Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosulpiridin vaikutus verkkokalvon muutoksiin potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaturvotus

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carmen Clapp

Kliininen tutkimus Levosulpiridin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verkkokalvon muutosten parantamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaturvotus.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan levosulfiridin turvallisuutta ja tehoa diabeettisen makulaturvotuksen ja diabeettisen retinopatian aiheuttamien verkkokalvon muutosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makulaturvotus (DME) ovat ensisijainen syy peruuttamattomaan sokeuteen ja näön heikkenemiseen työikäisillä aikuisilla. Lähes 80 % diabetespotilaista kokee jonkinasteista DR:tä ja DME:tä 15–20 vuoden kuluttua diagnoosista. Muuttuneet veriparametrit (glukoosi, lipidit ja paine) vaikuttavat taudin kehittymiseen ja etenemiseen; näiden parametrien yhteisarvot vastaavat kuitenkin vain 10 % DR:n riskistä. Laserhoito on tehokas näön säilyttämiseen, mutta huono näönmenetyksen korjaamiseen. Antiangiogeeniset hoidot ovat tehokkaita ja vähemmän tuhoisia, mutta vaativat usein intravitreaalista antoa, mikä lisää infektio- ja silmäkomplikaatioiden riskiä. Siksi DR:n ja DME:n ehkäisyyn ja hoitoon tulisi sisältyä muita muunnettavia tekijöitä. Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat prolaktiinihormonin seerumitasoja suojaavaa roolia. Tutkimuksessa tutkitaan uutta spesifistä DR- ja DME-hoitoa, joka perustuu prolaktiinipitoisuuden nostamiseen prokyneettisellä dopamiini-D2-reseptorin salpaajalla, levosulfiridilla. Se on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on DR ja DME, jossa silmä- ja terveysparametrit, jotka on arvioitu ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen, määrittävät hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden.

Potilasrekisterit: Potilaat otetaan mukaan rutiininomaisen terveydenhuoltopalvelun yhteydessä. Omaishoitaja ja potilas keräävät tiedot yhdessä standardoidulla ja yhtenäisellä tavalla jokaiselle potilaalle. Tiedonkeruumenettelyt on kuvattu selkeästi ja sisältävät protokollat, käytännöt ja muotoillun luettelon kaikista tietoelementeistä, niiden täydelliset määritelmät ja validointisäännöt. Kaikki tiedonkeruussa mukana olevat henkilöt ovat päteviä rekisterikoulutettuja. Samat lääkärit, laboratorioteknikot ja jatko-opiskelijat arvioivat ja keräävät tiedot kaikista potilaista. Henkilö, joka on täysin perehtynyt kaikkiin rekisterin protokolliin, käytäntöihin, menettelyihin ja määritelmiin, nimetään vastuulliseksi tietojen laadusta. Tämän henkilön (koordinaattorin) tulee varmistaa, että kaikki kerätyt tiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja päteviä. Loogisesti epäjohdonmukaiset tiedot joutuvat vastakkain ulkoisen tietokannan tietojen kanssa. Muotoiltuille paperilomakkeille kerätyt tiedot syötetään tietokoneelle ja kolmannen osapuolen tarkastamiin sähköisiin rekistereihin puuttuvien tietojen, virheellisten tai virheellisten merkintöjen ja epäjohdonmukaisten tietojen tunnistamiseksi. Kaikki tietojen tarkistustoimet ja korjaustoimet dokumentoidaan. Tietojen ongelmien korjaaminen voi sisältää kyselyn tiedon lataavalta henkilökunnalta, koordinaattorilta, haastattelijalta tai potilaalta. Ehdotettu otoskoko ja tutkimuksen kesto ovat vähimmäisvaatimus, ja ne perustuvat DR:n biologisiin malleihin ja kliiniseen kokemukseen, jossa arvioidaan tutkimukseen liittyviä primaaritietoja. Näitä parametreja on ehkä muutettava, jotta ne sopivat kliinisesti tärkeiden erojen ja niiden tilastollisen arvioinnin saamiseksi vaadittavaan otoskokoon, kelpoisten potilaiden saatavuuteen, hoidon puutteeseen tiettyinä kalenteripäivinä (lomapäivinä) jne. Tilastollisiin menetelmiin kuuluvat ne, jotka arvioivat jatkuvaa ja Kategoriset muuttujat, ilmaantuvuus ja esiintyvyys, riskitekijän ja lopputuloksen välinen yhteys sekä hämmentävien tekijöiden suhteellinen osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 52442 2381028
  • Sähköposti: clapp@unam.mx

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 5301 52442 1921200
  • Sähköposti: ludirobles7@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76090
        • Rekrytointi
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Alatutkija:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76187
        • Rekrytointi
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Alatutkija:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 40 vuotta, mutta ei yli 69 vuotta
  • Mies- ja naispotilaat, joilla on lievä ja kohtalainen diabeettinen makulaturvotus (DME), ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR) ja proliferatiivinen DR, joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Ilman silmäkomplikaatioita: vaikea likinäköisyys (> 6 dioptria), silmämedian sameus, verkkokalvon irtauma jne.
  • Ilman aikaisempaa silmähoitoa: silmäleikkaukset, verkkokalvon laservalokoagulaatio, antiangiogeenisten aineiden anto lasiaiseen (toimitetaan < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  • Seerumin prolaktiinipitoisuus ≤ 20 ng/ml
  • Normaali tai lievä munuaistoiminnan menetys (glomerulusten suodatusnopeus > 60 ml/min) ryhmissä, joilla on DME ja DR ilman vitrektomiaa.
  • Lievä tai vaikea munuaisten toiminnan menetys (glomerulusten suodatusnopeus > 30 ml/min) ryhmillä, joilla on DR, joille tehdään vitrektomia.
  • Ilman vasta-aiheita levosulfiridin käytölle (Parkinsonin tauti, epilepsia, rintasyöpä, alkoholismi, hypokalemia).
  • Ilman hyperprolaktinemiaa aiheuttavia tiloja: sairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, prolaktinoomat); Lääkkeet (psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, prokinetiikka jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja.
  • Haitalliset ja sietämättömät huumevaikutukset.
  • Ei noudata tutkimuslääkitystä
  • Kyvyttömyys jatkaa sairaalakäyntiä.
  • Tulostiedot puuttuvat
  • Epäröi jatkaa tutkimuslääkitystä
  • Muutto toiseen osavaltioon tai maahan
  • Vapaaehtoinen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DME laktoosipilleri
Potilaat, joilla on DME, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleriä (plaseboa).
DME-potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä (TID) 8 viikon ajan. Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • lumelääke, sokeri
Kokeellinen: DME levosulfiridi
DME-potilaat satunnaistetaan ottamaan levosulfiridia.
DME-potilaat saavat levosulfiridiä (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • dopamiini D2 -reseptorin salpaaja
Placebo Comparator: DR laktoosipilleri
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleri (plasebo)
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, ottavat laktoosipillereitä (plaseboa) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • lumelääke, sokeri
Kokeellinen: DR levosulfiridi
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, satunnaistetaan ottamaan levosulfidia
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen DR, saavat levosulfidia (75 mg/vrk) suun kautta TID 8 viikon ajan. Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • dopamiini D2 -reseptorin salpaaja
Placebo Comparator: DR, vitrektomia laktoosipilleri
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen), satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleri (plasebo).
Potilaiden, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), on otettava laktoosipilleri (plasebo) suun kautta kolme kertaa päivässä viikon ajan. Viimeinen plasebopilleri otetaan vitrektomiapäivän aamuna. Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • lumelääke, sokeri
Kokeellinen: DR, vitrektomia levosulfiridi
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen), satunnaistetaan ottamaan levosulfidia.
Potilaat, joilla on proliferatiivinen DR (joille tehdään lääketieteellisesti määrätty vitrektomia 7 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen), ottavat levosulfidia (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä viikon ajan. Viimeinen pilleri otetaan vitrektomiapäivän aamuna. Levosulpiridiä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • dopamiini D2 -reseptorin salpaaja
Placebo Comparator: DME plus ranibizumabilaktoosipilleri
DME-potilaat, jotka saavat lasiaisensisäistä antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla, satunnaistetaan ottamaan laktoosipilleriä (plaseboa)
DME-potilaat, jotka saavat tavanomaista lasiaisensisäistä antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla (0,5 mg joka 4. viikko 12 viikon ajan), ottavat laktoosipillerin (plasebo) suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan. Plaseboa käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • lumelääke, sokeri
Kokeellinen: DME plus ranibitsumabi levosulfiridi
DME-potilaat, jotka saavat intravitreaalista antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla, satunnaistetaan ottamaan levosulfidia
Potilaat, joilla on DME, saavat intravitreaalista antiangiogeenistä hoitoa ranibitsumabilla (0,5 mg joka 4. viikko 12 viikon ajan), saavat levosulpiridin (75 mg/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuslääkettä käytetään diabeteksen ja verenpaineen hallinnan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • dopamiini D2 -reseptorin salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviotestissä tunnistettujen kirjainten määrä taittovirheen (likinäköisyys, hyperopia tai astigmatismi) korjaamisen jälkeen
5 minuuttia
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuutin ajan ja optisen koherensitomografian (OCT) kuvia tallennetaan 5 minuutin ajan.
Verkkokalvon paksuus arvioidaan ei-invasiivisella optisella koherenssitomografialla (OCT) kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten analyysien avulla. Kvalitatiivisia analyysejä varten verkkokalvon morfologian histologista tasoa lähestyvät OCT-kuvat tulkitaan normaalien ja sairastuneiden ominaisuuksien (hyper- tai hyporeflektiiviset leesiot, varjostukset ja anatomiset muutokset) perusteella. Kvantitatiivinen analyysi arvioi verkkokalvon heijastavia signaaleja ja niiden korrelaatiota verkkokalvon morfologian kanssa tietokonekuvankäsittelyalgoritmeilla (verkkokalvon paksuuskartta, tilavuus, pinta-ala, 1, 3 ja 6 mm ETDRS-ympyrän halkaisijat).
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuutin ajan ja optisen koherensitomografian (OCT) kuvia tallennetaan 5 minuutin ajan.
Verkkokalvon kova eritteet ja verenvuoto
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuuttia ja silmänpohjakuvia tallennetaan 5 minuutin ajan
Verkkokalvon kovien eritteiden ja verenvuotojen lukumäärä, koko ja sijainti epäsuoralla oftalmoskopialla arvioituna
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10-15 minuuttia ja silmänpohjakuvia tallennetaan 5 minuutin ajan
Verkkokalvon mikroaneurismit, vuotoalueet, vanutäplät, laskimohelmet, mikrovaskulaariset ja verisuonten poikkeavuudet
Aikaikkuna: Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10–15 minuutin ajan ja silmänpohjakuvia otetaan ennen fluoreseiiniinjektiota ja eri aikoina (0,5–5 minuuttia) sen jälkeen.
Yllä olevien muutosten sijainti, intensiteetti ja lähde on arvioitu silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla hyperfluoresoivien tai hypofluoresoivien alueiden kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella analyysillä.
Pupilleja laajennetaan (silmätipat) 10–15 minuutin ajan ja silmänpohjakuvia otetaan ennen fluoreseiiniinjektiota ja eri aikoina (0,5–5 minuuttia) sen jälkeen.
Seerumin prolaktiinin tasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
ng/ml prolaktiinitasot mitattuna seeruminäytteistä käyttämällä IMMULITE 2000 XPi -immunomääritysjärjestelmää
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
Prolaktiinin lasiaisen taso
Aikaikkuna: 2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
ng/ml prolaktiinitasot mitattuna lasiaisista näytteistä käyttämällä IMMULITE 2000 XPi -immunomääritysjärjestelmää
2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
Vasoinhibiinin lasiaisen tasot
Aikaikkuna: 2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)
Vasoinhibiinien optiset tiheysarvot, jotka on saatu lasimaisten näytteiden immunosaostus-Western blot -analyysillä
2 minuuttia (lasiaisen vetäytymisen kesto lääketieteellisesti määrätyn vitrektomian aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyruvic glutamic transaminase (TGP) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumitasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
U/L (TGP) ja uU/mL (TSH) mitattu seeruminäytteistä Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit -sarjalla ja automaattisella quimioluminescent evaluatorilla (TSH)
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
Veren glykoitu hemoglobiini ja kreatiniini seerumin tasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia (verenoton kesto)
Glykoitu hemoglobiini (arvioitu boronaattiaffiniteettikromatografialla) ja kreatiniini (arvioitu Jaffe-reaktiolla) ilmaistaan ​​prosentteina ja vastaavasti mg/dl.
1-2 minuuttia (verenoton kesto)
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Systoliset ja diastoliset arvot mmHg
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Päätutkija: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Päätutkija: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Päätutkija: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Päätutkija: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole päätetty, julkaistaanko tapausraportteja lääketieteellisissä lehdissä koko tutkimuksen ajan. Mitään tunnistetta, joka yhdistää tutkimukseen osallistujat tutkimustietoihin, ei julkaista tai raportoida.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset DME laktoosipilleri

Tilaa