Effekt av Levosulpiride på retinale endringer hos pasienter med diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem

Diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til irreversibel blindhet og synshemming hos voksne i arbeidsfør alder. Nesten 80 % av pasientene med diabetes vil oppleve en viss grad av DR og DME 15-20 år etter diagnosen. Endrede blodparametre (glukose, lipider og trykk) påvirker sykdomsutvikling og progresjon; imidlertid utgjør de kombinerte verdiene av disse parameterne bare 10 % av risikoen for DR. Laserterapi er effektiv for å bevare synet, men er dårlig for å reversere synstap. Antiangiogene terapier er effektive og mindre destruktive, men krever hyppig intravitreal levering, noe som øker risikoen for infeksjon og okulære komplikasjoner. Derfor bør forebygging og behandling av DR og DME inkludere andre modifiserbare faktorer. Data fra prekliniske studier støtter en beskyttende rolle for serumnivåene av hormonet prolaktin. Studien undersøker en ny spesifikk terapi for DR og DME basert på heving av sirkulerende nivåer av prolaktin med den prokynetiske dopamin D2-reseptorblokkeren levosulfirid. Det er en prospektiv, randomisert klinisk studie på pasienter med DR og DME der oftalmologiske og helsemessige parametere evaluert før og etter oppstart av studiemedisinen vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.

Pasientregistre: Pasienter meldes inn på tidspunktet for en rutinemessig helsetjeneste. Pleier og pasient vil sammen, på en standardisert enhetlig måte for hver pasient, samle inn dataene. Datainnsamlingsprosedyrer er tydelig beskrevet og inkluderer protokoller, retningslinjer og den formaterte listen over alle dataelementene, deres fullstendige definisjoner og valideringsregler. Alt personell som er involvert i datainnsamling er kvalifisert registeropplært. De samme legene, laboratorieteknikerne og doktorgradsstudentene vil evaluere og samle inn data fra alle pasienter. En person som har full kunnskap om alle protokoller, retningslinjer, prosedyrer og definisjoner i registeret vil bli utpekt som ansvarlig for datakvalitet. Denne personen (koordinatoren) bør sørge for at alle innsamlede data er fullstendige, nøyaktige og gyldige. Data som er logisk inkonsistente vil bli konfrontert med informasjon i ekstern database. Data som samles inn på formaterte papirskjemaer legges inn i en datamaskin og elektroniske registre gjennomgås nøye av en tredjepart for å identifisere manglende data, ugyldige eller feilaktige oppføringer og inkonsistente data. Eventuell datagjennomgangsaktivitet og utbedringsarbeid vil bli dokumentert. Forbedring av dataproblemer kan omfatte å spørre personellet som laster opp dataene, koordinatoren, intervjueren eller pasienten. Den foreslåtte prøvestørrelsen og studievarigheten er minimumskravet og er basert på biologiske modeller for DR og på klinisk erfaring med å evaluere primærdata knyttet til studien. Disse parameterne må kanskje modifiseres for å imøtekomme prøvestørrelsen som kreves for å oppnå klinisk viktige forskjeller og deres statistiske evaluering, tilgang til kvalifiserte pasienter, manglende overholdelse av terapi på spesifikke kalenderdatoer (helligdager), etc. Statistiske metoder inkluderer de som evaluerer kontinuerlig og kategoriske variabler, forekomst og prevalens, sammenhengen mellom en risikofaktor og utfall, og det relative bidraget til konfunderende faktorer.