Estudo de Registro de Pacientes COAGADEX® com Deficiência Hereditária de Fator X Moderada ou Grave Submetidos a Cirurgia de Grande Porte

Critério de inclusão:

• Pacientes >12 anos de idade com deficiência hereditária severa ou moderada de FX. Grave é definido como <1 UI/dL e moderado como 1 a 5 UI/dL (3)
• Pacientes que deram consentimento informado por escrito (para locais nos EUA, isso incluirá a declaração de autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)) OU, no caso de crianças de 12 a 18 anos, consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis e, quando apropriado, consentimento da criança

• Pacientes que necessitam de cirurgia de grande porte. Cirurgia de grande porte é definida como procedimentos que geralmente requerem:

  • anestesia total ou anestesia regional, por ex. epidural ou raquidiana e
  • envolvendo a abertura de grandes cavidades, como cirurgia torácica e abdominal; cirurgia ortopédica e cesariana (C-seção) e
  • requerendo pelo menos uma noite de internação hospitalar (16)

Critério de exclusão:

• Pacientes sabidamente grávidas, a menos que a cirurgia seja cesariana.
• Pacientes que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo, exceto se tiverem estado envolvidos em outro estudo envolvendo Coagadex.
• Pacientes com história conhecida de desenvolvimento de inibidores do FX.
• Pacientes que precisam ou devem tomar outros medicamentos contendo fator X durante ou após a cirurgia.
• Pacientes com trombocitopenia conhecida existente (plaquetas < 50 x 109/L).
• Doentes com doença renal clinicamente significativa existente (creatinina >200 µmol/L).
• Doentes com doença hepática clinicamente significativa existente (níveis de ALT superiores a três vezes o limite superior do normal).
• Pacientes com outra coagulopatia ou trombofilia conhecida.
• Pacientes com intolerância ou alergia conhecida ao Coagadex ou seus excipientes.
• Pacientes conhecidos por terem abusado de produtos químicos ou drogas nos últimos 12 meses.
• Pacientes com histórico de falta de confiabilidade ou não cooperação.