Efeito da Levosulpirida nas Alterações Retinianas em Pacientes com Retinopatia Diabética e Edema Macular Diabético

A retinopatia diabética (RD) e o edema macular diabético (EMD) são a principal causa de cegueira irreversível e deficiência visual em adultos em idade produtiva. Quase 80% dos pacientes com diabetes apresentarão algum grau de RD e EMD 15 a 20 anos após o diagnóstico. Parâmetros sanguíneos alterados (glicose, lipídios e pressão) influenciam o desenvolvimento e a progressão da doença; no entanto, os valores combinados desses parâmetros respondem por apenas 10% do risco de RD. A terapia a laser é eficaz para preservar a visão, mas é ruim para reverter a perda visual. As terapias antiangiogênicas são eficazes e menos destrutivas, mas requerem administração intravítrea frequente, o que aumenta o risco de infecção e complicações oculares. Portanto, a prevenção e o tratamento de RD e EMD devem incluir outros fatores modificáveis. Dados de estudos pré-clínicos suportam um papel protetor para os níveis séricos do hormônio prolactina. O estudo investiga uma nova terapia específica para DR e EMD baseada na elevação dos níveis circulantes de prolactina com o procinético, bloqueador do receptor D2 da dopamina, levosulpirida. É um estudo clínico prospectivo e randomizado em pacientes com RD e EMD em que os parâmetros oftalmológicos e de saúde avaliados antes e depois de iniciar a medicação do estudo determinarão a eficácia e a segurança do tratamento.

Registros de pacientes: Os pacientes são inscritos no momento de um serviço de saúde de rotina. O cuidador e o paciente juntos, de maneira uniforme e padronizada para cada paciente, irão coletar os dados. Os procedimentos de coleta de dados são claramente descritos e incluem protocolos, políticas e a listagem formatada de todos os elementos de dados, suas definições completas e regras de validação. Todo o pessoal envolvido na coleta de dados é qualificado e treinado em registro. Os mesmos médicos, técnicos de laboratório e alunos de pós-graduação irão avaliar e coletar os dados de todos os pacientes. Um indivíduo com pleno conhecimento de todos os protocolos, políticas, procedimentos e definições do registro será designado como Responsável pela Qualidade dos Dados. Este indivíduo (coordenador) deve garantir que todos os dados coletados sejam completos, precisos e válidos. Dados logicamente inconsistentes serão confrontados com informações em banco de dados externo. Os dados coletados em formulários de papel formatados são inseridos em um computador e registros eletrônicos cuidadosamente revisados ​​por terceiros para identificar dados ausentes, entradas inválidas ou incorretas e dados inconsistentes. Qualquer atividade de revisão de dados e esforços de correção serão documentados. A melhoria dos problemas de dados pode incluir consultar o pessoal que carrega os dados, o coordenador, o entrevistador ou o paciente. O tamanho da amostra proposto e a duração do estudo são os mínimos necessários e são baseados em modelos biológicos de RD e na experiência clínica avaliando dados primários associados ao estudo. Esses parâmetros podem ter que ser modificados para acomodar o tamanho da amostra necessário para obter diferenças clinicamente importantes e sua avaliação estatística, acesso a pacientes elegíveis, falta de adesão à terapia em datas específicas do calendário (feriados), etc. variáveis ​​categóricas, incidência e prevalência, associação entre fator de risco e desfecho e contribuição relativa de fatores de confusão.