Badanie rejestrowe pacjentów COAGADEX® z umiarkowanym lub ciężkim dziedzicznym niedoborem czynnika X poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku >12 lat z ciężkim lub umiarkowanym dziedzicznym niedoborem FX. Ciężkie definiuje się jako <1 j.m./dl, a umiarkowane jako 1 do 5 j.m./dl (3)
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę (w przypadku placówek w USA będzie to obejmować oświadczenie o autoryzacji ustawy Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), LUB, w przypadku osób w wieku 12-18 lat, pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz, w stosownych przypadkach, zgodę dziecka

• Pacjenci wymagający poważnej operacji. Poważna operacja jest definiowana jako zabiegi zazwyczaj wymagające:

  • pełne znieczulenie lub znieczulenie regionalne, np. zewnątrzoponowe lub rdzeniowe i
  • obejmujących otwieranie dużych jam, takich jak chirurgia klatki piersiowej, jamy brzusznej; chirurgia ortopedyczna i cesarskie cięcie (C-sekcja) i
  • wymagające przynajmniej jednego noclegu w szpitalu (16)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży, chyba że operacja jest cesarskim cięciem.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem przypadków, gdy brali udział w innym badaniu z udziałem Coagadex.
• Pacjenci ze znaną historią rozwoju inhibitorów FX.
• Pacjenci, od których wymaga się lub oczekuje się przyjmowania innych leków zawierających czynnik X w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym.
• Pacjenci ze stwierdzoną trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 x 109/l).
• Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą nerek (kreatynina >200 µmol/l).
• Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą wątroby (stężenie AlAT ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy).
• Pacjenci ze znaną inną koagulopatią lub trombofilią.
• Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na Coagadex lub jego substancje pomocnicze.
• Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywali substancji chemicznych lub leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z historią zawodności lub braku współpracy.