Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левосульпирида на изменения сетчатки у пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком

17 ноября 2025 г. обновлено: Carmen Clapp

Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности левосульпирида для улучшения изменений сетчатки у пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности левосульпирида для улучшения изменений сетчатки, вызванных диабетическим макулярным отеком и диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются основной причиной необратимой слепоты и нарушений зрения у взрослых трудоспособного возраста. Почти у 80% пациентов с СД через 15–20 лет после постановки диагноза в той или иной степени развивается ДР и ДМО. Измененные параметры крови (глюкоза, липиды, давление) влияют на развитие и прогрессирование заболевания; однако совокупные значения этих параметров составляют лишь 10% риска ДР. Лазерная терапия эффективна для сохранения зрения, но малоэффективна для восстановления зрения. Антиангиогенная терапия эффективна и менее разрушительна, но требует частого введения в стекловидное тело, что повышает риск инфекции и глазных осложнений. Следовательно, профилактика и лечение ДР и ДМО должны включать другие модифицируемые факторы. Данные доклинических исследований подтверждают защитную роль уровней гормона пролактина в сыворотке крови. В исследовании исследуется новая специфическая терапия ДР и ДМО, основанная на повышении уровня циркулирующего пролактина с помощью прокинетика, блокатора дофаминовых D2-рецепторов, левосульпирида. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование пациентов с ДР и ДМО, в котором офтальмологические параметры и параметры здоровья, оцениваемые до и после начала приема исследуемого препарата, будут определять эффективность и безопасность лечения.

Реестры пациентов: Пациенты регистрируются во время планового медицинского обслуживания. Опекун и пациент вместе, стандартизированным способом для каждого пациента, будут собирать данные. Процедуры сбора данных четко описаны и включают протоколы, политики и отформатированный список всех элементов данных, их полные определения и правила проверки. Весь персонал, участвующий в сборе данных, прошел аттестацию регистратуры. Одни и те же врачи, лаборанты и аспиранты будут оценивать и собирать данные обо всех пациентах. Лицо, полностью осведомленное обо всех протоколах, политиках, процедурах и определениях в реестре, будет назначено ответственным за качество данных. Это лицо (координатор) должно обеспечить полноту, точность и достоверность всех собранных данных. Логически несогласованные данные будут сопоставлены с информацией во внешней базе данных. Данные, собранные в форматированных бумажных формах, вводятся в компьютер и электронные реестры, которые тщательно проверяются третьей стороной для выявления отсутствующих данных, недействительных или ошибочных записей и несогласованных данных. Любая деятельность по проверке данных и усилия по исправлению будут документированы. Решение проблем с данными может включать опрос персонала, загружающего данные, координатора, интервьюера или пациента. Предлагаемый размер выборки и продолжительность исследования являются минимально необходимыми и основаны на биологических моделях ДР и на клиническом опыте оценки первичных данных, связанных с исследованием. Эти параметры, возможно, придется изменить, чтобы учесть размер выборки, необходимый для получения клинически значимых различий и их статистической оценки, доступа к подходящим пациентам, отсутствия приверженности к терапии в определенные календарные даты (праздники) и т. д. Статистические методы включают в себя те, которые оценивают непрерывные и категориальные переменные, заболеваемость и распространенность, связь между фактором риска и исходом и относительный вклад смешанных факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Номер телефона: 52442 2381028
  • Электронная почта: clapp@unam.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 5301 52442 1921200
  • Электронная почта: ludirobles7@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76090
        • Рекрутинг
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Контакт:
          • Ellery Lopez Star, M.D.
          • Номер телефона: 118 52442 229 0776
          • Электронная почта: ellerylopezstar@gmail.com
        • Контакт:
          • Marlon R García Roa, M.D.
          • Номер телефона: 52442 229 0776
          • Электронная почта: drmgroa@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76187
        • Рекрутинг
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carlos D Nuñez Amaro, M.Sc.
          • Номер телефона: 52442 3961722
          • Электронная почта: qbpcarlosamaro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или больше 40 лет, но не старше 69 лет
  • Субъекты мужского и женского пола с диабетическим макулярным отеком (ДМО) легкой и средней степени тяжести, непролиферативной диабетической ретинопатией (ДР) и с пролиферативной ДР, перенесшие назначенную по медицинским показаниям витрэктомию.
  • Подписание информированного согласия
  • Без глазных осложнений: выраженная миопия (> 6 диоптрий), помутнение сред глаза, отслойка сетчатки и др.
  • Без предшествующего офтальмологического лечения: глазные операции, лазерная фотокоагуляция сетчатки, интравитреальное введение антиангиогенных препаратов (введено < 6 месяцев до включения).
  • Уровень пролактина в сыворотке ≤ 20 нг/мл
  • При нормальной или легкой степени потери функции почек (скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин) для групп с ДМО и ДР без витрэктомии.
  • С потерей функции почек от легкой до тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин) для групп с ДР, перенесших витрэктомию.
  • Без противопоказаний к применению левосульпирида (болезнь Паркинсона, эпилепсия, рак молочной железы, алкоголизм, гипокалиемия).
  • Состояния, не вызывающие гиперпролактинемию: патологии (гипотиреоз, нарушения функции печени, пролактиномы); Медикаментозное лечение (нейролептики, антидепрессанты, прокинетики и др.)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения.
  • Побочные и непереносимые лекарственные эффекты.
  • Несоблюдение исследуемого лекарства
  • Невозможность продолжать прием в стационаре.
  • Отсутствуют данные о результатах
  • Нерешительность в отношении продолжения приема исследуемого препарата
  • Переезд в другой штат или страну
  • Добровольный отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка с лактозой DME
Пациенты с ДМО будут рандомизированы для приема таблеток лактозы (плацебо).
Лекарство: Таблетка с лактозой DME
Пациенты с ДМО будут принимать плацебо перорально 3 раза в день (три раза в день) в течение 8 недель. Плацебо принимают поверх стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • плацебо, сахар
Экспериментальный: ДМЭ левосульпирид
Пациенты с ДМО будут рандомизированы для приема левосульпирида.
Лекарство: ДМЭ левосульпирид
Пациенты с ДМО будут принимать левосульпирид (75 мг/день) перорально три раза в день в течение 8 недель. Левосульпирид принимают в дополнение к стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • блокатор дофаминовых рецепторов D2
Плацебо Компаратор: Таблетка с лактозой DR
Пациенты с непролиферативной ДР будут рандомизированы для приема таблеток лактозы (плацебо).
Лекарство: Таблетка с лактозой DR
Пациенты с непролиферативной ДР будут принимать таблетки лактозы (плацебо) перорально три раза в день в течение 8 недель. Плацебо принимают поверх стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • плацебо, сахар
Экспериментальный: DR левосульпирид
Пациенты с непролиферативной ДР будут рандомизированы для приема левосульпирида.
Лекарство: DR левосульпирид
Пациенты с непролиферативной ДР будут принимать левосульпирид (75 мг/день) перорально три раза в день в течение 8 недель. Левосульпирид принимают в дополнение к стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • блокатор дофаминовых рецепторов D2
Плацебо Компаратор: DR, витрэктомия таблетка лактозы
Пациенты с пролиферативной ДР (перенесшие предписанную врачом витрэктомию через 7 дней после начала исследования) будут рандомизированы для приема таблеток лактозы (плацебо).
Лекарство: Таблетка с лактозой для витрэктомии DR
Пациенты с пролиферативной ДР (переносящие витрэктомию по медицинским показаниям через 7 дней после начала приема исследуемого препарата) должны будут принимать таблетки лактозы (плацебо) перорально трижды в день в течение одной недели. Последняя таблетка плацебо принимается утром в день проведения витрэктомии. Плацебо принимают поверх стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • плацебо, сахар
Экспериментальный: ДР, витрэктомия левосульпирид
Пациенты с пролиферативной ДР (перенесшие витрэктомию по медицинским показаниям через 7 дней после начала исследования) будут рандомизированы для приема левосульпирида.
Лекарство: ДР витрэктомия левосульпирид
Пациенты с пролиферативной ДР (перенесшие предписанную врачом витрэктомию через 7 дней после начала приема исследуемого препарата) будут принимать левосульпирид (75 мг/сут) перорально трижды в день в течение одной недели. Последняя таблетка принимается утром в день проведения витрэктомии. Левосульпирид принимают в дополнение к стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • блокатор дофаминовых рецепторов D2
Плацебо Компаратор: DME плюс таблетка с лактозой ранибизумаб
Пациенты с ДМО, которые будут получать интравитреальную антиангиогенную терапию ранибизумабом, будут рандомизированы для приема таблеток лактозы (плацебо).
Лекарство: DME плюс таблетка с лактозой ранибизумаб
Пациенты с ДМО, получающие стандартную интравитреальную антиангиогенную терапию ранибизумабом (0,5 мг каждые 4 недели в течение 12 недель), будут принимать таблетки лактозы (плацебо) перорально трижды в день в течение 24 недель. Плацебо принимают поверх стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • плацебо, сахар
Экспериментальный: ДМЭ плюс ранибизумаб левосульпирид
Пациенты с ДМО, которые будут получать интравитреальную антиангиогенную терапию ранибизумабом, будут рандомизированы для приема левосульпирида.
Лекарство: ДМЭ плюс ранибизумаб левосульпирид
Пациенты с ДМО, получающие интравитреальную антиангиогенную терапию ранибизумабом (0,5 мг каждые 4 недели в течение 12 недель), будут принимать левосульпирид (75 мг/сут) перорально трижды в день в течение 24 недель. Исследуемый препарат принимается в дополнение к стандартной терапии диабета и контроля артериального давления.
Другие имена:
  • блокатор дофаминовых рецепторов D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 5 минут
Количество букв, распознанных в тесте диаграммы Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) после коррекции любой аномалии рефракции (близорукости, дальнозоркости или астигматизма)
5 минут
Толщина сетчатки
Временное ограничение: Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10-15 минут и записывают изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) в течение 5 минут.
Толщина сетчатки оценивается с помощью неинвазивной оптической когерентной томографии (ОКТ) посредством качественного и количественного анализа. Для качественного анализа изображения ОКТ, приближающиеся к гистологическому уровню морфологии сетчатки, интерпретируются на основе нормальных и патологических признаков (гиперрефлексивные или гипорефлексивные поражения, затенение и анатомические изменения). Количественный анализ оценивает рефлекторные сигналы сетчатки и их корреляцию с морфологией сетчатки с помощью алгоритмов компьютерной обработки изображений (карта толщины сетчатки, объем, площадь, диаметры кругов ETDRS 1, 3 и 6 мм).
Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10-15 минут и записывают изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) в течение 5 минут.
Твердые экссудаты и кровоизлияния на сетчатке
Временное ограничение: Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10–15 минут и записывают изображения глазного дна в течение 5 минут.
Количество, размер и локализация твердых экссудатов и кровоизлияний на сетчатке, оцениваемые с помощью непрямой офтальмоскопии.
Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10–15 минут и записывают изображения глазного дна в течение 5 минут.
Микроаневризмы сетчатки, зона утечки, ватные пятна, венозные бусы, микрососудистые и сосудистые аномалии
Временное ограничение: Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10–15 минут и записывают изображения глазного дна до и в разное время (от 0,5 до 5 минут) после инъекции флуоресцеина.
Расположение, интенсивность и источник вышеуказанных изменений оценивают с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна, качественного и количественного анализа гиперфлуоресцентных или гипофлуоресцентных областей.
Зрачки расширяют (глазные капли) в течение 10–15 минут и записывают изображения глазного дна до и в разное время (от 0,5 до 5 минут) после инъекции флуоресцеина.
Уровень пролактина в сыворотке
Временное ограничение: 1-2 минуты (длительность забора крови)
уровни пролактина в нг/мл, определенные в образцах сыворотки с использованием системы иммуноанализа IMMULITE 2000 XPi
1-2 минуты (длительность забора крови)
Уровень пролактина в стекловидном теле
Временное ограничение: 2 минуты (продолжительность отделения стекловидного тела во время витрэктомии по медицинским показаниям)
уровни пролактина в нг/мл, определенные в образцах стекловидного тела с использованием системы иммуноанализа IMMULITE 2000 XPi
2 минуты (продолжительность отделения стекловидного тела во время витрэктомии по медицинским показаниям)
Уровень вазоингибина в стекловидном теле
Временное ограничение: 2 минуты (продолжительность отделения стекловидного тела во время витрэктомии по медицинским показаниям)
Значения оптической плотности вазоингибинов, полученные методом иммунопреципитации-Вестерн-блоттинг образцов стекловидного тела
2 минуты (продолжительность отделения стекловидного тела во время витрэктомии по медицинским показаниям)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни пировиноградной глутаминовой трансаминазы (ТГП) и тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 1-2 минуты (длительность забора крови)
Количественное определение ед/л (TGP) и uU/мл (TSH) в образцах сыворотки с помощью набора Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) и автоматического квимиолюминесцентного анализатора (TSH)
1-2 минуты (длительность забора крови)
Уровни гликированного гемоглобина крови и креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1-2 минуты (длительность забора крови)
Уровни гликированного гемоглобина (определяемого с помощью боронатной аффинной хроматографии) и креатинина (определяемого с помощью реакции Яффе) выражают в % и мг/дл соответственно.
1-2 минуты (длительность забора крови)
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут
Систолическое и диастолическое значения в мм рт.ст.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmen Clapp

Соавторы

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Главный следователь: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Главный следователь: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Главный следователь: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Главный следователь: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDRDME_247164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не решено, будут ли отчеты о случаях заболевания публиковаться в медицинских журналах на протяжении всего исследования. Ни один идентификатор, связывающий участников исследования с исследовательскими записями, не будет обнародован или сообщен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка с лактозой DME

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться