产后出血的管理和地理区域的影响
产后出血的管理和地理区域的影响:世界孕产妇抗纤维蛋白溶解 (WOMAN) 试验的二次分析
背景:孕产妇死亡普遍发生并且在很大程度上是可以避免的。 产后出血占孕产妇死亡人数的比例过高。 仍然非常需要迅速降低产后出血的发生率,以防止进一步的死亡率。
方法:本研究是对为务实的国际多中心随机双盲安慰剂对照设计 WOMAN 试验收集的数据进行队列分析。 它将对患者和分娩特征(年龄、分娩类型、胎盘完全分娩、出血的主要原因、出血的严重程度)、生理特征(收缩压、估计失血量、血液动力学不稳定的临床体征)和管理特征(血液制品的接收,子宫收缩剂)。 在调整 1) 收缩压 2) 年龄 3) 分娩类型 4) 接受血液制品的任何独立影响后,将使用多变量逻辑回归模型和似然比检验检查 PPH 死亡与地区之间相互作用的证据 讨论:对 WOMAN 试验数据集的分析将探讨地理位置、患者和环境特征与产后出血结果之间的关系。 此处介绍了协议和统计分析计划。
研究概览
详细说明
全球疾病负担 孕产妇死亡普遍存在,而且在很大程度上是可以避免的 (1)。 根据 2016 年 10 月发表在《柳叶刀》杂志上的孕产妇健康系列的第一篇文章,过去一年大约有 300,000 例孕产妇死亡。 产后出血是其中十分之一的死亡原因 (2,3)。 虽然这一数字自 1990 年以来在全球范围内有所下降,但出血仍然占孕产妇死亡人数的不成比例。 仍然非常需要迅速降低产后出血的发生率,以防止进一步的死亡率。
为什么要研究产后出血? 产后出血 (PPH) 最严重的后果是母亲的死亡。 世界卫生组织将孕产妇死亡定义为“妇女在怀孕期间或终止妊娠后 42 天内死亡”(4)。 产后出血的临床定义是指阴道分娩后失血量超过 500mL,剖腹产后失血量超过 1000mL(5)。 出血是一种迅速致命的情况,最常见的原因是子宫收缩乏力,或子宫无法收缩,收缩子宫肌肉中的血管网络,逐渐减缓活动性出血。 出于这个原因,研究工作旨在通过针对第三产程的预防或治疗措施最大限度地减少或预防子宫收缩乏力 (6,7)。 抗纤维蛋白溶解药已被提议作为减缓出血的替代方法,并且已作为预防干预和治疗方式进行了研究 (8-11)。 如果女性贫血,产后出血死亡的风险会增加,因为她不能像血红蛋白水平正常的女性那样忍受失血 (3,12)。 最近公布的女性试验初步结果表明,抗纤维蛋白溶解氨甲环酸可将产后出血的孕产妇死亡率降低三分之一以上 (13)。
为什么要按地区分层? 虽然世界各地孕产妇死亡的绝对数量令人印象深刻,但引用全球比率并不能准确反映世界不同地区的疾病负担。 在美国等发达国家,生下活婴后死于产后出血的风险为 13.4%(汇总,范围:4.7-34.6)。 这与非洲的经验形成鲜明对比,非洲的研究记录了 PPH 导致的孕产妇死亡率高达 33.9%(汇总,范围:13.3-43.5)(14)。 这些数字差异如此之大还有其他原因。 一个明显的假设是,发展中国家死于产后出血的妇女多于发达国家的妇女,因为产后出血比世界其他地区更普遍、更严重或管理方式不同。 然而,有人提出,不同的比率实际上反映了区域特定的可靠数据的缺乏。 当我们审视非洲大陆时,情况确实如此,迄今为止所做的研究仅捕捉了该大陆 54 个国家中八个国家的经验(北部的埃及、西部的塞内加尔和刚果民主共和国,南非、坦桑尼亚、赞比亚、津巴布韦东部和南部)(14)。 估计产后出血死亡人数的第三个因素反映了不同地区的不同分娩环境。 在某些国家/地区,高达 50% 的妇女在传统接生员的帮助下在家中分娩,从未去过医疗诊所或医院。 当大多数妇女不在医院或诊所分娩时,她们就不会在医院或诊所死亡,因此她们的数据基本上没有登记 (9)。 尽管事实上“最贫穷的国家拥有最贫穷的数据”(12),但正如许多组织所做的那样 (15),对产后出血的了解足以为采取行动提供信息并推动进一步调查。
虽然发展中国家因产后出血导致孕产妇死亡的负担更高,但产后出血造成的孕产妇死亡的影响并没有幸免于发达国家 (14)。 在大多数分娩是在医院进行并有高技能支持的国家,出血仍然是孕产妇死亡的主要原因 (16)。 这可能部分是由于产后出血的不可预测性,即使在低风险女性中也是如此 (12)。 产后出血的危险因素通常被认为包括既往产后出血、先兆子痫、胎盘疾病、引产或催产、会阴外伤、高出生体重和滞留产物(7)(16)。 此外,报告的产后出血发生率因失血定义、失血测量方式、产时管理策略(包括宫缩药、子宫按摩和脐带牵引)、干预措施(包括分娩方法)以及产后出血的基本特征而异。正在研究的人口(6)(3)。 已投入大量时间和资源来研究使用缩宫素(如催产素)治疗最常见的产后出血原因 (7)。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 16 岁及以上的女性
- 阴道分娩或剖腹产后产后出血(PPH)的临床诊断
- 除了 PPH 的常规管理外,关于氨甲环酸益处的“临床不确定性”
排除标准:
- 临床诊断为产后出血且有明确适应症或禁忌证的氨甲环酸的 16 岁及以上女性
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
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更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人
体验PPH的临床试验
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Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's NHS Foundation Trust完全的
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The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology Company Limited...未知
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan Hospital of China... 和其他合作者未知