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左舒必利对糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿患者视网膜改变的影响

2025年11月17日 更新者：Carmen Clapp

评估左舒必利改善糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿患者视网膜改变的安全性和有效性的临床试验。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估左舒必利改善糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变引起的视网膜改变的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病性视网膜病变 (DR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是工作年龄成人不可逆性失明和视力损害的主要原因。 将近 80% 的糖尿病患者在诊断后 15-20 年会经历某种程度的 DR 和 DME。 改变的血液参数（葡萄糖、血脂和压力）会影响疾病的发展和进展；然而，这些参数的组合值仅占 DR 风险的 10%。 激光疗法可有效保护视力，但无法逆转视力丧失。 抗血管生成疗法有效且破坏性较小，但需要频繁的玻璃体内给药，这会增加感染和眼部并发症的风险。 因此，DR和DME的预防和治疗应包括其他可改变的因素。 来自临床前研究的数据支持激素催乳素血清水平的保护作用。 该试验研究了一种针对 DR 和 DME 的新特异性疗法，该疗法基于使用促动力、多巴胺 D2 受体阻滞剂左舒必利提高催乳素的循环水平。 这是一项针对 DR 和 DME 患者的前瞻性随机临床研究，其中在开始研究药物之前和之后评估的眼科和健康参数将决定治疗的有效性和安全性。

患者登记：患者在接受常规医疗保健服务时登记。 护理人员和患者一起，以标准化统一的方式为每个患者收集数据。 清楚地描述了数据收集程序，包括协议、政策和所有数据元素的格式化列表、它们的完整定义和验证规则。 所有参与数据收集的人员都经过合格的注册培训。 相同的医生、实验室技术人员和研究生将评估和收集所有患者的数据。 完全了解注册表中所有协议、政策、程序和定义的个人将被指定为数据质量负责人。 此人（协调员）应确保所有收集的数据都是完整、准确和有效的。 逻辑上不一致的数据将面对外部数据库中的信息。 在格式化纸质表格上收集的数据被输入计算机和电子登记处，由第三方仔细审查以识别丢失的数据、无效或错误的条目以及不一致的数据。 将记录任何数据审查活动和补救措施。 数据问题的改善可能包括询问上传数据的人员、协调员、采访者或患者。 建议的样本量和研究持续时间是最低要求，并且基于 DR 的生物学模型和评估与研究相关的主要数据的临床经验。 这些参数可能必须修改，以适应获得临床重要差异所需的样本量及其统计评估、符合条件的患者的可及性、在特定日历日期（假期）缺乏对治疗的依从性等。统计方法包括那些评估连续和分类变量、发生率和流行率、风险因素与结果之间的关联以及混杂因素的相对贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Carmen Clapp, Ph.D.
  • 电话号码：52442 2381028
  • 邮箱：clapp@unam.mx

研究联系人备份

  • 姓名：Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：5301 52442 1921200
  • 邮箱：ludirobles7@yahoo.com

学习地点

  • 墨西哥
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76090
        • 招聘中
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • 副研究员：
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • 副研究员：
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76187
        • 招聘中
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • 副研究员：
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄等于或大于 40 岁但不超过 69 岁
  • 患有轻度和中度糖尿病性黄斑水肿 (DME)、非增殖性糖尿病视网膜病变 (DR) 和增殖性 DR 的男性和女性受试者正在接受医学处方玻璃体切除术。
  • 签署知情同意书
  • 无眼部并发症：严重近视（>6屈光度）、眼中膜混浊、视网膜脱离等。
  • 没有以前的眼部治疗：眼部手术、视网膜激光光凝术、玻璃体内注射抗血管生成剂（入组前 < 6 个月）。
  • 催乳素血清水平≤ 20 ng/ml
  • 对于没有玻璃体切除术的 DME 和 DR 组，肾功能正常或轻度丧失（肾小球滤过率 >60 毫升/分钟）。
  • 对于接受玻璃体切除术的 DR 组，肾功能轻度至重度丧失（肾小球滤过率 > 30 毫升/分钟）。
  • 没有使用左舒必利的禁忌症（帕金森病、癫痫、乳腺癌、酒精中毒、低钾血症）。
  • 无高催乳素血症诱发条件：病理学（甲状腺功能减退症、肝功能障碍、催乳素瘤）；药物（抗精神病药、抗抑郁药、促动力药、其他）

排除标准：

  • 不符合纳入标准。
  • 不良和不能耐受的药物作用。
  • 不遵守研究药物
  • 无法继续住院预约。
  • 缺少结果数据
  • 犹豫是否继续服用研究药物
  • 搬迁到另一个州或国家
  • 自愿撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：二甲醚乳糖丸
DME 患者将被随机分配服用乳糖丸（安慰剂）。
药品：二甲醚乳糖丸
DME 患者每天口服 3 次安慰剂 (TID)，持续 8 周。安慰剂是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 安慰剂，糖
实验性的：二甲醚左舒必利
DME 患者将被随机分配服用左舒必利。
药品：二甲醚左舒必利
DME 患者将口服左舒必利（75 毫克/天）TID 8 周。 左舒必利是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 多巴胺 D2 受体阻滞剂
安慰剂比较：DR乳糖丸
非增殖性 DR 患者将被随机分配服用乳糖药丸（安慰剂）
药品：DR乳糖丸
非增殖性 DR 患者将口服乳糖丸（安慰剂），TID 8 周。 安慰剂是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 安慰剂，糖
实验性的：DR左舒必利
非增殖性 DR 患者将随机服用左舒必利
药品：DR左舒必利
非增殖性 DR 患者将口服左舒必利（75 毫克/天），TID 8 周。 左舒必利是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 多巴胺 D2 受体阻滞剂
安慰剂比较：DR，玻璃体切割乳糖丸
增殖性 DR 患者（在开始研究后 7 天接受医学规定的玻璃体切除术）将被随机分配服用乳糖药丸（安慰剂）。
药品：DR玻璃体切割乳糖丸
增殖性 DR 患者（在开始研究药物后 7 天接受医学规定的玻璃体切除术）将不得不口服乳糖药丸（安慰剂）一周一次。 最后一颗安慰剂药丸将在进行玻璃体切除术的当天早上服用。 安慰剂是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 安慰剂，糖
实验性的：DR，玻璃体切除术左舒必利
增殖性 DR 患者（在开始研究后 7 天接受医学规定的玻璃体切除术）将被随机分配服用左舒必利。
药品：DR 玻璃体切割左舒必利
增殖性 DR 患者（在开始研究药物后 7 天接受医学规定的玻璃体切除术）将口服左舒必利（75 毫克/天）TID 一周。 最后一颗药将在执行玻璃体切除术的当天早上服用。 左舒必利是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 多巴胺 D2 受体阻滞剂
安慰剂比较：DME加雷珠单抗乳糖丸
接受雷珠单抗玻璃体内抗血管生成治疗的 DME 患者将随机服用乳糖丸（安慰剂）
药品：DME加雷珠单抗乳糖丸
使用雷珠单抗（每 4 周 0.5 毫克，持续 12 周）进行常规玻璃体内抗血管生成治疗的 DME 患者将口服乳糖丸（安慰剂），TID 24 周。 安慰剂是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 安慰剂，糖
实验性的：DME 加雷珠单抗左舒必利
接受雷珠单抗玻璃体内抗血管生成治疗的 DME 患者将随机接受左舒必利
药品：DME 加雷珠单抗左舒必利
接受雷珠单抗（每 4 周 0.5 毫克，持续 12 周）玻璃体内抗血管生成治疗的 DME 患者将口服左舒必利（75 毫克/天），TID，持续 24 周。 研究药物是在糖尿病和血压控制的标准疗法之上服用的。
其他名称：
  • 多巴胺 D2 受体阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：5分钟
在纠正任何屈光不正（近视、远视或散光）后，早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测试中识别的字母数
5分钟
视网膜厚度
大体时间：瞳孔放大（滴眼液）10 到 15 分钟，并在 5 分钟内记录光学相干断层扫描 (OCT) 图像。
视网膜厚度通过非侵入性光学相干断层扫描 (OCT) 成像通过定性和定量分析进行评估。 对于定性分析，接近视网膜形态组织学水平的 OCT 图像根据正常和患病特征（高反射或低反射病变、阴影和解剖变化）进行解释。 定量分析通过计算机图像处理算法（视网膜厚度图、体积、面积、1、3 和 6 mm ETDRS 圆直径）评估视网膜反射信号及其与视网膜形态的相关性。
瞳孔放大（滴眼液）10 到 15 分钟，并在 5 分钟内记录光学相干断层扫描 (OCT) 图像。
视网膜硬性渗出和出血
大体时间：瞳孔散大（滴眼液）10 至 15 分钟，并在 5 分钟内记录眼底图像
通过间接检眼镜检查评估的视网膜硬性渗出物和出血的数量、大小和位置
瞳孔散大（滴眼液）10 至 15 分钟，并在 5 分钟内记录眼底图像
视网膜微动脉瘤、渗漏区、棉絮斑、静脉串珠、微血管和脉管异常
大体时间：瞳孔散大（滴眼液）10 到 15 分钟，在注射荧光素之前和之后的不同时间（0.5 到 5 分钟）记录眼底图像。
通过眼底荧光素血管造影成像对高荧光或低荧光区域的定性和定量分析评估上述改变的位置、强度和来源。
瞳孔散大（滴眼液）10 到 15 分钟，在注射荧光素之前和之后的不同时间（0.5 到 5 分钟）记录眼底图像。
催乳素血清水平
大体时间：1-2分钟（抽血时间）
使用 IMMULITE 2000 XPi 免疫测定系统定量血清样品中催乳素的 ng/ml 水平
1-2分钟（抽血时间）
泌乳素玻璃体水平
大体时间：2 分钟（医生开具的玻璃体切除术期间玻璃体回缩的持续时间）
使用 IMMULITE 2000 XPi 免疫测定系统定量玻璃体样品中催乳素的 ng/ml 水平
2 分钟（医生开具的玻璃体切除术期间玻璃体回缩的持续时间）
血管抑制素玻璃体水平
大体时间：2 分钟（医生开具的玻璃体切除术期间玻璃体回缩的持续时间）
通过玻璃体样品的免疫沉淀-蛋白质印迹分析获得的血管抑制素的光密度值
2 分钟（医生开具的玻璃体切除术期间玻璃体回缩的持续时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙酮酸谷氨酸转氨酶 (TGP) 和促甲状腺激素 (TSH) 血清水平
大体时间：1-2分钟（抽血时间）
U/L (TGP) 和 uU/mL (TSH) 通过 Bioclin 动力学转氨酶 ALT (TGP) 试剂盒和自动化学发光评估器 (TSH) 对血清样品进行定量
1-2分钟（抽血时间）
血液糖化血红蛋白和肌酐血清水平
大体时间：1-2分钟（抽血时间）
糖化血红蛋白（通过硼酸盐亲和层析评估）和肌酐（通过 Jaffe 反应评估）水平分别表示为 % 和 mg/dL。
1-2分钟（抽血时间）
血压
大体时间：5分钟
以 mmHg 为单位的收缩压和舒张压值
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carmen Clapp

合作者

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

调查人员

  • 研究主任：Carmen Clapp, Ph.D.、Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • 首席研究员：Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.、Universidad Autónoma de Querétaro
  • 首席研究员：Renata Garcia Franco, M.D.、Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • 首席研究员：Jakob Triebel, M.D.、Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • 首席研究员：Marlon R Garcia Roa, M.D.、Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LDRDME_247164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚未决定病例报告是否会在整个研究过程中发表在医学期刊上。 不会公开或报告任何将研究参与者与研究记录联系起来的标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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