Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewosulpirydu na zmiany siatkówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową i cukrzycowym obrzękiem plamki

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carmen Clapp

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lewosulpirydu w leczeniu zmian w siatkówce u pacjentów z retinopatią cukrzycową i cukrzycowym obrzękiem plamki.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lewosulpirydu w leczeniu zmian w siatkówce spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki i retinopatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME) są główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty i upośledzenia wzroku u osób dorosłych w wieku produkcyjnym. Prawie 80% pacjentów z cukrzycą doświadczy pewnego stopnia DR i DME 15-20 lat po rozpoznaniu. Zmienione parametry krwi (glukoza, lipidy i ciśnienie) wpływają na rozwój i postęp choroby; jednak połączone wartości tych parametrów stanowią tylko 10% ryzyka DR. Terapia laserowa jest skuteczna w zachowaniu wzroku, ale jest słaba w odwracaniu utraty wzroku. Terapie antyangiogenne są skuteczne i mniej destrukcyjne, ale wymagają częstego podawania do ciała szklistego, co zwiększa ryzyko infekcji i powikłań ocznych. Dlatego profilaktyka i leczenie DR i DME powinno uwzględniać inne modyfikowalne czynniki. Dane z badań przedklinicznych potwierdzają ochronną rolę hormonu prolaktyny w surowicy. W badaniu badana jest nowa specyficzna terapia DR i DME oparta na podnoszeniu poziomu krążącej prolaktyny za pomocą prokinetycznego blokera receptora dopaminy D2, lewosulpirydu. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne pacjentów z DR i DME, w którym parametry okulistyczne i zdrowotne oceniane przed i po podaniu badanego leku będą decydować o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia.

Rejestry pacjentów: Pacjenci są zapisywani w czasie rutynowego świadczenia opieki zdrowotnej. Opiekun i pacjent wspólnie, w wystandaryzowany, jednolity sposób dla każdego pacjenta, będą gromadzić dane. Procedury gromadzenia danych są jasno opisane i obejmują protokoły, zasady oraz sformatowaną listę wszystkich elementów danych, ich pełne definicje i zasady walidacji. Cały personel zaangażowany w gromadzenie danych jest wykwalifikowany i przeszkolony w zakresie rejestracji. Ci sami lekarze, technicy laboratoryjni i absolwenci będą oceniać i zbierać dane od wszystkich pacjentów. Osoba w pełni zaznajomiona ze wszystkimi protokołami, zasadami, procedurami i definicjami w rejestrze zostanie wyznaczona na osobę odpowiedzialną za jakość danych. Ta osoba (koordynator) powinna zapewnić, że wszystkie zebrane dane są kompletne, dokładne i aktualne. Dane niespójne logicznie zostaną skonfrontowane z informacjami w zewnętrznej bazie danych. Dane zebrane na sformatowanych formularzach papierowych są wprowadzane do rejestrów komputerowych i elektronicznych, które są dokładnie przeglądane przez stronę trzecią w celu zidentyfikowania brakujących danych, nieważnych lub błędnych wpisów oraz niespójnych danych. Wszelkie działania związane z przeglądem danych i działania naprawcze zostaną udokumentowane. Rozwiązanie problemów z danymi może obejmować zadawanie pytań personelowi przesyłającemu dane, koordynatorowi, ankieterowi lub pacjentowi. Proponowana wielkość próby i czas trwania badania stanowią wymagane minimum i są oparte na biologicznych modelach DR oraz na doświadczeniu klinicznym oceniającym pierwotne dane związane z badaniem. Parametry te mogą wymagać modyfikacji w celu uwzględnienia wielkości próby wymaganej do uzyskania klinicznie istotnych różnic i ich oceny statystycznej, dostępu do kwalifikujących się pacjentów, nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych w określonych terminach kalendarzowych (święta) itp. Do metod statystycznych zalicza się metody oceny ciągłej i zmienne kategoryczne, zapadalność i rozpowszechnienie, związek między czynnikiem ryzyka a wynikiem oraz względny udział czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Numer telefonu: 52442 2381028
  • E-mail: clapp@unam.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 5301 52442 1921200
  • E-mail: ludirobles7@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76090
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76187
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 40 lat, ale nie starszy niż 69 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z łagodnym i umiarkowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (DR) oraz z proliferacyjną DR poddawani witrektomii z przepisu lekarza.
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Bez powikłań ocznych: ciężka krótkowzroczność (> 6 dioptrii), zmętnienie środka oka, odwarstwienie siatkówki itp.
  • Bez wcześniejszych zabiegów okulistycznych: operacje okulistyczne, fotokoagulacja laserowa siatkówki, podanie doszklistkowe leków antyangiogennych (podanych < 6 miesięcy przed włączeniem).
  • Stężenie prolaktyny w surowicy ≤ 20 ng/ml
  • Z prawidłową lub łagodną utratą funkcji nerek (przesączanie kłębuszkowe >60 ml/min) dla grup z DME i DR bez witrektomii.
  • Z łagodną do ciężkiej utratą funkcji nerek (przesączanie kłębuszkowe > 30 ml/min) dla grup z DR poddawanych witrektomii.
  • Bez przeciwwskazań do stosowania lewosulpirydu (choroba Parkinsona, padaczka, rak piersi, alkoholizm, hipokaliemia).
  • Bez stanów indukujących hiperprolaktynemię: patologie (niedoczynność tarczycy, dysfunkcja wątroby, prolactinoma); Leki (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, prokinetyczne, inne)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Niekorzystne i nie do zniesienia skutki leków.
  • Niestosowanie się do badanego leku
  • Niemożność kontynuowania wizyt w szpitalu.
  • Brak danych wynikowych
  • Wahanie, czy kontynuować przyjmowanie badanego leku
  • Przeprowadzka do innego stanu lub kraju
  • Dobrowolne cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka z laktozą DME
Pacjenci z DME zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej pigułkę z laktozą (placebo).
Lek: Pigułka z laktozą DME
Pacjenci z DME będą przyjmować placebo doustnie 3 razy dziennie (TID) przez 8 tygodni. Placebo jest przyjmowane jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • placebo, cukier
Eksperymentalny: Lewosulpiryd DME
Pacjenci z DME zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej lewosulpiryd.
Lek: Lewosulpiryd DME
Pacjenci z DME będą przyjmować lewosulpiryd (75 mg/dzień) doustnie trzy razy na dobę przez 8 tygodni. Lewosulpiryd jest stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • bloker receptora dopaminy D2
Komparator placebo: Pigułka z laktozą DR
Pacjenci z nieproliferacyjną DR zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej pigułkę z laktozą (placebo)
Lek: Pigułka z laktozą DR
Pacjenci z nieproliferacyjną DR będą przyjmować pigułkę z laktozą (placebo) doustnie TID przez 8 tygodni. Placebo jest stosowane jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • placebo, cukier
Eksperymentalny: Lewosulpiryd DR
Pacjenci z nieproliferacyjną DR zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej lewosulpiryd
Lek: Lewosulpiryd DR
Pacjenci z nieproliferacyjną DR będą przyjmować lewosulpiryd (75 mg/dobę) doustnie TID przez 8 tygodni. Lewosulpiryd jest stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • bloker receptora dopaminy D2
Komparator placebo: DR, pigułka z laktozą po witrektomii
Pacjenci z proliferacyjną DR (przechodzący medycznie zaleconą witrektomię 7 dni po rozpoczęciu badania) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pigułkę z laktozą (placebo).
Lek: Pigułka z laktozą po witrektomii DR
Pacjenci z proliferacyjną DR (poddawani witrektomii przepisanej przez lekarza 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) będą musieli przyjmować tabletkę z laktozą (placebo) TID doustnie przez jeden tydzień. Ostatnią tabletkę placebo należy przyjąć rano w dniu wykonania witrektomii. Placebo jest stosowane jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • placebo, cukier
Eksperymentalny: DR, witrektomia lewosulpiryd
Pacjenci z proliferacyjną DR (poddawani witrektomii przepisanej przez lekarza 7 dni po rozpoczęciu badania) zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej lewosulpiryd.
Lek: Lewosulpiryd po witrektomii DR
Pacjenci z proliferacyjną DR (poddawani witrektomii przepisanej przez lekarza 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) będą przyjmować lewosulpiryd (75 mg/dzień) doustnie trzy razy na dobę przez tydzień. Ostatnia tabletka zostanie przyjęta rano w dniu wykonania witrektomii. Lewosulpiryd jest stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • bloker receptora dopaminy D2
Komparator placebo: DME plus tabletka z laktozą ranibizumabu
Pacjenci z DME, którzy otrzymają doszklistkową terapię antyangiogenną ranibizumabem, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej pigułkę z laktozą (placebo)
Lek: DME plus tabletka z laktozą ranibizumabu
Pacjenci z DME z konwencjonalną doszklistkową terapią antyangiogenną ranibizumabem (0,5 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni) będą przyjmować tabletkę z laktozą (placebo) TID doustnie przez 24 tygodnie. Placebo jest stosowane jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • placebo, cukier
Eksperymentalny: DME plus ranibizumab lewosulpiryd
Pacjenci z DME, którzy otrzymają doszklistkowe leczenie antyangiogenne ranibizumabem, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewosulpiryd
Lek: DME plus ranibizumab lewosulpiryd
Pacjenci z DME otrzymujący doszklistkową terapię antyangiogenną ranibizumabem (0,5 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni) będą przyjmować lewosulpiryd (75 mg/dobę) doustnie trzy razy na dobę przez 24 tygodnie. Badany lek jest przyjmowany jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy i kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • bloker receptora dopaminy D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba liter rozpoznanych w teście wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po skorygowaniu wszelkich wad refrakcji (krótkowzroczność, nadwzroczność lub astygmatyzm)
5 minut
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Źrenice są rozszerzane (krople do oczu) przez 10 do 15 minut i rejestrowane są obrazy optycznej koherentnej tomografii (OCT) przez 5 minut.
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą nieinwazyjnej optycznej tomografii koherentnej (OCT) poprzez analizy jakościowe i ilościowe. W przypadku analiz jakościowych obrazy OCT zbliżone do poziomu histologicznego morfologii siatkówki są interpretowane na podstawie cech prawidłowych i chorobowych (zmiany hiperrefleksyjne lub hiporefleksyjne, zacienienia i zmiany anatomiczne). Analiza ilościowa ocenia sygnały odblaskowe siatkówki i ich korelację z morfologią siatkówki za pomocą algorytmów komputerowego przetwarzania obrazu (mapa grubości siatkówki, objętość, powierzchnia, średnice okręgów ETDRS 1, 3 i 6 mm).
Źrenice są rozszerzane (krople do oczu) przez 10 do 15 minut i rejestrowane są obrazy optycznej koherentnej tomografii (OCT) przez 5 minut.
Twarde wysięki i krwotoki siatkówki
Ramy czasowe: Źrenice są rozszerzane (krople do oczu) przez 10 do 15 minut i rejestrowane są obrazy dna oka w ciągu 5 minut
Liczba, wielkość i umiejscowienie twardych wysięków i krwotoków siatkówki oceniane za pomocą oftalmoskopii pośredniej
Źrenice są rozszerzane (krople do oczu) przez 10 do 15 minut i rejestrowane są obrazy dna oka w ciągu 5 minut
Mikrotętniaki siatkówki, obszar wycieku, plamy waty, żyłki, nieprawidłowości mikronaczyniowe i naczyniowe
Ramy czasowe: Źrenice rozszerza się (krople do oczu) przez 10 do 15 minut, a obrazy dna oka rejestruje się przed iw różnym czasie (0,5 do 5 minut) po wstrzyknięciu fluoresceiny.
Lokalizacja, intensywność i źródło powyższych zmian oceniane za pomocą jakościowej i ilościowej analizy obrazowej angiografii fluoresceinowej dna oka obszarów hiperfluorescencyjnych lub hipofluorescencyjnych.
Źrenice rozszerza się (krople do oczu) przez 10 do 15 minut, a obrazy dna oka rejestruje się przed iw różnym czasie (0,5 do 5 minut) po wstrzyknięciu fluoresceiny.
Poziomy prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 1-2 minuty (czas pobierania krwi)
Poziomy ng/ml prolaktyny oznaczane ilościowo w próbkach surowicy przy użyciu systemu do oznaczania immunologicznego IMMULITE 2000 XPi
1-2 minuty (czas pobierania krwi)
Poziom prolaktyny w ciele szklistym
Ramy czasowe: 2 minuty (czas trwania wycofania ciała szklistego podczas witrektomii przepisanej przez lekarza)
poziomy prolaktyny w ng/ml oznaczane ilościowo w próbkach ciała szklistego przy użyciu systemu do oznaczania immunologicznego IMMULITE 2000 XPi
2 minuty (czas trwania wycofania ciała szklistego podczas witrektomii przepisanej przez lekarza)
Poziomy w ciele szklistym wazoinhibiny
Ramy czasowe: 2 minuty (czas trwania wycofania ciała szklistego podczas witrektomii przepisanej przez lekarza)
Wartości gęstości optycznej wazoinhibin uzyskane za pomocą analizy immunoprecypitacji-Western blot próbek ciała szklistego
2 minuty (czas trwania wycofania ciała szklistego podczas witrektomii przepisanej przez lekarza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy transaminazy glutaminowej pirogronowej (TGP) i hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
Ramy czasowe: 1-2 minuty (czas pobierania krwi)
U/L (TGP) i uU/mL (TSH) oznaczane ilościowo w próbkach surowicy za pomocą zestawu Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit i automatycznego ewaluatora quimioluminescencji (TSH)
1-2 minuty (czas pobierania krwi)
Poziomy hemoglobiny glikowanej i kreatyniny w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1-2 minuty (czas pobierania krwi)
Poziomy hemoglobiny glikowanej (oceniane za pomocą chromatografii powinowactwa z boronianem) i kreatyniny (oceniane za pomocą reakcji Jaffe) wyrażono odpowiednio w % i mg/dl.
1-2 minuty (czas pobierania krwi)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Wartości skurczowe i rozkurczowe w mmHg
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Clapp

Współpracownicy

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Główny śledczy: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Główny śledczy: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Główny śledczy: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Główny śledczy: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDRDME_247164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy opisy przypadków będą publikowane w czasopismach medycznych przez cały czas trwania badania. Żaden identyfikator łączący uczestników badania z dokumentacją badawczą nie zostanie upubliczniony ani zgłoszony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka z laktozą DME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj