Effect van levosulpiride op retinale veranderingen bij patiënten met diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem

Diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME) zijn de primaire oorzaak van onomkeerbare blindheid en visusstoornissen bij volwassenen in de werkende leeftijd. Bijna 80% van de patiënten met diabetes zal 15-20 jaar na de diagnose een zekere mate van DR en DME ervaren. Veranderde bloedparameters (glucose, lipiden en druk) beïnvloeden de ontwikkeling en progressie van de ziekte; de gecombineerde waarden van deze parameters vertegenwoordigen echter slechts 10% van het risico op DR. Lasertherapie is effectief voor het behoud van het gezichtsvermogen, maar is slecht voor het omkeren van visueel verlies. Anti-angiogene therapieën zijn effectief en minder destructief, maar vereisen frequente intravitreale toediening, wat het risico op infectie en oculaire complicaties verhoogt. Daarom moeten bij de preventie en behandeling van DR en DME andere beïnvloedbare factoren worden betrokken. Gegevens uit preklinische onderzoeken ondersteunen een beschermende rol voor de serumspiegels van het hormoon prolactine. De proef onderzoekt een nieuwe specifieke therapie voor DR en DME gebaseerd op het verhogen van de circulerende niveaus van prolactine met de prokynetische, dopamine D2-receptorblokker, levosulpiride. Het is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met DR en DME waarin oogheelkundige en gezondheidsparameters die voor en na het starten van de studiemedicatie worden geëvalueerd, de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling zullen bepalen.

Patiëntenregisters: Patiënten worden ingeschreven op het moment van een routinematige gezondheidszorg. Zorgverlener en patiënt gaan samen, op een voor elke patiënt gestandaardiseerde uniforme manier, de gegevens verzamelen. Procedures voor het verzamelen van gegevens zijn duidelijk beschreven en omvatten protocollen, beleid en de geformatteerde lijst van alle gegevenselementen, hun volledige definities en validatieregels. Al het personeel dat betrokken is bij het verzamelen van gegevens is gekwalificeerd register opgeleid. Dezelfde artsen, laboratoriumtechnici en afgestudeerde studenten zullen de gegevens van alle patiënten evalueren en verzamelen. Een persoon die volledig op de hoogte is van alle protocollen, beleidslijnen, procedures en definities in het register zal worden aangewezen als verantwoordelijke voor de gegevenskwaliteit. Deze persoon (coördinator) moet ervoor zorgen dat alle verzamelde gegevens volledig, nauwkeurig en geldig zijn. Gegevens die logisch inconsistent zijn, worden geconfronteerd met informatie in een externe database. Gegevens die op geformatteerde papieren formulieren worden verzameld, worden ingevoerd in een computer en elektronische registers worden zorgvuldig beoordeeld door een derde partij om ontbrekende gegevens, ongeldige of foutieve invoer en inconsistente gegevens te identificeren. Alle activiteiten op het gebied van gegevensbeoordeling en herstelpogingen zullen worden gedocumenteerd. Verbetering van gegevensproblemen kan bestaan ​​uit het bevragen van het personeel dat de gegevens uploadt, de coördinator, de interviewer of de patiënt. De voorgestelde steekproefomvang en studieduur zijn het minimaal vereiste en zijn gebaseerd op biologische modellen van DR en op klinische ervaring met het evalueren van primaire gegevens in verband met het onderzoek. Deze parameters moeten mogelijk worden gewijzigd om rekening te houden met de steekproefomvang die nodig is om klinisch belangrijke verschillen en hun statistische evaluatie te verkrijgen, toegang tot in aanmerking komende patiënten, gebrek aan therapietrouw op specifieke kalenderdata (vakanties), enz. Statistische methoden omvatten methoden voor het evalueren van continue en categorische variabelen, incidentie en prevalentie, de associatie tussen een risicofactor en uitkomst, en de relatieve bijdrage van verstorende factoren.