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糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫患者の網膜変化に対するレボスルピリドの効果

2025年11月17日 更新者：Carmen Clapp

糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫患者の網膜変化を改善するためのレボスルピリドの安全性と有効性を評価するための臨床試験。

これは、糖尿病性黄斑浮腫および糖尿病性網膜症による網膜の変化を改善するためのレボスルピリドの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性網膜症 (DR) と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、就労年齢の成人における不可逆的な失明と視覚障害の主な原因です。 糖尿病患者のほぼ 80% は、診断後 15 ～ 20 年である程度の DR と DME を経験します。 血液パラメーター (グルコース、脂質、血圧) の変化は、疾患の発症と進行に影響を与えます。ただし、これらのパラメーターの合計値は、DR のリスクの 10% にすぎません。 レーザー治療は視力の維持には効果的ですが、視力低下の回復には不十分です。 抗血管新生療法は効果的で破壊的ではありませんが、感染や眼の合併症のリスクを高める頻繁な硝子体内送達が必要です。 したがって、DR と DME の予防と治療には、他の修正可能な要素を含める必要があります。 前臨床研究のデータは、ホルモンのプロラクチンの血清レベルを保護する役割を支持しています。 この試験では、運動促進作用のあるドーパミン D2 受容体遮断薬であるレボスルピリドを使用してプロラクチンの循環レベルを上昇させることに基づく、DR および DME に対する新しい特定の治療法を調査しています。 これは、DR および DME 患者を対象とした前向き無作為化臨床試験であり、治験薬の開始前後に評価された眼科および健康パラメータによって、治療の有効性と安全性が決定されます。

患者登録: 患者は、通常の医療サービスの時点で登録されます。 介護者と患者は一緒に、すべての患者に対して標準化された均一な方法でデータを収集します。 データ収集手順は明確に記述されており、プロトコル、ポリシー、およびすべてのデータ要素のフォーマットされたリスト、それらの完全な定義と検証ルールが含まれています。 データ収集に関与するすべての担当者は、資格のあるレジストリのトレーニングを受けています。 同じ医師、検査技師、および大学院生が、すべての患者のデータを評価および収集します。 レジストリ内のすべてのプロトコル、ポリシー、手順、および定義を十分に理解している個人が、データ品質の説明責任者として指定されます。 この個人 (コーディネーター) は、収集されたすべてのデータが完全で、正確で、有効であることを確認する必要があります。 論理的に一貫性のないデータは、外部データベースの情報に直面します。 フォーマットされた紙のフォームに収集されたデータはコンピューターに入力され、電子レジストリは第三者によって慎重にレビューされ、欠落しているデータ、無効または誤ったエントリ、および矛盾したデータが特定されます。 すべてのデータ レビュー活動と修復作業は文書化されます。 データの問題の改善には、データをアップロードする担当者、コーディネーター、インタビュアー、または患者への問い合わせが含まれる場合があります。 提案されたサンプルサイズと研究期間は最低限必要なものであり、DR の生物学的モデルと、研究に関連する一次データを評価する臨床経験に基づいています。 これらのパラメーターは、臨床的に重要な差異とそれらの統計的評価、適格な患者へのアクセス、特定の暦日 (休日) における治療へのアドヒアランスの欠如などを得るために必要なサンプルサイズに対応するために変更する必要がある場合があります。カテゴリ変数、発生率と有病率、危険因子と転帰の関連、および交絡因子の相対的な寄与。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carmen Clapp, Ph.D.
  • 電話番号：52442 2381028
  • メール：clapp@unam.mx

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：5301 52442 1921200
  • メール：ludirobles7@yahoo.com

研究場所

  • メキシコ
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76090
        • 募集
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • 副調査官：
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • 副調査官：
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76187
        • 募集
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • 副調査官：
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上69歳以下の方
  • -軽度および中等度の糖尿病性黄斑浮腫（DME）、非増殖性糖尿病性網膜症（DR）、および医学的に処方された硝子体切除術を受けている増殖性DRの男性および女性被験者。
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 眼合併症なし: 重度の近視 (> 6 ディオプター)、眼の中膜混濁、網膜剥離など。
  • -以前の眼科治療なし：眼科手術、網膜レーザー光凝固、抗血管新生剤の硝子体内投与（登録の6か月前に配信）。
  • -プロラクチン血清レベル≤20 ng / ml
  • -硝子体切除なしのDMEおよびDRを含むグループの腎機能の正常または軽度の喪失（糸球体濾過率> 60 ml /分）。
  • -硝子体切除術を受けているDRのグループの腎機能の軽度から重度の喪失（糸球体濾過率> 30 ml /分）。
  • レボスルピリドの使用に対する禁忌（パーキンソン病、てんかん、乳がん、アルコール依存症、低カリウム血症）なし。
  • 高プロラクチン血症を誘発しない状態: 病状 (甲状腺機能低下症、肝機能障害、プロラクチノーマ);薬（抗精神病薬、抗うつ薬、運動促進薬、その他）

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません。
  • 有害で耐え難い薬物作用。
  • 治験薬を遵守していない
  • 入院予約を継続できない。
  • 結果データの欠落
  • 治験薬の継続をためらう
  • 別の州または国への移転
  • 同意の自発的撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：DME乳糖錠剤
DME の患者は無作為に割り付けられ、ラクトース ピル (プラセボ) を服用します。
薬：DME乳糖錠剤
DME の患者は、プラセボを 1 日 3 回 (TID) 経口で 8 週間服用します。プラセボは、糖尿病および血圧管理のための標準治療の上に服用されます。
他の名前：
  • プラセボ、砂糖
実験的：DME レボスルピリド
DMEの患者は無作為に割り付けられ、レボスルピリドを服用します。
薬：DME レボスルピリド
DME の患者は、レボスルピリド (75 mg/日) を TID で 8 週間経口投与します。 レボスルピリドは、糖尿病および血圧管理のための標準治療に加えて服用されます。
他の名前：
  • ドーパミン D2 受容体遮断薬
プラセボコンパレーター：DR ラクトース ピル
非増殖性DRの患者は無作為に割り付けられ、ラクトース錠剤（プラセボ）を服用します
薬：DR ラクトース ピル
非増殖性DRの患者は、ラクトース錠剤（プラセボ）をTIDで8週間経口摂取します。 プラセボは、糖尿病と血圧管理のための標準的な治療法の上に服用されます.
他の名前：
  • プラセボ、砂糖
実験的：DR レボスルピリド
非増殖性DRの患者は無作為に割り付けられ、レボスルピリドを服用します
薬：DR レボスルピリド
非増殖性 DR の患者は、レボスルピリド (75 mg/日) を TID で 8 週間経口投与します。 レボスルピリドは、糖尿病および血圧管理のための標準治療に加えて服用されます。
他の名前：
  • ドーパミン D2 受容体遮断薬
プラセボコンパレーター：DR、硝子体切除乳糖錠剤
増殖性DRの患者（研究開始から7日後に医学的に処方された硝子体切除術を受けている）は無作為に割り付けられ、ラクトース錠剤（プラセボ）を服用します。
薬：DR 硝子体切除乳糖錠剤
増殖性DRの患者（治験薬の開始から7日後に医学的に処方された硝子体切除術を受ける）は、ラクトースピル（プラセボ）を1週間TIDで経口摂取する必要があります。 最後のプラセボ錠剤は、硝子体切除が行われる日の朝に服用されます。 プラセボは、糖尿病と血圧管理のための標準的な治療法の上に服用されます.
他の名前：
  • プラセボ、砂糖
実験的：DR、硝子体切除 レボスルピリド
増殖性DRの患者（研究開始から7日後に医学的に処方された硝子体切除術を受けている）は、レボスルピリドを服用するために無作為化されます。
薬：DR 硝子体切除術 レボスルピリド
増殖性DRの患者（治験薬の開始から7日後に医学的に処方された硝子体切除術を受ける）は、レボスルピリド（75 mg /日）を1週間TIDで経口摂取します。 硝子体手術当日の朝に最後の1錠を服用します。 レボスルピリドは、糖尿病および血圧管理のための標準治療に加えて服用されます。
他の名前：
  • ドーパミン D2 受容体遮断薬
プラセボコンパレーター：DME プラス ラニビズマブ ラクトース ピル
ラニビズマブによる硝子体内抗血管新生療法を受けるDME患者は、無作為化されてラクトースピル（プラセボ）を服用します。
薬：DME プラス ラニビズマブ ラクトース ピル
ラニビズマブによる従来の硝子体内抗血管新生療法（12週間、4週間ごとに0.5 mg）のDME患者は、ラクトースピル（プラセボ）をTIDで24週間経口摂取します。 プラセボは、糖尿病と血圧管理のための標準的な治療法の上に服用されます.
他の名前：
  • プラセボ、砂糖
実験的：DME + ラニビズマブ レボスルピリド
ラニビズマブによる硝子体内抗血管新生療法を受けるDME患者は、無作為化されてレボスルピリドを服用します
薬：DME + ラニビズマブ レボスルピリド
ラニビズマブによる硝子体内抗血管新生療法を受ける DME 患者 (4 週間ごとに 0.5 mg、12 週間) は、レボスルピリド (75 mg/日) を 24 週間 TID で経口投与します。 治験薬は、糖尿病および血圧管理のための標準治療に加えて服用されます。
他の名前：
  • ドーパミン D2 受容体遮断薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：5分
屈折異常 (近視、遠視、または乱視) を補正した後、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートテストで認識された文字の数
5分
網膜の厚さ
時間枠：瞳孔を 10 ～ 15 分間拡張 (点眼) し、5 分間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像を記録します。
網膜の厚さは、非侵襲的な光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングによる定性的および定量的分析によって評価されます。 定性的分析では、網膜形態の組織学的レベルに近い OCT 画像が、正常な機能と病気の機能 (過反射または低反射病変、シャドーイング、および解剖学的変化) に基づいて解釈されます。 定量分析では、コンピューター画像処理アルゴリズム (網膜の厚さマップ、体積、面積、ETDRS 円の直径 1、3、および 6 mm) によって、網膜の反射信号と網膜の形態との相関関係を評価します。
瞳孔を 10 ～ 15 分間拡張 (点眼) し、5 分間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像を記録します。
網膜硬性滲出液および出血
時間枠：瞳孔は 10 ～ 15 分間拡張 (点眼) され、眼底画像は 5 分間記録されます。
間接検眼鏡によって評価された網膜硬性滲出液および出血の数、サイズ、および位置
瞳孔は 10 ～ 15 分間拡張 (点眼) され、眼底画像は 5 分間記録されます。
網膜微小動脈瘤、漏出領域、脱脂綿斑点、静脈ビーズ、微小血管および血管の異常
時間枠：瞳孔を 10 ～ 15 分間拡張 (点眼薬) し、フルオレセイン注射の前後 (0.5 ～ 5 分) に眼底画像を記録します。
高蛍光領域または低蛍光領域の定性および定量分析による眼底フルオレセイン血管造影によって評価された、上記の変化の位置、強度、および原因。
瞳孔を 10 ～ 15 分間拡張 (点眼薬) し、フルオレセイン注射の前後 (0.5 ～ 5 分) に眼底画像を記録します。
プロラクチン血清レベル
時間枠：1～2分（採血時間）
IMMULITE 2000 XPiイムノアッセイシステムを使用して血清サンプルで定量化されたプロラクチンのng / mlレベル
1～2分（採血時間）
プロラクチン硝子体レベル
時間枠：2分（医学的に処方された硝子体切除術中の硝子体回収の期間）
IMMULITE 2000 XPiイムノアッセイシステムを使用して硝子体サンプルで定量化されたプロラクチンのng / mlレベル
2分（医学的に処方された硝子体切除術中の硝子体回収の期間）
バソインヒビン硝子体レベル
時間枠：2分（医学的に処方された硝子体切除術中の硝子体回収の期間）
硝子体サンプルの免疫沈降 - ウェスタンブロット分析によって得られたバソインヒビンの光学密度値
2分（医学的に処方された硝子体切除術中の硝子体回収の期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピルビン酸グルタミン酸トランスアミナーゼ（TGP）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）の血清レベル
時間枠：1～2分（採血時間）
Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit および自動キミオルミネッセンス評価器 (TSH) によって血清サンプルで定量化された U/L (TGP) および uU/mL (TSH)
1～2分（採血時間）
血中糖化ヘモグロビンとクレアチニンの血清レベル
時間枠：1～2分（採血時間）
糖化ヘモグロビン (ボロネート アフィニティ クロマトグラフィーで評価) およびクレアチニン (Jaffe 反応で評価) レベルは、それぞれ % および mg/dL で表されます。
1～2分（採血時間）
血圧
時間枠：5分
MmHg での収縮期および拡張期の値
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmen Clapp

協力者

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

捜査官

  • スタディディレクター：Carmen Clapp, Ph.D.、Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • 主任研究者：Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.、Universidad Autónoma de Querétaro
  • 主任研究者：Renata Garcia Franco, M.D.、Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • 主任研究者：Jakob Triebel, M.D.、Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • 主任研究者：Marlon R Garcia Roa, M.D.、Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDRDME_247164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の過程で症例報告が医学雑誌に掲載されるかどうかはまだ決まっていません。 研究の参加者を研究記録に結び付ける識別子は公開または報告されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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