- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03161652
Levosulpiridin vaikutus verkkokalvon muutoksiin potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaturvotus
Kliininen tutkimus Levosulpiridin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verkkokalvon muutosten parantamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makulaturvotus (DME) ovat ensisijainen syy peruuttamattomaan sokeuteen ja näön heikkenemiseen työikäisillä aikuisilla. Lähes 80 % diabetespotilaista kokee jonkinasteista DR:tä ja DME:tä 15–20 vuoden kuluttua diagnoosista. Muuttuneet veriparametrit (glukoosi, lipidit ja paine) vaikuttavat taudin kehittymiseen ja etenemiseen; näiden parametrien yhteisarvot vastaavat kuitenkin vain 10 % DR:n riskistä. Laserhoito on tehokas näön säilyttämiseen, mutta huono näönmenetyksen korjaamiseen. Antiangiogeeniset hoidot ovat tehokkaita ja vähemmän tuhoisia, mutta vaativat usein intravitreaalista antoa, mikä lisää infektio- ja silmäkomplikaatioiden riskiä. Siksi DR:n ja DME:n ehkäisyyn ja hoitoon tulisi sisältyä muita muunnettavia tekijöitä. Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat prolaktiinihormonin seerumitasoja suojaavaa roolia. Tutkimuksessa tutkitaan uutta spesifistä DR- ja DME-hoitoa, joka perustuu prolaktiinipitoisuuden nostamiseen prokyneettisellä dopamiini-D2-reseptorin salpaajalla, levosulfiridilla. Se on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on DR ja DME, jossa silmä- ja terveysparametrit, jotka on arvioitu ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen, määrittävät hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden.
Potilasrekisterit: Potilaat otetaan mukaan rutiininomaisen terveydenhuoltopalvelun yhteydessä. Omaishoitaja ja potilas keräävät tiedot yhdessä standardoidulla ja yhtenäisellä tavalla jokaiselle potilaalle. Tiedonkeruumenettelyt on kuvattu selkeästi ja sisältävät protokollat, käytännöt ja muotoillun luettelon kaikista tietoelementeistä, niiden täydelliset määritelmät ja validointisäännöt. Kaikki tiedonkeruussa mukana olevat henkilöt ovat päteviä rekisterikoulutettuja. Samat lääkärit, laboratorioteknikot ja jatko-opiskelijat arvioivat ja keräävät tiedot kaikista potilaista. Henkilö, joka on täysin perehtynyt kaikkiin rekisterin protokolliin, käytäntöihin, menettelyihin ja määritelmiin, nimetään vastuulliseksi tietojen laadusta. Tämän henkilön (koordinaattorin) tulee varmistaa, että kaikki kerätyt tiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja päteviä. Loogisesti epäjohdonmukaiset tiedot joutuvat vastakkain ulkoisen tietokannan tietojen kanssa. Muotoiltuille paperilomakkeille kerätyt tiedot syötetään tietokoneelle ja kolmannen osapuolen tarkastamiin sähköisiin rekistereihin puuttuvien tietojen, virheellisten tai virheellisten merkintöjen ja epäjohdonmukaisten tietojen tunnistamiseksi. Kaikki tietojen tarkistustoimet ja korjaustoimet dokumentoidaan. Tietojen ongelmien korjaaminen voi sisältää kyselyn tiedon lataavalta henkilökunnalta, koordinaattorilta, haastattelijalta tai potilaalta. Ehdotettu otoskoko ja tutkimuksen kesto ovat vähimmäisvaatimus, ja ne perustuvat DR:n biologisiin malleihin ja kliiniseen kokemukseen, jossa arvioidaan tutkimukseen liittyviä primaaritietoja. Näitä parametreja on ehkä muutettava, jotta ne sopivat kliinisesti tärkeiden erojen ja niiden tilastollisen arvioinnin saamiseksi vaadittavaan otoskokoon, kelpoisten potilaiden saatavuuteen, hoidon puutteeseen tiettyinä kalenteripäivinä (lomapäivinä) jne. Tilastollisiin menetelmiin kuuluvat ne, jotka arvioivat jatkuvaa ja Kategoriset muuttujat, ilmaantuvuus ja esiintyvyys, riskitekijän ja lopputuloksen välinen yhteys sekä hämmentävien tekijöiden suhteellinen osuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Clapp, Ph.D.
- Puhelinnumero: 52442 2381028
- Sähköposti: clapp@unam.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5301 52442 1921200
- Sähköposti: ludirobles7@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76090
- Rekrytointi
- Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellery Lopez Star, M.D.
- Puhelinnumero: 118 52442 229 0776
- Sähköposti: ellerylopezstar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlon R García Roa, M.D.
- Puhelinnumero: 52442 229 0776
- Sähköposti: drmgroa@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Marlon R Garcia Roa, M.D.
-
Alatutkija:
- Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
-
Alatutkija:
- Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76187
- Rekrytointi
- Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Garcia Franco, M.D.
- Puhelinnumero: 52442 3407952
- Sähköposti: renatagarciafranco@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos D Nuñez Amaro, M.Sc.
- Puhelinnumero: 52442 3961722
- Sähköposti: qbpcarlosamaro@gmail.com
-
Päätutkija:
- Renata Garcia Franco, M.D.
-
Alatutkija:
- Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 40 vuotta, mutta ei yli 69 vuotta
- Mies- ja naispotilaat, joilla on lievä ja kohtalainen diabeettinen makulaturvotus (DME), ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR) ja proliferatiivinen DR, joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Ilman silmäkomplikaatioita: vaikea likinäköisyys (> 6 dioptria), silmämedian sameus, verkkokalvon irtauma jne.
- Ilman aikaisempaa silmähoitoa: silmäleikkaukset, verkkokalvon laservalokoagulaatio, antiangiogeenisten aineiden anto lasiaiseen (toimitetaan < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Seerumin prolaktiinipitoisuus ≤ 20 ng/ml
- Normaali tai lievä munuaistoiminnan menetys (glomerulusten suodatusnopeus > 60 ml/min) ryhmissä, joilla on DME ja DR ilman vitrektomiaa.
- Lievä tai vaikea munuaisten toiminnan menetys (glomerulusten suodatusnopeus > 30 ml/min) ryhmillä, joilla on DR, joille tehdään vitrektomia.
- Ilman vasta-aiheita levosulfiridin käytölle (Parkinsonin tauti, epilepsia, rintasyöpä, alkoholismi, hypokalemia).
- Ilman hyperprolaktinemiaa aiheuttavia tiloja: sairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, prolaktinoomat); Lääkkeet (psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, prokinetiikka jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja.
- Haitalliset ja sietämättömät huumevaikutukset.
- Ei noudata tutkimuslääkitystä
- Kyvyttömyys jatkaa sairaalakäyntiä.
- Tulostiedot puuttuvat
- Epäröi jatkaa tutkimuslääkitystä
- Muutto toiseen osavaltioon tai maahan
- Vapaaehtoinen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DME laktoosipilleri
Potilaat, joilla on DME, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleriä (plaseboa).
|
DME-potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä (TID) 8 viikon ajan. Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DME levosulfiridi
DME-potilaat satunnaistetaan ottamaan levosulfiridia.
|
DME-potilaat saavat levosulfiridiä (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DR laktoosipilleri
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleri (plasebo)
|
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, ottavat laktoosipillereitä (plaseboa) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DR levosulfiridi
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, satunnaistetaan ottamaan levosulfidia
|
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, saavat levosulfidia (75 mg/vrk) suun kautta TID 8 viikon ajan.
Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DR, vitrektomia laktoosipilleri
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen), satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleri (plasebo).
|
Potilaiden, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), on otettava laktoosipilleri (plasebo) suun kautta kolme kertaa päivässä viikon ajan.
Viimeinen plasebopilleri otetaan vitrektomiapäivän aamuna.
Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DR, vitrektomia levosulfiridi
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen), satunnaistetaan ottamaan levosulfidia.
|
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen), ottavat levosulfidia (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä viikon ajan.
Viimeinen pilleri otetaan vitrektomiapäivän aamuna.
Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DME plus ranibizumabilaktoosipilleri
DME-potilaat, jotka saavat lasiaisensisäistä antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleriä (plaseboa)
|
DME-potilaat, jotka saavat tavanomaista lasiaisensisäistä antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla (0,5 mg joka 4. viikko 12 viikon ajan), ottavat laktoosipillerin (plasebo) suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DME plus ranibitsumabi levosulfiridi
DME-potilaat, jotka saavat intravitreaalista antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla, satunnaistetaan ottamaan levosulfidia
|
Potilaat, joilla on DME, saavat intravitreaalista antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla (0,5 mg joka 4. viikko 12 viikon ajan), saavat levosulpiridin (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Tutkimuslääkettä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviotestissä tunnistettujen kirjainten määrä taittovirheen (likinäköisyys, hyperopia tai astigmatismi) korjaamisen jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuutin ajan ja optisen koherensitomografian (OCT) kuvia tallennetaan 5 minuutin ajan.
|
Verkkokalvon paksuus arvioidaan ei-invasiivisella optisella koherenssitomografialla (OCT) kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten analyysien avulla.
Kvalitatiivisia analyysejä varten verkkokalvon morfologian histologista tasoa lähestyvät OCT-kuvat tulkitaan normaalien ja sairastuneiden ominaisuuksien (hyper- tai hyporeflektiiviset leesiot, varjostukset ja anatomiset muutokset) perusteella.
Kvantitatiivinen analyysi arvioi verkkokalvon heijastavia signaaleja ja niiden korrelaatiota verkkokalvon morfologian kanssa tietokonekuvankäsittelyalgoritmeilla (verkkokalvon paksuuskartta, tilavuus, pinta-ala, 1, 3 ja 6 mm ETDRS-ympyrän halkaisijat).
|
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuutin ajan ja optisen koherensitomografian (OCT) kuvia tallennetaan 5 minuutin ajan.
|
|
Verkkokalvon kova eritteet ja verenvuoto
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuuttia ja silmänpohjakuvia tallennetaan 5 minuutin ajan
|
Verkkokalvon kovien eritteiden ja verenvuotojen lukumäärä, koko ja sijainti epäsuoralla oftalmoskopialla arvioituna
|
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuuttia ja silmänpohjakuvia tallennetaan 5 minuutin ajan
|
|
Verkkokalvon mikroaneurismit, vuotoalueet, vanutäplät, laskimohelmet, mikrovaskulaariset ja verisuonten poikkeavuudet
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10–15 minuutin ajan ja silmänpohjakuvia otetaan ennen fluoreseiiniinjektiota ja eri aikoina (0,5–5 minuuttia) sen jälkeen.
|
Yllä olevien muutosten sijainti, intensiteetti ja lähde on arvioitu silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla hyperfluoresoivien tai hypofluoresoivien alueiden kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella analyysillä.
|
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10–15 minuutin ajan ja silmänpohjakuvia otetaan ennen fluoreseiiniinjektiota ja eri aikoina (0,5–5 minuuttia) sen jälkeen.
|
|
Seerumin prolaktiinin tasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
ng/ml prolaktiinitasot mitattuna seeruminäytteistä käyttämällä IMMULITE 2000 XPi -immunomääritysjärjestelmää
|
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
|
Prolaktiinin lasiaisen taso
Aikaikkuna: 2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
|
ng/ml prolaktiinitasot mitattuna lasiaisista näytteistä käyttämällä IMMULITE 2000 XPi -immunomääritysjärjestelmää
|
2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
|
|
Vasoinhibiinin lasiaisen tasot
Aikaikkuna: 2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
|
Vasoinhibiinien optiset tiheysarvot, jotka on saatu lasimaisten näytteiden immunosaostus-Western blot -analyysillä
|
2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyruvic glutamic transaminase (TGP) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumitasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
U/L (TGP) ja uU/mL (TSH) mitattu seeruminäytteistä Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit -sarjalla ja automaattisella quimioluminescent evaluatorilla (TSH)
|
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
|
Veren glykoitu hemoglobiini ja kreatiniini seerumin tasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
Glykoitu hemoglobiini (arvioitu boronaattiaffiniteettikromatografialla) ja kreatiniini (arvioitu Jaffe-reaktiolla) ilmaistaan prosentteina ja vastaavasti mg/dl.
|
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Systoliset ja diastoliset arvot mmHg
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
- Päätutkija: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
- Päätutkija: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
- Päätutkija: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
- Päätutkija: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aranda J, Rivera JC, Jeziorski MC, Riesgo-Escovar J, Nava G, Lopez-Barrera F, Quiroz-Mercado H, Berger P, Martinez de la Escalera G, Clapp C. Prolactins are natural inhibitors of angiogenesis in the retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Aug;46(8):2947-53. doi: 10.1167/iovs.05-0173.
- Garcia C, Aranda J, Arnold E, Thebault S, Macotela Y, Lopez-Casillas F, Mendoza V, Quiroz-Mercado H, Hernandez-Montiel HL, Lin SH, de la Escalera GM, Clapp C. Vasoinhibins prevent retinal vasopermeability associated with diabetic retinopathy in rats via protein phosphatase 2A-dependent eNOS inactivation. J Clin Invest. 2008 Jun;118(6):2291-300. doi: 10.1172/JCI34508.
- Clapp C, Thebault S, Arnold E, Garcia C, Rivera JC, de la Escalera GM. Vasoinhibins: novel inhibitors of ocular angiogenesis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008 Oct;295(4):E772-8. doi: 10.1152/ajpendo.90358.2008. Epub 2008 Jun 10.
- Arnold E, Rivera JC, Thebault S, Moreno-Paramo D, Quiroz-Mercado H, Quintanar-Stephano A, Binart N, Martinez de la Escalera G, Clapp C. High levels of serum prolactin protect against diabetic retinopathy by increasing ocular vasoinhibins. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3192-7. doi: 10.2337/db10-0873. Epub 2010 Sep 7.
- Triebel J, Macotela Y, de la Escalera GM, Clapp C. Prolactin and vasoinhibins: Endogenous players in diabetic retinopathy. IUBMB Life. 2011 Oct;63(10):806-10. doi: 10.1002/iub.518. Epub 2011 Sep 13.
- Ramirez M, Wu Z, Moreno-Carranza B, Jeziorski MC, Arnold E, Diaz-Lezama N, Martinez de la Escalera G, Colosi P, Clapp C. Vasoinhibin gene transfer by adenoassociated virus type 2 protects against VEGF- and diabetes-induced retinal vasopermeability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):8944-50. doi: 10.1167/iovs.11-8190.
- Arnold E, Thebault S, Baeza-Cruz G, Arredondo Zamarripa D, Adan N, Quintanar-Stephano A, Condes-Lara M, Rojas-Piloni G, Binart N, Martinez de la Escalera G, Clapp C. The hormone prolactin is a novel, endogenous trophic factor able to regulate reactive glia and to limit retinal degeneration. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1868-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2452-13.2014.
- Arredondo Zamarripa D, Diaz-Lezama N, Melendez Garcia R, Chavez Balderas J, Adan N, Ledesma-Colunga MG, Arnold E, Clapp C, Thebault S. Vasoinhibins regulate the inner and outer blood-retinal barrier and limit retinal oxidative stress. Front Cell Neurosci. 2014 Oct 20;8:333. doi: 10.3389/fncel.2014.00333. eCollection 2014.
- Diaz-Lezama N, Wu Z, Adan-Castro E, Arnold E, Vazquez-Membrillo M, Arredondo-Zamarripa D, Ledesma-Colunga MG, Moreno-Carranza B, Martinez de la Escalera G, Colosi P, Clapp C. Diabetes enhances the efficacy of AAV2 vectors in the retina: therapeutic effect of AAV2 encoding vasoinhibin and soluble VEGF receptor 1. Lab Invest. 2016 Mar;96(3):283-95. doi: 10.1038/labinvest.2015.135. Epub 2015 Nov 16.
- Melendez Garcia R, Arredondo Zamarripa D, Arnold E, Ruiz-Herrera X, Noguez Imm R, Baeza Cruz G, Adan N, Binart N, Riesgo-Escovar J, Goffin V, Ordaz B, Pena-Ortega F, Martinez-Torres A, Clapp C, Thebault S. Prolactin protects retinal pigment epithelium by inhibiting sirtuin 2-dependent cell death. EBioMedicine. 2016 May;7:35-49. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.048. Epub 2016 Apr 20.
- Robles-Osorio ML, Garcia-Franco R, Nunez-Amaro CD, Mira-Lorenzo X, Ramirez-Neria P, Hernandez W, Lopez-Star E, Bertsch T, Martinez de la Escalera G, Triebel J, Clapp C. Basis and Design of a Randomized Clinical Trial to Evaluate the Effect of Levosulpiride on Retinal Alterations in Patients With Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 May 29;9:242. doi: 10.3389/fendo.2018.00242. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Sokeus
- Hiilihydraatit
- Sokerit
- dimetyylieenyylisilyyli-imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDRDME_247164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DME laktoosipilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
Tanta UniversityRekrytointiKliininen tutkimus | Syvän marginaalinen korkeus | Periodontaalinen mikroympäristö | Mikrobiologinen tutkimus | Radiografinen tutkimusEgypti
-
University of UtahIlmoittautuminen kutsustaNilkan vammat | Jalkojen vammatYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsValmisSilmänpohjan rappeuma | Makulaarinen turvotus | OftalmologiaSlovakia, Ranska, Saksa, Espanja, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Kreikka
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisNeurodermatiittiRanska, Yhdysvallat, Argentiina, Kiina, Japani, Meksiko, Venäjä, Etelä -Korea
-
Shenzhen People's HospitalTuntematonRuoansulatuskanavan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Suoliston kasvaimetKiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Gene Vector LaboratoryValmisPahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Brendan LuceyEisai Inc.Peruutettu