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Effetto della levosulpiride sulle alterazioni retiniche nei pazienti con retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico

17 novembre 2025 aggiornato da: Carmen Clapp

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della levosulpiride per migliorare le alterazioni retiniche nei pazienti con retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della levosulpiride nel migliorare le alterazioni retiniche dovute all'edema maculare diabetico e alla retinopatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (DR) e l'edema maculare diabetico (DME) sono la causa principale di cecità irreversibile e disabilità visiva negli adulti in età lavorativa. Quasi l'80% dei pazienti con diabete sperimenterà un certo grado di DR e DME 15-20 anni dopo la diagnosi. I parametri ematici alterati (glucosio, lipidi e pressione) influenzano lo sviluppo e la progressione della malattia; tuttavia, i valori combinati di questi parametri rappresentano solo il 10% del rischio di DR. La terapia laser è efficace per preservare la vista ma è scarsa per invertire la perdita della vista. Le terapie anti-angiogeniche sono efficaci e meno distruttive ma richiedono frequenti somministrazioni intravitreali, il che aumenta il rischio di infezione e complicanze oculari. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della DR e del DME dovrebbero includere altri fattori modificabili. I dati degli studi preclinici supportano un ruolo protettivo per i livelli sierici dell'ormone prolattina. Lo studio indaga su una nuova terapia specifica per DR e DME basata sull'innalzamento dei livelli circolanti di prolattina con il procinetico, bloccante del recettore della dopamina D2, levosulpiride. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in pazienti con DR e DME in cui i parametri oftalmologici e sanitari valutati prima e dopo l'inizio del farmaco in studio determineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Registri dei pazienti: i pazienti vengono arruolati al momento di un servizio sanitario di routine. Il caregiver e il paziente insieme, in modo uniforme standardizzato per ogni paziente, raccoglieranno i dati. Le procedure di raccolta dei dati sono chiaramente descritte e includono protocolli, politiche e l'elenco formattato di tutti gli elementi di dati, le loro definizioni complete e le regole di convalida. Tutto il personale coinvolto nella raccolta dei dati è qualificato e formato anagraficamente. Gli stessi medici, tecnici di laboratorio e dottorandi valuteranno e raccoglieranno i dati di tutti i pazienti. Un individuo pienamente a conoscenza di tutti i protocolli, le politiche, le procedure e le definizioni nel registro sarà designato come responsabile della qualità dei dati. Questa persona (coordinatore) dovrebbe garantire che tutti i dati raccolti siano completi, accurati e validi. I dati logicamente incoerenti verranno confrontati con informazioni presenti in database esterni. I dati raccolti su moduli cartacei formattati vengono inseriti in un computer e registri elettronici attentamente rivisti da una terza parte per identificare dati mancanti, inserimenti non validi o errati e dati incoerenti. Qualsiasi attività di revisione dei dati e sforzi correttivi sarà documentata. Il miglioramento dei problemi relativi ai dati può includere l'interrogazione del personale che carica i dati, del coordinatore, dell'intervistatore o del paziente. La dimensione del campione proposta e la durata dello studio sono il minimo richiesto e si basano su modelli biologici di DR e sull'esperienza clinica che valuta i dati primari associati allo studio. Questi parametri possono dover essere modificati per adattarsi alla dimensione del campione richiesta per ottenere differenze clinicamente importanti e la loro valutazione statistica, l'accesso ai pazienti eleggibili, la mancanza di aderenza alla terapia in date di calendario specifiche (vacanze), ecc. I metodi statistici includono quelli che valutano il continuo e variabili categoriali, incidenza e prevalenza, l'associazione tra un fattore di rischio e l'esito e il relativo contributo dei fattori confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Numero di telefono: 52442 2381028
  • Email: clapp@unam.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 5301 52442 1921200
  • Email: ludirobles7@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76090
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76187
        • Reclutamento
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 40 anni ma non superiore a 69 anni
  • Soggetti maschi e femmine con edema maculare diabetico lieve e moderato (DME), retinopatia diabetica non proliferativa (DR) e con DR proliferativa sottoposti a vitrectomia prescritta dal medico.
  • Firma del consenso informato
  • Senza complicanze oculari: grave miopia (> 6 diottrie), opacità dei media oculari, distacco di retina, ecc.
  • Senza precedenti trattamenti oculari: interventi chirurgici oculari, fotocoagulazione laser retinica, somministrazione intravitreale di agenti antiangiogenici (consegnati <6 mesi prima dell'arruolamento).
  • Livelli sierici di prolattina ≤ 20 ng/ml
  • Con perdita normale o lieve della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare >60 ml/min) per i gruppi con DME e DR senza vitrectomia.
  • Con perdita della funzionalità renale da lieve a grave (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min) per i gruppi con DR sottoposti a vitrectomia.
  • Senza controindicazioni per l'uso di levosulpiride (morbo di Parkinson, epilessia, cancro al seno, alcolismo, ipokaliemia).
  • Senza condizioni che inducono iperprolattinemia: Patologie (ipotiroidismo, disfunzione epatica, prolattinomi); Farmaci (antipsicotici, antidepressivi, procinetici, altro)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Effetti avversi e intollerabili del farmaco.
  • Non conforme al farmaco in studio
  • Incapacità di continuare gli appuntamenti in ospedale.
  • Dati sui risultati mancanti
  • Esitazione a continuare con il farmaco in studio
  • Trasferimento in un altro stato o paese
  • Ritiro volontario del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di lattosio DME
I pazienti con DME saranno randomizzati a prendere una pillola di lattosio (placebo).
Droga: Pillola di lattosio DME
I pazienti con DME assumeranno il placebo per via orale 3 volte al giorno (TID) per 8 settimane. Il placebo viene assunto in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • placebo, zucchero
Sperimentale: DME levosulpiride
I pazienti con DME saranno randomizzati a prendere levosulpiride.
Droga: DME levosulpiride
I pazienti con DME assumeranno levosulpiride (75 mg/die) per via orale TID per 8 settimane. La levosulpiride viene assunta in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • bloccante del recettore della dopamina D2
Comparatore placebo: Pillola di lattosio DR
I pazienti con DR non proliferativa saranno randomizzati a prendere una pillola di lattosio (placebo)
Droga: Pillola di lattosio DR
I pazienti con DR non proliferativa assumeranno una pillola di lattosio (placebo) per via orale TID per 8 settimane. Il placebo viene assunto in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • placebo, zucchero
Sperimentale: DR levosulpiride
I pazienti con DR non proliferativa saranno randomizzati a prendere levosulpiride
Droga: DR levosulpiride
I pazienti con DR non proliferativa assumeranno levosulpiride (75 mg/die) per via orale TID per 8 settimane. La levosulpiride viene assunta in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • bloccante del recettore della dopamina D2
Comparatore placebo: DR, vitrectomia pillola di lattosio
I pazienti con DR proliferativa (sottoposti a vitrectomia prescritta dal medico 7 giorni dopo l'inizio dello studio) saranno randomizzati a prendere una pillola di lattosio (placebo).
Droga: Pillola di lattosio vitrectomia DR
I pazienti con DR proliferativa (sottoposti a vitrectomia prescritta dal medico 7 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio) dovranno assumere una pillola di lattosio (placebo) per via orale TID per una settimana. L'ultima pillola di placebo verrà assunta la mattina del giorno in cui viene eseguita la vitrectomia. Il placebo viene assunto in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • placebo, zucchero
Sperimentale: DR, vitrectomia levosulpiride
I pazienti con DR proliferativa (sottoposti a vitrectomia prescritta dal medico 7 giorni dopo l'inizio dello studio) saranno randomizzati a prendere levosulpiride.
Droga: DR vitrectomia levosulpiride
I pazienti con DR proliferativa (sottoposti a vitrectomia prescritta dal medico 7 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio) assumeranno levosulpiride (75 mg / die) per via orale TID per una settimana. L'ultima pillola verrà presa la mattina del giorno in cui viene eseguita la vitrectomia. La levosulpiride viene assunta in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • bloccante del recettore della dopamina D2
Comparatore placebo: DME più pillola di lattosio ranibizumab
I pazienti con DME che riceveranno una terapia antiangiogenica intravitreale con ranibizumab saranno randomizzati a prendere una pillola di lattosio (placebo)
Droga: DME più pillola di lattosio ranibizumab
I pazienti con DME con terapia antiangiogenica intravitreale convenzionale con ranibizumab (0,5 mg ogni 4 settimane per 12 settimane) assumeranno una pillola di lattosio (placebo) per via orale TID per 24 settimane. Il placebo viene assunto in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • placebo, zucchero
Sperimentale: DME più ranibizumab levosulpiride
I pazienti con DME che riceveranno una terapia antiangiogenica intravitreale con ranibizumab saranno randomizzati a prendere levosulpiride
Droga: DME più ranibizumab levosulpiride
I pazienti con DME che ricevono terapia antiangiogenica intravitreale con ranibizumab (0,5 mg ogni 4 settimane per 12 settimane) assumeranno una levosulpiride (75 mg/die) per via orale TID per 24 settimane. Il farmaco in studio viene assunto in aggiunta alla terapia standard per il controllo del diabete e della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • bloccante del recettore della dopamina D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di lettere riconosciute nel test del grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dopo aver corretto eventuali errori di rifrazione (miopia, ipermetropia o astigmatismo)
5 minuti
Spessore retinico
Lasso di tempo: Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) vengono registrate per 5 minuti.
Lo spessore retinico viene valutato mediante imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) non invasiva tramite analisi qualitative e quantitative. Per le analisi qualitative, le immagini OCT che si avvicinano al livello istologico della morfologia retinica vengono interpretate in base a caratteristiche normali e patologiche (lesioni iper o ipo-riflettenti, ombre e cambiamenti anatomici). L'analisi quantitativa valuta i segnali riflettenti retinici e la loro correlazione con la morfologia retinica mediante algoritmi di elaborazione delle immagini del computer (mappa dello spessore retinico, volume, area, diametri del cerchio ETDRS di 1, 3 e 6 mm).
Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) vengono registrate per 5 minuti.
Essudati duri retinici ed emorragie
Lasso di tempo: Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini del fondo oculare vengono registrate per 5 minuti
Numero, dimensione e localizzazione degli essudati retinici duri e delle emorragie valutati mediante oftalmoscopia indiretta
Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini del fondo oculare vengono registrate per 5 minuti
Microaneurismi retinici, area di perdita, macchie di cotone idrofilo, perline venose, anomalie microvascolari e vascolari
Lasso di tempo: Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini del fondo oculare vengono registrate prima e in momenti diversi (da 0,5 a 5 minuti) dopo l'iniezione di fluoresceina.
Posizione, intensità e fonte delle alterazioni di cui sopra valutate dall'analisi qualitativa e quantitativa dell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare delle regioni iper-fluorescenti o ipo-fluorescenti.
Le pupille vengono dilatate (collirio) per 10-15 minuti e le immagini del fondo oculare vengono registrate prima e in momenti diversi (da 0,5 a 5 minuti) dopo l'iniezione di fluoresceina.
Livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: 1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
Livelli ng/ml di prolattina quantificati in campioni di siero utilizzando il sistema di immunodosaggio IMMULITE 2000 XPi
1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
Livelli di prolattina nel vitreo
Lasso di tempo: 2 minuti (durata del ritiro vitreale durante la vitrectomia prescritta dal medico)
Livelli ng/ml di prolattina quantificati in campioni vitrei utilizzando il sistema di immunodosaggio IMMULITE 2000 XPi
2 minuti (durata del ritiro vitreale durante la vitrectomia prescritta dal medico)
Livelli vetrosi di vasoinibina
Lasso di tempo: 2 minuti (durata del ritiro vitreale durante la vitrectomia prescritta dal medico)
Valori di densità ottica delle vasoinibine ottenuti dall'analisi di immunoprecipitazione-Western blot di campioni vitrei
2 minuti (durata del ritiro vitreale durante la vitrectomia prescritta dal medico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici della transaminasi glutammica piruvica (TGP) e dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: 1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
U/L (TGP) e uU/mL (TSH) quantificati in campioni di siero mediante il kit Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) e il valutatore automatico quimioluminescente (TSH)
1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
Emoglobina glicata nel sangue e livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: 1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
I livelli di emoglobina glicata (valutata mediante cromatografia di affinità al boronato) e di creatinina (valutata mediante la reazione di Jaffe) sono espressi rispettivamente in % e mg/dL.
1-2 minuti (durata del prelievo di sangue)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
Valori sistolici e diastolici in mmHg
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Clapp

Collaboratori

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Investigatore principale: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Investigatore principale: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Investigatore principale: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Investigatore principale: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDRDME_247164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i case report saranno pubblicati su riviste mediche durante il corso dello studio. Nessun identificatore che colleghi i partecipanti allo studio ai documenti di ricerca sarà reso pubblico o riportato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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