- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161626
Estudio de Registro de Pacientes COAGADEX® con Déficit Hereditario Moderado o Severo de Factor X Sometidos a Cirugía Mayor
Un estudio de registro multicéntrico posterior a la comercialización de COAGADEX® en el tratamiento perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria moderada o grave del factor X sometidos a cirugía mayor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es recopilar datos quirúrgicos adicionales sobre la eficacia clínica de Coagadex, en un entorno posterior a la comercialización, para la cobertura hemostática perioperatoria durante una cirugía mayor en pacientes con deficiencia hereditaria moderada o grave del factor X (FX).
El objetivo secundario es revisar los datos de seguridad de Coagadex a través de la recopilación de cualquier reacción adversa a medicamentos (RAM) desde la primera dosis de Coagadex en el hospital antes del procedimiento quirúrgico hasta el primer seguimiento después del alta (es decir, seguimiento completado ) y RAM graves hasta completar el seguimiento postoperatorio. Se recopilarán datos sobre cualquier muerte y embarazo informados dentro de este período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospitals and Clinics
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >12 años de edad con deficiencia hereditaria severa o moderada de FX. Grave se define como <1 UI/dL y moderado como 1 a 5 UI/dL (3)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito (para sitios en los EE. UU., esto incluirá la declaración de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)), O, en el caso de niños de 12 a 18 años, consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y en su caso el consentimiento del niño
Pacientes que requieren cirugía mayor. La cirugía mayor se define como procedimientos que normalmente requieren:
- anestesia total o anestesia regional, p. epidural o espinal y
- involucrando la apertura de cavidades mayores tales como cirugía abdominal y torácica; cirugía ortopédica y cesárea (cesárea) y
- que requieren al menos una noche de estancia en el hospital (16)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que están embarazadas, a menos que la cirugía sea una cesárea.
- Pacientes que participaron en un ensayo de estudio clínico en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio, excepto si han participado en otro estudio que involucre a Coagadex.
- Pacientes con antecedentes conocidos de desarrollo de inhibidores de FX.
- Pacientes que requieren o se espera que tomen otros medicamentos que contienen factor X durante o después de la cirugía.
- Pacientes con trombocitopenia conocida existente (plaquetas < 50 x 109/L).
- Pacientes con enfermedad renal clínicamente significativa conocida existente (creatinina >200 µmol/L).
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa conocida existente (niveles de ALT superiores a tres veces el límite superior de lo normal).
- Pacientes con otra coagulopatía o trombofilia conocida existente.
- Pacientes con intolerancia o alergia conocida a Coagadex o sus excipientes.
- Pacientes que se sabe que han abusado de sustancias químicas o drogas en los últimos 12 meses.
- Pacientes con antecedentes de falta de fiabilidad o falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Deficiencia moderada a grave del factor X
|
Concentración de factor X de coagulación sanguínea impulsada por plasma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilación retrospectiva de datos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pérdida de sangre (ml)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ten06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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