- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03166839
산후출혈 관리 및 지리적 영역의 영향
산후 출혈의 관리와 지리적 영역의 영향: 세계 산모 항섬유소용해제(WOMAN) 임상시험의 2차 분석
배경: 산모 사망은 보편적으로 발생하며 대체로 피할 수 있습니다. 산후 출혈은 산모 사망의 불균형한 양을 차지합니다. 추가 사망을 방지하기 위해 산후 출혈의 비율을 신속하게 감소시킬 필요성이 여전히 큽니다.
방법: 이 연구는 실용적인 국제 다중 센터 무작위 이중 맹검 위약 제어 설계 WOMAN 시험을 위해 수집된 데이터의 코호트 분석입니다. 환자 및 분만 특성(연령, 분만 유형, 태반 완전분만, 출혈의 주요 원인, 출혈의 중증도), 생리학적 특성(수축기 혈압, 추정 실혈, 혈역학적 불안정의 임상 징후) 및 관리 특성(혈액 제제 수령, 자궁수축제). 1) 수축기 혈압 2) 연령 3) 분만 유형 4) 혈액 제품 수령의 독립적인 효과를 조정한 후 PPH로 인한 사망과 지역 사이의 상호작용에 대한 증거를 조사하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델 및 우도비 테스트가 사용됩니다. 토론 : WOMAN 시험 데이터 세트의 이 분석은 지리적 위치, 환자 및 환경 특성과 산후 출혈의 결과 사이의 관계를 탐색합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획이 여기에 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
질병의 세계적 부담 산모 사망은 보편적으로 발생하며 대체로 피할 수 있습니다(1). 2016년 10월 Lancet에 게재된 Maternal Health Series의 첫 번째 출판물에 따르면 지난 1년 동안 약 300,000명의 산모가 사망했습니다. 산후 출혈은 이러한 사망의 10분의 1의 원인이었습니다(2,3). 이 숫자는 1990년 이후로 전 세계적으로 감소했지만 출혈은 여전히 산모 사망의 불균형한 양을 차지합니다. 추가 사망을 방지하기 위해 산후 출혈의 비율을 신속하게 감소시킬 필요성이 여전히 큽니다.
산후 출혈을 연구하는 이유는 무엇입니까? 산후 출혈(PPH)의 가장 심각한 결과는 산모의 사망입니다. 세계보건기구는 산모 사망을 "임신 중 또는 임신 종료 후 42일 이내의 여성 사망"으로 정의합니다(4). 산후 출혈의 임상적 정의는 자연분만 후 500mL 이상, 제왕절개 후 1000mL 이상 출혈을 말한다(5). 출혈은 빠르게 치명적인 상태로, 가장 일반적으로 자궁 무력증 또는 자궁 수축 불능으로 인해 자궁 근육의 혈관 네트워크가 수축되어 활동성 출혈이 점차 느려집니다. 이러한 이유로, 분만 3기(6,7)를 대상으로 한 예방 또는 치료 조치를 통해 자궁무력증을 최소화하거나 예방하기 위한 연구가 진행되었습니다. 항섬유소용해제는 출혈을 늦추는 대체 방법으로 제안되었으며 예방적 중재 및 치료 방식으로 연구되었습니다(8-11). 산후 출혈로 인한 사망 위험은 정상 헤모글로빈 수치를 가진 여성이 견딜 수 있는 정도의 실혈을 견딜 수 없기 때문에 여성이 빈혈인 경우 증가합니다(3,12). 여성 시험의 예비 연구 결과에 대한 최근 간행물은 항섬유소 용해성 트라넥삼산이 PPH로 인한 산모 사망률을 1/3 이상 감소시킬 수 있음을 시사합니다(13).
지역별로 계층화하는 이유는 무엇입니까? 전 세계 산모 사망의 절대적인 수치는 인상적이지만 전 세계 사망률을 인용하는 것은 세계 여러 지역의 질병 부담을 정확하게 반영하지 않습니다. 미국과 같은 선진국에서 산후 출혈로 사망할 위험은 13.4%(통합, 범위: 4.7-34.6)입니다. 이것은 PPH로 인한 산모 사망률이 33.9%(통합, 범위: 13.3-43.5)(14)로 기록된 아프리카의 경험과는 극명한 대조를 이룹니다. 이 숫자가 매우 광범위하게 다를 수 있는 다른 이유가 있습니다. 분명한 가설은 개발도상국에서 산후 출혈로 사망하는 여성이 선진국에 비해 더 많다는 것인데, 그 이유는 산후 출혈이 세계의 다른 지역보다 더 널리 퍼져 있거나 더 심각하거나 다르게 관리되기 때문입니다. 그러나 사실 다른 요율은 지역별로 신뢰할 수 있는 데이터의 부족을 반영한다고 제안되었습니다. 지금까지 수행된 연구에서는 아프리카 대륙의 54개국 중 8개국(북부 이집트, 서부 세네갈, 콩고 민주 공화국, 남아프리카공화국, 탄자니아, 잠비아, 동남쪽 짐바브웨)(14). 산후 출혈로 인한 사망을 추정하는 세 번째 요인은 지역마다 다른 출산 환경을 반영합니다. 일부 국가에서는 최대 50%의 여성이 전통적인 조산사의 지원을 받아 집에서 출산하고 의료 클리닉이나 병원에 가지 않습니다. 대부분의 여성이 병원이나 진료소에서 분만하지 않는 경우 병원이나 진료소에서 사망하지 않으므로 그들의 데이터는 대부분 등록되지 않습니다(9). "최빈국은 가장 빈약한 데이터를 보유하고 있다"(12)는 사실에도 불구하고, 많은 조직에서 수행한 것처럼(15) 조치를 취하고 추가 조사를 촉진하기 위해 산후 출혈에 대해 충분히 알려져 있습니다(15).
개발도상국은 산후 출혈로 인한 산모 사망의 부담이 더 크지만 PPH로 인한 산모 사망의 영향은 선진국도 예외는 아닙니다(14). 대부분의 출산이 고도로 숙련된 지원을 받는 병원에서 수행되는 국가에서는 출혈이 여전히 산모 사망의 주요 원인입니다(16). 이것은 부분적으로는 위험도가 낮은 여성에서도 산후 출혈을 예측할 수 없기 때문일 수 있습니다(12). 산후 출혈의 위험 요인에는 일반적으로 이전 산후 출혈, 전자간증, 태반 장애, 분만 유도 또는 증대, 회음부 외상, 높은 출생 체중 및 잔류 제품(7)(16)이 포함됩니다. 또한, 보고된 산후 출혈의 발생은 실혈의 다양한 정의, 실혈 측정 방법, 자궁수축술, 자궁 마사지 및 척수 견인을 포함한 분만 중 관리 전략, 분만 방법을 포함한 개입 및 산후 출혈의 기본 특성으로 인해 다양합니다. 연구 대상 인구(6)(3). 산후 출혈(7)의 가장 일반적인 원인을 치료하기 위해 옥시토신과 같은 요관제의 사용을 조사하는 데 많은 시간과 자원이 투자되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상 여성
- 질 분만 또는 제왕절개 후 산후 출혈(PPH)의 임상 진단
- PPH의 일상적인 관리 외에 트라넥삼산의 이점에 대한 "임상적 불확실성"
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 명확한 적응증 또는 금기증이 있는 산후 출혈의 임상 진단을 받은 16세 이상의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지역 1: 아프리카
아프리카에 위치한 국가에 거주하며 PPH를 경험하는 여성.
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개입 없음
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지역 2: 아시아
아프리카에 위치한 국가에 거주하며 PPH를 경험하는 여성.
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개입 없음
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지역 3: 유럽, NA, SA, 호주
아프리카에 위치한 국가에 거주하며 PPH를 경험하는 여성.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 배송일로부터 42일 이내
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PPH로 인한 출혈로 인한 사망
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배송일로부터 42일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
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PPH를 경험하는 중에 대한 임상 시험
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Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's NHS Foundation...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology Company...알려지지 않은