- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166839
Manejo da hemorragia pós-parto e efeito da região geográfica
Manejo da hemorragia pós-parto e efeito da região geográfica: uma análise secundária do estudo mundial antifibrinolítico materno (WOMAN)
Introdução: As mortes maternas ocorrem universalmente e são amplamente evitáveis. A hemorragia pós-parto é responsável por uma quantidade desproporcional de mortes maternas. Permanece uma grande necessidade de diminuir rapidamente a taxa de hemorragia pós-parto para evitar mais mortalidade.
Métodos: Este estudo é uma análise de coorte de dados coletados para o estudo internacional WOMAN, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Ele apresentará uma análise univariada das características do paciente e do parto (idade, tipo de parto, placenta totalmente expelida, causa primária da hemorragia, gravidade da hemorragia), características fisiológicas (pressão arterial sistólica, perda sanguínea estimada, sinais clínicos de instabilidade hemodinâmica) e características de manejo (recebimento de hemoderivados, uterotônicos). Modelos de regressão logística multivariada e testes de razão de verossimilhança serão usados para examinar as evidências de interação entre morte por HPP e região após ajuste para quaisquer efeitos independentes de 1) pressão arterial sistólica 2) idade 3) tipo de parto 4) recebimento de hemoderivados Discussão : Esta análise do conjunto de dados do estudo WOMAN explorará a relação entre a localização geográfica, as características do paciente e do ambiente e os resultados da hemorragia pós-parto. Um protocolo e plano de análise estatística é apresentado aqui.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Carga global de doenças As mortes maternas ocorrem universalmente e são amplamente evitáveis(1). De acordo com a primeira publicação da Maternal Health Series publicada no Lancet em outubro de 2016, aproximadamente 300.000 mortes maternas ocorreram no ano passado. A hemorragia pós-parto foi a causa de um décimo dessas mortes(2,3). Embora esse número tenha diminuído globalmente desde 1990, a hemorragia ainda é responsável por uma quantidade desproporcional de mortes maternas. Permanece uma grande necessidade de diminuir rapidamente a taxa de hemorragia pós-parto para evitar mais mortalidade.
Por que estudar hemorragia pós-parto? O resultado mais grave da hemorragia pós-parto (HPP) é a morte da mãe. A Organização Mundial da Saúde define a morte materna como "a morte de uma mulher durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o término da gravidez" (4). A definição clínica de hemorragia pós-parto refere-se a mais de 500mL de perda de sangue após um parto vaginal e mais de 1000mL após uma cesariana(5). A hemorragia é uma condição rapidamente fatal, mais comumente causada por atonia uterina, ou a incapacidade do útero de se contrair, constringindo a rede de vasos no músculo uterino, diminuindo gradualmente o sangramento ativo. Por esse motivo, esforços de pesquisa têm sido direcionados para minimizar ou prevenir a atonia uterina por meio de medidas preventivas ou terapêuticas direcionadas ao terceiro estágio do trabalho de parto(6,7). Os antifibrinolíticos têm sido propostos como um método alternativo para retardar o sangramento e têm sido estudados tanto como intervenção profilática quanto como modalidade de tratamento(8-11). O risco de morte por hemorragia pós-parto aumenta se a mulher estiver anêmica, pois ela não pode tolerar a perda de sangue da mesma forma que suas contrapartes com níveis normais de hemoglobina (3,12). A publicação recente de descobertas preliminares do estudo com mulheres sugere que o ácido tranexâmico antifibrinolítico pode reduzir a mortalidade materna por HPP em mais de um terço(13).
Por que estratificar por região? Embora o número absoluto de mortes maternas em todo o mundo seja impressionante, citar uma taxa global não reflete com precisão a carga de doenças em diferentes regiões do mundo. Em países desenvolvidos como os Estados Unidos da América, o risco de morrer de hemorragia pós-parto após o parto de um bebê vivo é de 13,4% (agrupado, intervalo: 4,7-34,6). Isso contrasta fortemente com a experiência africana, onde estudos documentaram taxas de mortalidade materna por HPP de até 33,9% (agrupadas, faixa: 13,3-43,5)(14). Existem outras razões pelas quais esses números podem variar tão amplamente. Uma hipótese óbvia é que mais mulheres morrem de hemorragia pós-parto em países em desenvolvimento do que em países desenvolvidos porque é mais prevalente, mais grave ou é tratada de forma diferente do que em outras partes do mundo. Foi proposto, no entanto, que as diferentes taxas de fato refletem uma escassez de dados confiáveis específicos da região. Este é realmente o caso quando olhamos para o continente africano, onde os estudos feitos até agora capturam apenas as experiências de oito dos 54 países do continente (Egito no Norte, Senegal no Oeste e República Democrática do Congo, África do Sul, Tanzânia, Zâmbia, Zimbábue no leste e no sul)(14). Um terceiro fator na estimativa de mortes por hemorragia pós-parto reflete os diferentes ambientes de parto entre as regiões. Em alguns países, até 50% das mulheres dão à luz em casa com o apoio de uma parteira tradicional e nunca acessam uma clínica médica ou hospital. Quando a maioria das mulheres não dá à luz em um hospital ou clínica, elas não morrem em um hospital ou clínica, então seus dados não são registrados(9). Apesar do fato de que os "países mais pobres têm os dados mais pobres"(12), já se sabe o suficiente sobre a hemorragia pós-parto para informar a ação e estimular uma investigação mais aprofundada, como muitas organizações têm feito(15).
Enquanto os países em desenvolvimento carregam uma carga maior de mortes maternas por hemorragia pós-parto, o impacto da morte materna por HPP não poupa o mundo desenvolvido(14). A hemorragia continua a ser uma das principais causas de morte materna em países onde a maioria dos partos é realizada em hospitais com apoio altamente qualificado(16). Isso pode ser, em parte, devido à imprevisibilidade da hemorragia pós-parto, mesmo em mulheres de baixo risco(12). Fatores de risco para hemorragia pós-parto são comumente aceitos como hemorragia pós-parto anterior, pré-eclâmpsia, distúrbios da placenta, indução ou aumento do trabalho de parto, trauma perineal, alto peso ao nascer e produtos retidos(7)(16). Além disso, relatar a ocorrência de hemorragia pós-parto varia devido a várias definições de perda de sangue, a forma como a perda de sangue é medida, estratégias de manejo intraparto, incluindo uterotônicos, massagem uterina e tração do cordão, intervenções incluindo método de parto, bem como as características subjacentes de a população em estudo(6)(3). Muito tempo e recursos foram investidos na investigação do uso de uretônicos como a ocitocina para tratar as causas mais comuns de hemorragia pós-parto(7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 16 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de hemorragia pós-parto (HPP) após parto vaginal ou cesariana
- "incerteza clínica" sobre o benefício do ácido tranexâmico além do manejo de rotina da HPP
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico clínico de hemorragia pós-parto com clara indicação ou contra-indicação para o ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Região 1: África
Mulheres vivendo e vivenciando a HPP em países localizados na África.
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Nenhuma intervenção dada
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Região 2: Ásia
Mulheres vivendo e vivenciando a HPP em países localizados na África.
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Nenhuma intervenção dada
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Região 3: Europa, NA, SA, Aus
Mulheres vivendo e vivenciando a HPP em países localizados na África.
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Nenhuma intervenção dada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Até 42 dias após a entrega
|
Morte por sangramento de HPP
|
Até 42 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
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- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12049 (Outro identificador: Division of AIDS (DAIDS-ES))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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