Studio del registro dei pazienti COAGADEX® con carenza ereditaria moderata o grave di fattore X sottoposti a chirurgia maggiore

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età >12 anni con deficit ereditario di FX grave o moderato. Grave è definito come <1 IU/dL e moderato come da 1 a 5 IU/dL (3)
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto (per i siti negli Stati Uniti questo includerà la dichiarazione di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)), OPPURE, nel caso di soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni, consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori e, se del caso, il consenso del minore

• Pazienti che richiedono interventi di chirurgia maggiore. La chirurgia maggiore è definita come procedure che tipicamente richiedono:

  • anestesia completa o anestesia regionale, ad es. epidurale o spinale e
  • che comporta l'apertura di cavità importanti come la chirurgia toracica e addominale; chirurgia ortopedica e taglio cesareo (sezione cesareo) e
  • che richiedono almeno un pernottamento in ospedale (16)

Criteri di esclusione:

• Pazienti note per essere gravide, a meno che l'intervento non sia cesareo.
• Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non siano stati coinvolti in un altro studio che coinvolge Coagadex.
• Pazienti con una storia nota di sviluppo di inibitori a FX.
• Pazienti che devono o dovrebbero assumere altri farmaci contenenti fattore X durante o dopo l'intervento chirurgico.
• Pazienti con trombocitopenia esistente nota (piastrine < 50 x 109/L).
• Pazienti con malattia renale clinicamente significativa nota esistente (creatinina >200 µmol/L).
• Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa nota esistente (livelli di ALT superiori a tre volte il limite superiore della norma).
• Pazienti con altra coagulopatia o trombofilia nota esistente.
• Pazienti con intolleranza o allergia nota a Coagadex o ai suoi eccipienti.
• Pazienti noti per aver abusato di sostanze chimiche o droghe negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti con una storia di inaffidabilità o non collaborazione.