Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt vagy súlyos örökletes X-es faktor hiányban szenvedő, súlyos műtéten áteső COAGADEX® betegek nyilvántartási vizsgálata

2021. november 11. frissítette: Bio Products Laboratory

A COAGADEX® többközpontú, forgalomba hozatalt követő regiszter vizsgálata közepes vagy súlyos örökletes X-es faktor hiányos betegek perioperatív kezelésében, nagy műtéten átesve

Ez egy nem intervenciós, multicentrikus, forgalomba hozatalt követő regiszter vizsgálat három, közepesen súlyos vagy súlyos örökletes FX-hiányban szenvedő betegen, hogy értékeljék a perioperatívan alkalmazott Coagadex vérzéscsillapító fedését nagy műtétek során a forgalomba hozatalt követő rutin használat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél további sebészeti adatok gyűjtése a Coagadex klinikai hatékonyságáról a forgalomba hozatalt követően, a perioperatív hemosztatikus fedésre a nagy műtétek során mérsékelt vagy súlyos örökletes X-es faktor (FX) hiányban szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a Coagadex biztonságossági adatainak áttekintése a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) összegyűjtése révén a sebészeti beavatkozás előtti első Coagadex dózistól a hazabocsátás utáni első követésig (azaz az utánkövetés befejezéséig). ) és súlyos mellékhatások a műtét utáni gondozási nyomon követés befejezéséig. Adatokat gyűjtenek az ezen időszakon belül bejelentett halálesetekről és terhességekről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt vagy súlyos örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegek, akik nagy műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos vagy közepesen súlyos örökletes FX-hiányban szenvedő 12 évesnél idősebb betegek. A súlyos <1 NE/dl, a közepesen pedig 1-5 NE/dl (3)
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták (az egyesült államokbeli oldalak esetében ez magában foglalja a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazási nyilatkozatát), VAGY 12-18 évesek esetében a szülők/gondviselők írásos beleegyezése és adott esetben a gyermek beleegyezése

  • Nagy műtétet igénylő betegek. A nagy sebészeti beavatkozások olyan eljárások, amelyek általában a következőket igénylik:

    • teljes érzéstelenítés vagy regionális érzéstelenítés, pl. epidurális vagy spinális és
    • nagyobb üregek megnyitásával, például mellkasi, hasi műtéttel; ortopédiai sebészet, és császármetszés (C-metszet) és
    • legalább egy éjszakai kórházi tartózkodás szükséges (16)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhes betegek, kivéve, ha a műtét C-metszet.
  • Azok a betegek, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban, kivéve, ha részt vettek egy másik, Coagadexet érintő vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert az FX inhibitor kialakulása.
  • Olyan betegek, akiknek más X-faktort tartalmazó gyógyszert kell szedniük vagy várhatóan a műtét alatt vagy után kell szedniük.
  • Ismert thrombocytopeniában (thrombocytaszám < 50 x 109/l) szenvedő betegek.
  • Ismert, klinikailag jelentős vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin >200 µmol/l).
  • Meglévő, klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek (az ALT-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát).
  • Ismert egyéb koagulopátiában vagy thrombophiliában szenvedő betegek.
  • A Coagadexszel vagy segédanyagaival szemben ismert intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban visszaéltek vegyi anyagokkal vagy gyógyszerekkel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében megbízhatatlanság vagy együttműködés hiánya szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepestől súlyosig terjedő X-es faktor hiány
Drog: Coagadex
Plazma által vezérelt véralvadási faktor X koncentrációja
Más nevek:
  • X faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrospektív sebészeti adatgyűjtés
Időkeret: 12 hónap
Vérveszteség (ml)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ten06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 10-es faktor hiánya

Klinikai vizsgálatok a Coagadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel