Efecto de la levosulpirida sobre las alteraciones retinales en pacientes con retinopatía diabética y edema macular diabético

La retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético (EMD) son la principal causa de ceguera irreversible y discapacidad visual en adultos en edad laboral. Casi el 80 % de los pacientes con diabetes experimentarán algún grado de RD y EMD entre 15 y 20 años después del diagnóstico. Los parámetros sanguíneos alterados (glucosa, lípidos y presión) influyen en el desarrollo y progresión de la enfermedad; sin embargo, los valores combinados de estos parámetros representan solo el 10 % del riesgo de RD. La terapia con láser es eficaz para preservar la vista, pero es deficiente para revertir la pérdida visual. Las terapias antiangiogénicas son efectivas y menos destructivas, pero requieren una administración intravítrea frecuente, lo que aumenta el riesgo de infección y complicaciones oculares. Por tanto, la prevención y el tratamiento de la RD y el EMD deben incluir otros factores modificables. Los datos de estudios preclínicos respaldan un papel protector de los niveles séricos de la hormona prolactina. El ensayo investiga una nueva terapia específica para la RD y el EMD basada en elevar los niveles circulantes de prolactina con el bloqueador procinético del receptor de dopamina D2, levosulpirida. Es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado en pacientes con RD y EMD en el que los parámetros oftalmológicos y de salud evaluados antes y después de iniciar la medicación del estudio determinarán la eficacia y seguridad del tratamiento.

Registros de pacientes: los pacientes se inscriben en el momento de un servicio de atención médica de rutina. El cuidador y el paciente juntos, de manera uniforme y estandarizada para cada paciente, recopilarán los datos. Los procedimientos de recopilación de datos se describen claramente e incluyen protocolos, políticas y la lista formateada de todos los elementos de datos, sus definiciones completas y reglas de validación. Todo el personal involucrado en la recopilación de datos está capacitado en registros calificados. Los mismos médicos, técnicos de laboratorio y estudiantes graduados evaluarán y recopilarán los datos de todos los pacientes. Se designará como responsable de la calidad de los datos a una persona que tenga pleno conocimiento de todos los protocolos, políticas, procedimientos y definiciones del registro. Este individuo (coordinador) debe asegurarse de que todos los datos recopilados sean completos, precisos y válidos. Los datos lógicamente incoherentes se confrontarán con la información de una base de datos externa. Los datos recopilados en formularios en papel formateados se ingresan en una computadora y en registros electrónicos revisados ​​cuidadosamente por un tercero para identificar datos faltantes, entradas inválidas o erróneas y datos inconsistentes. Cualquier actividad de revisión de datos y esfuerzos de remediación serán documentados. La mejora de los problemas de datos puede incluir preguntar al personal que carga los datos, al coordinador, al entrevistador o al paciente. El tamaño de la muestra y la duración del estudio propuestos son los mínimos requeridos y se basan en modelos biológicos de RD y en la experiencia clínica que evalúa los datos primarios asociados con el estudio. Es posible que estos parámetros deban modificarse para adaptarse al tamaño de muestra requerido para obtener diferencias clínicamente importantes y su evaluación estadística, acceso a pacientes elegibles, falta de adherencia a la terapia en fechas específicas del calendario (días festivos), etc. Los métodos estadísticos incluyen aquellos que evalúan variables categóricas, incidencia y prevalencia, la asociación entre un factor de riesgo y el resultado, y la contribución relativa de los factores de confusión.