Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Levosulpiride på näthinneförändringar hos patienter med diabetesretinopati och diabetiskt makulaödem

17 november 2025 uppdaterad av: Carmen Clapp

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Levosulpiride för att förbättra retinala förändringar hos patienter med diabetesretinopati och diabetiskt makulaödem.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av levosulfirid för att förbättra retinala förändringar på grund av diabetiskt makulaödem och diabetisk retinopati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME) är den primära orsaken till irreversibel blindhet och synnedsättning hos vuxna i arbetsför ålder. Nästan 80 % av patienterna med diabetes kommer att uppleva någon grad av DR och DME 15-20 år efter diagnosen. Förändrade blodparametrar (glukos, lipider och tryck) påverkar sjukdomsutveckling och progression; dock står de kombinerade värdena för dessa parametrar endast för 10 % av risken för DR. Laserterapi är effektiv för att bevara synen men är dålig för att vända synförlust. Anti-angiogena terapier är effektiva och mindre destruktiva men kräver frekvent intravitreal leverans, vilket ökar risken för infektion och okulära komplikationer. Därför bör förebyggande och behandling av DR och DME inkludera andra modifierbara faktorer. Data från prekliniska studier stödjer en skyddande roll för serumnivåerna av hormonet prolaktin. Studien undersöker en ny specifik behandling för DR och DME baserad på att höja de cirkulerande nivåerna av prolaktin med den prokynetiska dopamin D2-receptorblockeraren levosulfirid. Det är en prospektiv, randomiserad klinisk studie på patienter med DR och DME där oftalmologiska parametrar och hälsoparametrar utvärderade före och efter påbörjad studiemedicin kommer att avgöra behandlingens effektivitet och säkerhet.

Patientregister: Patienter skrivs in vid tidpunkten för en rutinsjukvård. Vårdgivaren och patienten kommer tillsammans, på ett standardiserat enhetligt sätt för varje patient, att samla in data. Datainsamlingsprocedurer är tydligt beskrivna och inkluderar protokoll, policyer och den formaterade förteckningen över alla dataelement, deras fullständiga definitioner och valideringsregler. All personal som är involverad i datainsamling är kvalificerad registerutbildad. Samma läkare, laboratorietekniker och doktorander kommer att utvärdera och samla in data från alla patienter. En person med full kännedom om alla protokoll, policyer, procedurer och definitioner i registret kommer att utses som ansvarig för datakvalitet. Denna person (koordinator) bör säkerställa att all insamlad data är fullständig, korrekt och giltig. Data som är logiskt inkonsekventa kommer att konfronteras med information i extern databas. Data som samlas in på formaterade pappersformulär läggs in i en dator och elektroniska register granskas noggrant av en tredje part för att identifiera saknade data, ogiltiga eller felaktiga inmatningar och inkonsekventa data. Alla datagranskningsaktiviteter och saneringsinsatser kommer att dokumenteras. Förbättring av dataproblem kan innefatta att fråga personalen som laddar upp data, koordinatorn, intervjuaren eller patienten. Den föreslagna provstorleken och studiens varaktighet är det minsta som krävs och är baserade på biologiska modeller av DR och på klinisk erfarenhet av att utvärdera primära data associerade med studien. Dessa parametrar kan behöva modifieras för att tillgodose den urvalsstorlek som krävs för att erhålla kliniskt viktiga skillnader och deras statistiska utvärdering, tillgång till kvalificerade patienter, bristande efterlevnad av terapi vid specifika kalenderdatum (helgdagar), etc. Statistiska metoder inkluderar de som utvärderar kontinuerliga och kategoriska variabler, incidens och prevalens, sambandet mellan en riskfaktor och utfall och det relativa bidraget av störande faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 52442 2381028
  • E-post: clapp@unam.mx

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 5301 52442 1921200
  • E-post: ludirobles7@yahoo.com

Studieorter

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76090
        • Rekrytering
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Underutredare:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Underutredare:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76187
        • Rekrytering
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Underutredare:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 40 år men inte äldre än 69 år
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med lindrigt och måttligt diabetiskt makulaödem (DME), icke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) och med proliferativ DR som genomgår medicinskt ordinerad vitrektomi.
  • Undertecknar informerat samtycke
  • Utan okulära komplikationer: svår närsynthet (> 6 dioptrier), okulär mediaopacitet, näthinneavlossning, etc.
  • Utan tidigare ögonbehandlingar: okulära operationer, retinal laserfotokoagulation, intravitreal administrering av antiangiogena medel (tillförs < 6 månader före inskrivning).
  • Prolaktinserumnivåer ≤ 20 ng/ml
  • Med normal eller lätt förlust av njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min) för grupper med DME och DR utan vitrektomi.
  • Med mild till allvarlig förlust av njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min) för grupper med DR som genomgår vitrektomi.
  • Utan kontraindikationer för användning av levosulfirid (Parkinsons sjukdom, epilepsi, bröstcancer, alkoholism, hypokalemi).
  • Utan hyperprolaktinemi-inducerande tillstånd: Patologier (hypotyrodism, leverdysfunktion, prolaktinom); Medicinering (antipsykotika, antidepressiva, prokinetika, annat)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna.
  • Skadliga och oacceptabla läkemedelseffekter.
  • Att inte följa studiemedicin
  • Oförmåga att fortsätta besök på sjukhus.
  • Utfallsdata saknas
  • Tveka att fortsätta med studiemedicin
  • Omlokalisering till en annan stat eller ett annat land
  • Frivilligt återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: DME laktospiller
Patienter med DME kommer att randomiseras till att ta ett laktospiller (placebo).
Läkemedel: DME laktospiller
Patienter med DME kommer att ta placebo oralt 3 gånger om dagen (TID) i 8 veckor. Placebo tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • placebo, socker
Experimentell: DME levosulfirid
Patienter med DME kommer att randomiseras till att ta levosulfirid.
Läkemedel: DME levosulfirid
Patienter med DME kommer att ta levosulfirid (75 mg/dag) oralt tre gånger dagligen i 8 veckor. Levosulfirid tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • dopamin D2-receptorblockerare
Placebo-jämförare: DR laktospiller
Patienter med icke-proliferativ DR kommer att randomiseras till att ta ett laktospiller (placebo)
Läkemedel: DR laktospiller
Patienter med icke-proliferativ DR kommer att ta ett laktospiller (placebo) oralt tre gånger dagligen i 8 veckor. Placebo tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • placebo, socker
Experimentell: DR levosulfirid
Patienter med icke-proliferativ DR kommer att randomiseras till att ta levosulpirid
Läkemedel: DR levosulfirid
Patienter med icke-proliferativ DR kommer att ta levosulfirid (75 mg/dag) oralt TID i 8 veckor. Levosulfirid tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • dopamin D2-receptorblockerare
Placebo-jämförare: DR, vitrektomi laktospiller
Patienter med proliferativ DR (som genomgår medicinskt ordinerad vitrektomi 7 dagar efter start av studien) kommer att randomiseras till att ta ett laktospel (placebo).
Läkemedel: DR vitrektomi laktospiller
Patienter med proliferativ DR (som genomgår medicinskt ordinerad vitrektomi 7 dagar efter påbörjad studiemedicinering) måste ta ett laktospiller (placebo) oralt tre gånger dagligen under en vecka. Det sista placebo-pillret kommer att tas på morgonen den dag vitrektomi utförs. Placebo tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • placebo, socker
Experimentell: DR, vitrektomi levosulfirid
Patienter med proliferativ DR (som genomgår medicinskt ordinerad vitrektomi 7 dagar efter start av studien) kommer att randomiseras till att ta levosulfirid.
Läkemedel: DR vitrektomi levosulfirid
Patienter med proliferativ DR (som genomgår medicinskt ordinerad vitrektomi 7 dagar efter påbörjad studiemedicinering) kommer att ta levosulfirid (75 mg/dag) oralt tre gånger dagligen under en vecka. Det sista pillret tas på morgonen den dag vitrektomi utförs. Levosulfirid tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • dopamin D2-receptorblockerare
Placebo-jämförare: DME plus ranibizumab laktos piller
Patienter med DME som kommer att få intravitreal antiangiogen behandling med ranibizumab kommer att randomiseras till att ta ett laktospiller (placebo)
Läkemedel: DME plus ranibizumab laktos piller
Patienter med DME med konventionell intravitreal antiangiogen terapi med ranibizumab (0,5 mg var 4:e vecka i 12 veckor) kommer att ta ett laktospiller (placebo) oralt tre gånger dagligen i 24 veckor. Placebo tas utöver standardbehandling för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • placebo, socker
Experimentell: DME plus ranibizumab levosulfirid
Patienter med DME som kommer att få intravitreal antiangiogen behandling med ranibizumab kommer att randomiseras till att ta levosulfirid
Läkemedel: DME plus ranibizumab levosulfirid
Patienter med DME får intravitreal antiangiogen behandling med ranibizumab (0,5 mg var 4:e vecka i 12 veckor) kommer att ta en levosulpirid (75 mg/dag) oralt tre gånger dagligen i 24 veckor. Studiemedicinen tas utöver standardterapi för diabetes och blodtryckskontroll.
Andra namn:
  • dopamin D2-receptorblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 5 minuter
Antal bokstäver som identifierats i diagramtestet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter korrigering för eventuella brytningsfel (närsynthet, översynthet eller astigmatism)
5 minuter
Näthinnan tjocklek
Tidsram: Pupillerna vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och bilder med optisk koherenstomografi (OCT) registreras under 5 minuter.
Näthinnetjockleken utvärderas genom icke-invasiv optisk koherenstomografi (OCT) avbildning via kvalitativa och kvantitativa analyser. För kvalitativa analyser tolkas OCT-bilder som närmar sig den histologiska nivån av retinal morfologi baserat på normala och sjuka egenskaper (hyperreflekterande eller hyporeflekterande lesioner, skuggning och anatomiska förändringar). Kvantitativ analys utvärderar retinala reflekterande signaler och deras korrelation med retinal morfologi genom datorbildbehandlingsalgoritmer (näthinnetjocklekskarta, volym, area, 1, 3 och 6 mm ETDRS-cirkeldiametrar).
Pupillerna vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och bilder med optisk koherenstomografi (OCT) registreras under 5 minuter.
Hårda utsöndringar och blödningar från näthinnan
Tidsram: Pupillerna vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och ögonbottenbilder tas under 5 minuter
Antal, storlek och placering av hårda utsöndringar och blödningar från näthinnan utvärderade med indirekt oftalmoskopi
Pupillerna vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och ögonbottenbilder tas under 5 minuter
Retinala mikroaneurismer, läckageområde, bomullsfläckar, venösa pärlor, mikrovaskulära och vaskulära avvikelser
Tidsram: Pupiller vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och ögonbottenbilder tas före och vid olika tidpunkter (0,5 till 5 minuter) efter fluoresceininjektion.
Plats, intensitet och källa för ovanstående förändringar utvärderade med fundus fluorescein angiografi avbildning kvalitativ och kvantitativ analys av hyperfluorescerande eller hypofluorescerande regioner.
Pupiller vidgas (ögondroppar) i 10 till 15 minuter och ögonbottenbilder tas före och vid olika tidpunkter (0,5 till 5 minuter) efter fluoresceininjektion.
Serumnivåer av prolaktin
Tidsram: 1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
ng/ml-nivåer av prolaktin kvantifierade i serumprover med hjälp av IMMULITE 2000 XPi-immunanalyssystemet
1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
Prolaktin glaskroppsnivåer
Tidsram: 2 minuter (varaktighet av glaskroppsuttag under medicinskt ordinerad vitrektomi)
ng/ml-nivåer av prolaktin kvantifierade i glaskroppsprover med hjälp av IMMULITE 2000 XPi-immunanalyssystemet
2 minuter (varaktighet av glaskroppsuttag under medicinskt ordinerad vitrektomi)
Vasoinhibin glaskroppsnivåer
Tidsram: 2 minuter (varaktighet av glaskroppsuttag under medicinskt ordinerad vitrektomi)
Optiska densitetsvärden för vasoinhibiner erhållna genom immunoutfällning-Western blot-analys av glaskroppsprover
2 minuter (varaktighet av glaskroppsuttag under medicinskt ordinerad vitrektomi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av pyruvic glutaminas (TGP) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
U/L (TGP) och uU/ml (TSH) kvantifierade i serumprover av Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit och den automatiska quimioluminescent evaluator (TSH)
1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
Blodglykerat hemoglobin och kreatinin serumnivåer
Tidsram: 1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
Glykerat hemoglobin (utvärderat med boronataffinitetskromatografi) och kreatinin (utvärderat av Jaffe-reaktionen) uttrycks som % respektive mg/dL.
1-2 minuter (varaktighet av bloduttag)
Blodtryck
Tidsram: 5 minuter
Systoliska och diastoliska värden i mmHg
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmen Clapp

Samarbetspartners

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Utredare

  • Studierektor: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Huvudutredare: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Huvudutredare: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Huvudutredare: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Huvudutredare: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDRDME_247164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu oklart om fallrapporter kommer att publiceras i medicinska tidskrifter under hela studiens gång. Ingen identifierare som länkar deltagare i studien till forskningsregister kommer att offentliggöras eller rapporteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på DME laktospiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera