, kunnes leikkauksen jälkeinen seuranta on suoritettu. Tiedot kaikista tämän ajanjakson aikana ilmoitetuista kuolemista ja raskauksista kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea perinnöllinen tekijä X:n puutos, joille tehdään suuri leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea tai kohtalainen perinnöllinen FX-puutos. Vaikeaksi määritellään <1 IU/dl ja kohtalaiseksi 1-5 IU/dl (3)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (Yhdysvalloissa sijaitseville sivustoille tämä sisältää Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutuslausuman), TAI 12–18-vuotiaiden kohdalla vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suurta leikkausta. Suuri leikkaus määritellään toimenpiteiksi, jotka tyypillisesti vaativat:

    • täysanestesia tai aluepuudutus, esim. epiduraalinen tai spinaalinen ja
    • joihin liittyy suurten onteloiden, kuten rintakehän ja vatsan leikkaus, avaaminen; ortopedinen leikkaus, keisarileikkaus (C-leikkaus) ja
    • vaatii vähintään yhden yöpymisen sairaalassa (16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, ellei leikkaus ole C-leikkaus.
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi jos he ovat olleet mukana toisessa Coagadex-tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla tiedetään kehittyneen FX:n estäjiä.
  • Potilaat, joilta vaaditaan tai joiden odotetaan ottavan muita X-tekijää sisältäviä lääkkeitä leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu trombosytopenia (verihiutaleet < 50 x 109/l).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus (kreatiniini > 200 µmol/l).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (ALAT-arvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan).
  • Potilaat, joilla on tunnettu muu koagulopatia tai trombofilia.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan Coagadexin tai sen apuaineiden intoleranssi tai allergia.
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen väärin kemikaaleja tai huumeita viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut epäluotettavuutta tai yhteistyökyvyttömyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskivaikea tai vaikea tekijä X:n puutos
Lääke: Coagadex
Plasmaohjattu veren hyytymistekijä X -pitoisuus
Muut nimet:
  • Tekijä X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen kirurgisten tietojen kerääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenhukka (ml)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Products Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ten06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekijän 10 puute

Kliiniset tutkimukset Coagadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa