Registerundersøgelse af COAGADEX®-patienter med moderat eller svær arvelig faktor X-mangel, der gennemgår større operationer

Inklusionskriterier:

• Patienter >12 år med svær eller moderat arvelig FX-mangel. Svær er defineret som <1 IE/dL og moderat som 1 til 5 IE/dL (3)
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke (for steder i USA vil dette omfatte godkendelseserklæringen fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), ELLER, i tilfælde af 12-18-årige, skriftligt informeret samtykke fra forældrene/værgene og i givet fald samtykke fra barnet

• Patienter, der har behov for større operation. Større operation er defineret som procedurer, der typisk kræver:

  • fuld anæstesi eller regional anæstesi, f.eks. epidural eller spinal og
  • involverer åbning af større hulrum såsom thorax-, abdominalkirurgi; ortopædkirurgi, og kejsersnit (kejsersnit) og
  • kræver mindst én overnatning på hospitalet (16)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der vides at være gravide, medmindre operationen er kejsersnit.
• Patienter, der har deltaget i et klinisk studieforsøg inden for de sidste 30 dage før tilmelding til studiet, undtagen hvis de har været involveret i en anden undersøgelse, der involverer Coagadex.
• Patienter med en kendt historie om udvikling af inhibitorer til FX.
• Patienter, der skal eller forventes at tage anden faktor X-holdig medicin under eller efter operationen.
• Patienter med eksisterende kendt trombocytopeni (blodplader < 50 x 109/L).
• Patienter med eksisterende kendt klinisk signifikant nyresygdom (kreatinin >200 µmol/L).
• Patienter med eksisterende kendt klinisk signifikant leversygdom (ALAT-niveauer større end tre gange den øvre grænse for normal).
• Patienter med eksisterende kendt anden koagulopati eller trombofili.
• Patienter med kendt intolerance eller allergi over for Coagadex eller dets hjælpestoffer.
• Patienter, der vides at have misbrugt kemikalier eller stoffer inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter med en historie med upålidelighed eller manglende samarbejde.