Effet du lévosulpiride sur les altérations rétiniennes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et d'œdème maculaire diabétique

La rétinopathie diabétique (RD) et l'œdème maculaire diabétique (OMD) sont la principale cause de cécité irréversible et de déficience visuelle chez les adultes en âge de travailler. Près de 80 % des patients diabétiques connaîtront un certain degré de RD et d'OMD 15 à 20 ans après le diagnostic. Des paramètres sanguins modifiés (glucose, lipides et pression) influencent le développement et la progression de la maladie ; cependant, les valeurs combinées de ces paramètres ne représentent que 10 % du risque de RD. La thérapie au laser est efficace pour préserver la vue, mais elle est médiocre pour inverser la perte visuelle. Les thérapies anti-angiogéniques sont efficaces et moins destructrices mais nécessitent une administration intravitréenne fréquente, ce qui augmente le risque d'infection et de complications oculaires. Par conséquent, la prévention et le traitement de la RD et de l'OMD devraient inclure d'autres facteurs modifiables. Les données des études précliniques soutiennent un rôle protecteur des taux sériques de l'hormone prolactine. L'essai étudie une nouvelle thérapie spécifique pour la RD et l'OMD basée sur l'élévation des taux circulants de prolactine avec le prokynétique, le bloqueur des récepteurs de la dopamine D2, le lévosulpiride. Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée chez des patients atteints de RD et d'OMD dans laquelle les paramètres ophtalmologiques et de santé évalués avant et après le début du médicament à l'étude détermineront l'efficacité et la sécurité du traitement.

Registres des patients : Les patients sont inscrits lors d'un service de soins de santé de routine. Le soignant et le patient ensemble, de manière uniforme et standardisée pour chaque patient, recueilleront les données. Les procédures de collecte de données sont clairement décrites et comprennent des protocoles, des politiques et la liste formatée de tous les éléments de données, leurs définitions complètes et leurs règles de validation. Tout le personnel impliqué dans la collecte de données est qualifié et formé au registre. Les mêmes médecins, techniciens de laboratoire et étudiants diplômés évalueront et recueilleront les données de tous les patients. Une personne connaissant parfaitement tous les protocoles, politiques, procédures et définitions du registre sera désignée responsable de la qualité des données. Cette personne (coordinateur) doit s'assurer que toutes les données collectées sont complètes, exactes et valides. Les données logiquement incohérentes seront confrontées aux informations de la base de données externe. Les données recueillies sur des formulaires papier formatés sont saisies dans un registre informatique et électronique soigneusement examiné par un tiers pour identifier les données manquantes, les entrées invalides ou erronées et les données incohérentes. Toute activité d'examen des données et les efforts de correction seront documentés. L'amélioration des problèmes de données peut inclure l'interrogation du personnel qui télécharge les données, le coordinateur, l'intervieweur ou le patient. La taille de l'échantillon et la durée de l'étude proposés sont le minimum requis et sont basés sur des modèles biologiques de RD et sur l'expérience clinique évaluant les données primaires associées à l'étude. Ces paramètres peuvent devoir être modifiés pour s'adapter à la taille de l'échantillon nécessaire pour obtenir des différences cliniquement importantes et leur évaluation statistique, l'accès aux patients éligibles, le manque d'observance du traitement à des dates calendaires spécifiques (vacances), etc. les variables catégorielles, l'incidence et la prévalence, l'association entre un facteur de risque et un résultat, et la contribution relative des facteurs de confusion.