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Wirkung von Levosulpirid auf Netzhautveränderungen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem

17. November 2025 aktualisiert von: Carmen Clapp

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levosulpirid zur Verbesserung von Netzhautveränderungen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levosulpirid zur Verbesserung von Netzhautveränderungen aufgrund von diabetischem Makulaödem und diabetischer Retinopathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sind die Hauptursache für irreversible Erblindung und Sehbehinderung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Fast 80 % der Patienten mit Diabetes erleiden 15–20 Jahre nach der Diagnose ein gewisses Maß an DR und DME. Veränderte Blutparameter (Glukose, Lipide und Druck) beeinflussen die Krankheitsentwicklung und den Krankheitsverlauf; Die kombinierten Werte dieser Parameter machen jedoch nur 10 % des DR-Risikos aus. Die Lasertherapie ist wirksam für die Erhaltung des Sehvermögens, aber schlecht für die Umkehrung des Sehverlusts. Anti-angiogenetische Therapien sind wirksam und weniger destruktiv, erfordern jedoch eine häufige intravitreale Verabreichung, was das Risiko von Infektionen und Augenkomplikationen erhöht. Daher sollten die Prävention und Behandlung von DR und DME andere modifizierbare Faktoren umfassen. Daten aus präklinischen Studien unterstützen eine schützende Rolle des Serumspiegels des Hormons Prolaktin. Die Studie untersucht eine neue spezifische Therapie für DR und DME, die auf der Erhöhung der zirkulierenden Prolaktinspiegel mit dem prokinetischen Dopamin-D2-Rezeptorblocker Levosulpirid basiert. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit DR und DME, bei der ophthalmologische und gesundheitliche Parameter, die vor und nach Beginn der Studienmedikation ausgewertet werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bestimmen.

Patientenregister: Patienten werden zum Zeitpunkt einer routinemäßigen Gesundheitsversorgung registriert. Die Datenerhebung erfolgt gemeinsam durch die Pflegekraft und den Patienten, in standardisierter und einheitlicher Weise für jeden Patienten. Datenerfassungsverfahren sind klar beschrieben und umfassen Protokolle, Richtlinien und die formatierte Auflistung aller Datenelemente, ihrer vollständigen Definitionen und Validierungsregeln. Alle Mitarbeiter, die an der Datenerhebung beteiligt sind, sind in der Registrierung qualifiziert ausgebildet. Dieselben Ärzte, Labortechniker und Doktoranden werden die Daten aller Patienten auswerten und sammeln. Eine Person, die mit allen Protokollen, Richtlinien, Verfahren und Definitionen im Register umfassend vertraut ist, wird als für die Datenqualität verantwortlich bezeichnet. Diese Person (Koordinator) sollte sicherstellen, dass alle gesammelten Daten vollständig, genau und gültig sind. Logisch inkonsistente Daten werden mit Informationen in einer externen Datenbank konfrontiert. Auf formatierten Papierformularen gesammelte Daten werden in einen Computer und elektronische Register eingegeben, die von Dritten sorgfältig überprüft werden, um fehlende Daten, ungültige oder fehlerhafte Einträge und widersprüchliche Daten zu identifizieren. Alle Datenüberprüfungsaktivitäten und Behebungsbemühungen werden dokumentiert. Zur Verbesserung von Datenproblemen kann das Abfragen des Personals, das die Daten hochlädt, des Koordinators, des Interviewers oder des Patienten gehören. Die vorgeschlagene Stichprobengröße und Studiendauer sind das erforderliche Minimum und basieren auf biologischen Modellen der DR und auf klinischer Erfahrung bei der Auswertung von Primärdaten im Zusammenhang mit der Studie. Diese Parameter müssen möglicherweise modifiziert werden, um der Stichprobengröße gerecht zu werden, die erforderlich ist, um klinisch bedeutsame Unterschiede und deren statistische Bewertung, Zugang zu in Frage kommenden Patienten, fehlende Therapietreue zu bestimmten Kalenderdaten (Feiertage) usw. zu berücksichtigen kategoriale Variablen, Inzidenz und Prävalenz, die Assoziation zwischen einem Risikofaktor und dem Ergebnis und der relative Beitrag von Störfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 52442 2381028
  • E-Mail: clapp@unam.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 5301 52442 1921200
  • E-Mail: ludirobles7@yahoo.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76090
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76187
        • Rekrutierung
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 40 Jahre, aber nicht älter als 69 Jahre
  • Männliche und weibliche Probanden mit leichtem und mittelschwerem diabetischem Makulaödem (DME), nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) und mit proliferativer DR, die sich einer ärztlich verordneten Vitrektomie unterziehen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Ohne Augenkomplikationen: schwere Kurzsichtigkeit (> 6 Dioptrien), Augenmedientrübung, Netzhautablösung usw.
  • Ohne vorherige Augenbehandlungen: Augenoperationen, retinale Laser-Photokoagulation, intravitreale Verabreichung von antiangiogenen Mitteln (Lieferung < 6 Monate vor Einschreibung).
  • Prolaktin-Serumspiegel ≤ 20 ng/ml
  • Bei normalem oder leichtem Verlust der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min) für Gruppen mit DME und DR ohne Vitrektomie.
  • Bei leichtem bis schwerem Verlust der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min) für Gruppen mit DR, die sich einer Vitrektomie unterziehen.
  • Ohne Kontraindikationen für die Verwendung von Levosulpirid (Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Brustkrebs, Alkoholismus, Hypokaliämie).
  • Ohne Hyperprolaktinämie-induzierende Bedingungen: Pathologien (Hypothyrodismus, Leberfunktionsstörung, Prolaktinome); Medikamente (Antipsychotika, Antidepressiva, Prokinetika, andere)

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt.
  • Unerwünschte und nicht tolerierbare Arzneimittelwirkungen.
  • Nichteinhaltung der Studienmedikation
  • Unfähigkeit, Krankenhaustermine fortzusetzen.
  • Fehlende Ergebnisdaten
  • Zögern, mit der Studienmedikation fortzufahren
  • Umzug in einen anderen Staat oder ein anderes Land
  • Freiwilliger Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DME-Laktose-Pille
Patienten mit DME werden randomisiert eine Laktosepille (Placebo) einnehmen.
Arzneimittel: DME-Laktose-Pille
Patienten mit DME erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo (TID). Das Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo, Zucker
Experimental: DME Levosulpirid
Patienten mit DMÖ werden für die Einnahme von Levosulpirid randomisiert.
Arzneimittel: DME Levosulpirid
Patienten mit DMÖ nehmen Levosulpirid (75 mg/Tag) oral dreimal täglich für 8 Wochen ein. Levosulpirid wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Dopamin-D2-Rezeptorblocker
Placebo-Komparator: DR Laktose Pille
Patienten mit nicht-proliferativer DR werden randomisiert, um eine Laktosepille (Placebo) einzunehmen
Arzneimittel: DR Laktose Pille
Patienten mit nicht-proliferativer DR nehmen eine Laktosepille (Placebo) oral TID für 8 Wochen ein. Das Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo, Zucker
Experimental: DR Levosulpirid
Patienten mit nicht-proliferativer DR werden für die Einnahme von Levosulpirid randomisiert
Arzneimittel: DR Levosulpirid
Patienten mit nicht-proliferativer DR nehmen Levosulpirid (75 mg/Tag) oral TID für 8 Wochen ein. Levosulpirid wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Dopamin-D2-Rezeptorblocker
Placebo-Komparator: DR, Vitrektomie Laktosepille
Patienten mit proliferativer DR (die sich 7 Tage nach Beginn der Studie einer ärztlich verordneten Vitrektomie unterziehen) werden randomisiert, um eine Laktosepille (Placebo) einzunehmen.
Arzneimittel: DR Vitrektomie Laktosepille
Patienten mit proliferativer DR (die sich 7 Tage nach Beginn der Studienmedikation einer ärztlich verordneten Vitrektomie unterziehen) müssen eine Woche lang dreimal täglich eine Laktosepille (Placebo) oral einnehmen. Die letzte Placebo-Pille wird am Morgen des Tages eingenommen, an dem die Vitrektomie durchgeführt wird. Das Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo, Zucker
Experimental: DR, Vitrektomie Levosulpirid
Patienten mit proliferativer DR (die sich 7 Tage nach Beginn der Studie einer medizinisch verordneten Vitrektomie unterziehen) werden für die Einnahme von Levosulpirid randomisiert.
Arzneimittel: DR Vitrektomie Levosulpirid
Patienten mit proliferativer DR (die sich 7 Tage nach Beginn der Studienmedikation einer medizinisch verordneten Vitrektomie unterziehen) nehmen Levosulpirid (75 mg/Tag) oral TID für eine Woche ein. Die letzte Pille wird am Morgen des Tages eingenommen, an dem die Vitrektomie durchgeführt wird. Levosulpirid wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Dopamin-D2-Rezeptorblocker
Placebo-Komparator: DME plus Ranibizumab-Laktosepille
Patienten mit DME, die eine intravitreale antiangiogene Therapie mit Ranibizumab erhalten, werden randomisiert einer Laktosepille (Placebo) zugeteilt.
Arzneimittel: DME plus Ranibizumab-Laktosepille
Patienten mit DME mit konventioneller intravitrealer antiangiogener Therapie mit Ranibizumab (0,5 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen) nehmen eine Laktosepille (Placebo) oral dreimal täglich für 24 Wochen ein. Das Placebo wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo, Zucker
Experimental: DME plus Ranibizumab-Levosulpirid
Patienten mit DMÖ, die eine intravitreale antiangiogene Therapie mit Ranibizumab erhalten, werden randomisiert auf die Einnahme von Levosulpirid randomisiert
Arzneimittel: DME plus Ranibizumab-Levosulpirid
Patienten mit DME, die eine intravitreale antiangiogene Therapie mit Ranibizumab (0,5 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen) erhalten, nehmen ein Levosulpirid (75 mg/Tag) oral TID für 24 Wochen ein. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Diabetes und Blutdruckkontrolle eingenommen.
Andere Namen:
  • Dopamin-D2-Rezeptorblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der im ETDRS-Diagrammtest (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) erkannten Buchstaben nach Korrektur von Brechungsfehlern (Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus)
5 Minuten
Netzhautdicke
Zeitfenster: Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und während 5 Minuten Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) aufgenommen.
Die Netzhautdicke wird durch nicht-invasive optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung über qualitative und quantitative Analysen bewertet. Für qualitative Analysen werden OCT-Bilder, die sich dem histologischen Niveau der Netzhautmorphologie annähern, basierend auf normalen und erkrankten Merkmalen (hyperreflektierende oder hyporeflektive Läsionen, Schatten und anatomische Veränderungen) interpretiert. Die quantitative Analyse evaluiert retinale Reflexionssignale und ihre Korrelation mit der retinalen Morphologie durch Computer-Bildverarbeitungsalgorithmen (retinale Dickenkarte, Volumen, Fläche, 1, 3 und 6 mm ETDRS-Kreisdurchmesser).
Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und während 5 Minuten Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) aufgenommen.
Retinale harte Exsudate und Blutungen
Zeitfenster: Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und während 5 Minuten Fundusbilder aufgenommen
Anzahl, Größe und Lokalisation harter retinaler Exsudate und Blutungen, beurteilt durch indirekte Ophthalmoskopie
Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und während 5 Minuten Fundusbilder aufgenommen
Retinale Mikroaneurismen, Leckagebereich, Cotton-Wool-Flecken, venöse Perlen, mikrovaskuläre und vaskuläre Anomalien
Zeitfenster: Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und Fundusbilder vor und zu verschiedenen Zeiten (0,5 bis 5 Minuten) nach der Fluorescein-Injektion aufgenommen.
Ort, Intensität und Quelle der oben genannten Veränderungen, bewertet durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie-Bildgebung, qualitative und quantitative Analyse von hyperfluoreszierenden oder hypofluoreszierenden Regionen.
Die Pupillen werden für 10 bis 15 Minuten erweitert (Augentropfen) und Fundusbilder vor und zu verschiedenen Zeiten (0,5 bis 5 Minuten) nach der Fluorescein-Injektion aufgenommen.
Prolaktin-Serumspiegel
Zeitfenster: 1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
ng/ml Prolaktinspiegel, quantifiziert in Serumproben mit dem IMMULITE 2000 XPi Immunoassay-System
1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
Prolaktinspiegel im Glaskörper
Zeitfenster: 2 Minuten (Dauer des Glaskörperrückzugs bei ärztlich verordneter Vitrektomie)
ng/ml Prolaktinspiegel, quantifiziert in Glaskörperproben mit dem IMMULITE 2000 XPi Immunoassay-System
2 Minuten (Dauer des Glaskörperrückzugs bei ärztlich verordneter Vitrektomie)
Glaskörperspiegel von Vasoinhibin
Zeitfenster: 2 Minuten (Dauer des Glaskörperrückzugs bei ärztlich verordneter Vitrektomie)
Werte der optischen Dichte von Vasoinhibinen, erhalten durch die Immunpräzipitations-Western-Blot-Analyse von Glaskörperproben
2 Minuten (Dauer des Glaskörperrückzugs bei ärztlich verordneter Vitrektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyruvische Glutaminsäuretransaminase (TGP) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum
Zeitfenster: 1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
U/L (TGP) und uU/ml (TSH), quantifiziert in Serumproben mit dem Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit und dem automatischen Quimiolumineszenz-Evaluator (TSH)
1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
Serumspiegel von glykiertem Hämoglobin und Kreatinin im Blut
Zeitfenster: 1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
Glykiertes Hämoglobin (bewertet durch Boronat-Affinitätschromatographie) und Kreatinin (bewertet durch die Jaffe-Reaktion) werden in % bzw. mg/dL ausgedrückt.
1-2 Minuten (Dauer der Blutentnahme)
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Systolische und diastolische Werte in mmHg
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Clapp

Mitarbeiter

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Hauptermittler: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Hauptermittler: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Hauptermittler: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Hauptermittler: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDRDME_247164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ob die Fallberichte im Laufe der Studie in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, ist noch offen. Es wird keine Kennung veröffentlicht oder gemeldet, die Teilnehmer an der Studie mit Forschungsaufzeichnungen verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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