A levosulpirid hatása a retina elváltozásaira diabéteszes retinopátiában és diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

A diabéteszes retinopátia (DR) és a diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​munkaképes korú felnőttek visszafordíthatatlan vakságának és látásromlásának elsődleges oka. A cukorbetegek közel 80%-a tapasztal bizonyos fokú DR-t és DME-t a diagnózis után 15-20 évvel. A megváltozott vérparaméterek (glükóz, lipidek és nyomás) befolyásolják a betegség kialakulását és progresszióját; ezen paraméterek együttes értékei azonban a DR kockázatának csak 10%-át teszik ki. A lézerterápia hatékony a látás megőrzésében, de nem alkalmas a látásvesztés visszafordítására. Az antiangiogén terápiák hatékonyak és kevésbé destruktívak, de gyakori intravitrealis bejuttatást igényelnek, ami növeli a fertőzések és a szemszövődmények kockázatát. Ezért a DR és DME megelőzésének és kezelésének más módosítható tényezőket is magában kell foglalnia. A preklinikai vizsgálatokból származó adatok alátámasztják a prolaktin hormon szérumszintjének védő szerepét. A kísérlet a DR és DME új specifikus terápiáját vizsgálja, amely a prolaktin keringési szintjének a prokinetikus, dopamin D2 receptor blokkolóval, a levoszulpiriddal történő emelésén alapul. Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat DR és DME betegeken, amelyben a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után értékelt szemészeti és egészségügyi paraméterek határozzák meg a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.

Betegnyilvántartások: A betegeket a rutin egészségügyi ellátás idején veszik fel. A gondozó és a beteg közösen, minden betegre egységesen egységes módon gyűjti az adatokat. Az adatgyűjtési eljárások egyértelműen vannak leírva, és tartalmazzák a protokollokat, szabályzatokat, valamint az összes adatelem formázott felsorolását, azok teljes meghatározását és érvényesítési szabályait. Az adatgyűjtésben részt vevő összes személyzet képzett nyilvántartási képzésben részesül. Ugyanazok az orvosok, laboratóriumi technikusok és végzős hallgatók fogják értékelni és összegyűjteni az összes beteg adatait. Az adatminőségért felelős személy egy olyan személy, aki teljes mértékben ismeri a nyilvántartásban szereplő összes protokollt, szabályzatot, eljárást és definíciót. Ennek a személynek (koordinátornak) gondoskodnia kell arról, hogy az összes összegyűjtött adat teljes, pontos és érvényes legyen. A logikailag inkonzisztens adatok a külső adatbázisban lévő információkkal szembesülnek. A formázott papírformanyomtatványokon gyűjtött adatok számítógépre kerülnek, és egy harmadik fél által gondosan átvizsgált elektronikus nyilvántartásba kerülnek a hiányzó adatok, az érvénytelen vagy hibás bejegyzések, valamint az ellentmondásos adatok azonosítása érdekében. Minden adat-ellenőrzési tevékenységet és helyreállítási erőfeszítést dokumentálni kell. Az adatproblémák orvoslása magában foglalhatja az adatokat feltöltő személyzet, a koordinátor, a kérdezőbiztos vagy a páciens lekérdezését. A javasolt mintanagyság és a vizsgálat időtartama a minimálisan szükséges, és a DR biológiai modelljein, valamint a vizsgálattal kapcsolatos elsődleges adatok értékelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatokon alapul. Lehetséges, hogy ezeket a paramétereket módosítani kell, hogy megfeleljenek a klinikailag fontos különbségek megállapításához szükséges mintanagyságnak és azok statisztikai értékelésének, a jogosult betegekhez való hozzáférésnek, a terápia betartásának hiánya meghatározott naptári napokon (szüneti napokon), stb. A statisztikai módszerek közé tartoznak a folyamatos és kategorikus változók, előfordulási gyakoriság és prevalencia, a kockázati tényező és az eredmény közötti összefüggés, valamint a zavaró tényezők relatív hozzájárulása.