Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la hemorragia posparto y efecto de la región geográfica

25 de mayo de 2017 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Manejo de la hemorragia posparto y efecto de la región geográfica: un análisis secundario del ensayo mundial antifibrinolítico materno (WOMAN)

Antecedentes: Las muertes maternas ocurren universalmente y en gran medida son evitables. La hemorragia posparto representa una cantidad desproporcionada de muertes maternas. Sigue existiendo una gran necesidad de disminuir rápidamente la tasa de hemorragia posparto para prevenir una mayor mortalidad.

Métodos: Este estudio es un análisis de cohorte de los datos recopilados para el ensayo WOMAN de diseño pragmático, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Presentará un análisis univariado de las características de la paciente y del parto (edad, tipo de parto, expulsión completa de la placenta, causa principal de la hemorragia, gravedad de la hemorragia), características fisiológicas (presión arterial sistólica, pérdida de sangre estimada, signos clínicos de inestabilidad hemodinámica) y características de manejo (recepción de hemoderivados, uterotónicos). Se utilizarán modelos de regresión logística multivariable y pruebas de razón de verosimilitud para examinar la evidencia de la interacción entre la muerte por HPP y la región después de ajustar cualquier efecto independiente de 1) presión arterial sistólica 2) edad 3) tipo de parto 4) recepción de productos sanguíneos Discusión : Este análisis del conjunto de datos del ensayo WOMAN explorará la relación entre la ubicación geográfica, las características del entorno y del paciente y los resultados de la hemorragia posparto. Aquí se presenta un protocolo y un plan de análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carga mundial de morbilidad Las muertes maternas ocurren universalmente y en gran medida son evitables(1). Según la primera publicación de Maternal Health Series publicada en The Lancet en octubre de 2016, el año pasado ocurrieron aproximadamente 300 000 muertes maternas. La hemorragia posparto fue la causa de una décima parte de estas muertes(2,3). Si bien este número ha disminuido a nivel mundial desde 1990, la hemorragia aún representa una cantidad desproporcionada de muertes maternas. Sigue existiendo una gran necesidad de disminuir rápidamente la tasa de hemorragia posparto para prevenir una mayor mortalidad.

¿Por qué estudiar la hemorragia posparto? El resultado más grave de la hemorragia posparto (HPP) es la muerte de la madre. La Organización Mundial de la Salud define la muerte materna como "la muerte de una mujer durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo" (4). La definición clínica de hemorragia posparto se refiere a más de 500 mL de pérdida de sangre después de un parto vaginal y más de 1000 mL después de una cesárea(5). La hemorragia es una afección rápidamente fatal, más comúnmente causada por atonía uterina, o la incapacidad del útero para contraerse, constriñendo la red de vasos en el músculo uterino, lo que ralentiza gradualmente el sangrado activo. Por esta razón, los esfuerzos de investigación se han dirigido a minimizar o prevenir la atonía uterina a través de medidas preventivas o de tratamiento dirigidas a la etapa expulsiva del trabajo de parto(6,7). Los antifibrinolíticos han sido propuestos como un método alternativo para frenar el sangrado y han sido estudiados tanto como una intervención profiláctica como una modalidad de tratamiento(8-11). El riesgo de muerte por hemorragia posparto aumenta si la mujer está anémica, ya que no puede tolerar la pérdida de sangre en la misma medida que sus contrapartes con niveles normales de hemoglobina (3,12). La publicación reciente de los hallazgos preliminares del ensayo con mujeres sugiere que el ácido tranexámico antifibrinolítico puede reducir la mortalidad materna por HPP en más de un tercio (13).

¿Por qué estratificar por región? Si bien el número absoluto de muertes maternas en todo el mundo es impresionante, citar una tasa global no refleja con precisión la carga de morbilidad en las diferentes regiones del mundo. En países desarrollados como los Estados Unidos de América, el riesgo de morir por hemorragia posparto después de dar a luz a un bebé vivo es del 13,4 % (grupo, rango: 4,7-34,6). Esto contrasta marcadamente con la experiencia africana, donde los estudios han documentado que las tasas de mortalidad materna por HPP alcanzan el 33,9 % (rango agrupado: 13,3-43,5)(14). Hay otras razones por las que estos números pueden variar tan ampliamente. Una hipótesis obvia es que más mujeres mueren de hemorragia posparto en los países en desarrollo que sus contrapartes en los países desarrollados porque es más frecuente, más grave o se maneja de manera diferente que en otras partes del mundo. Sin embargo, se ha propuesto que las diferentes tasas de hecho reflejan una escasez de datos confiables que sean específicos de la región. De hecho, este es el caso cuando observamos el continente africano, donde los estudios realizados hasta la fecha capturan solo las experiencias de ocho de los 54 países del continente (Egipto en el norte, Senegal en el oeste y la República Democrática del Congo, Sudáfrica, Tanzania, Zambia, Zimbabue en el este y el sur (14). Un tercer factor en la estimación de las muertes por hemorragia posparto refleja los diferentes entornos de parto en todas las regiones. En algunos países, hasta el 50% de las mujeres dan a luz en el hogar con el apoyo de una partera tradicional y nunca acceden a una clínica médica u hospital. Cuando la mayoría de las mujeres no dan a luz en un hospital o clínica, tampoco mueren en un hospital o clínica, por lo que sus datos en gran medida no se registran(9). A pesar de que "los países más pobres tienen los datos más deficientes"(12), se sabe lo suficiente sobre la hemorragia posparto para informar la acción y estimular una mayor investigación, como lo han hecho muchas organizaciones(15).

Si bien los países en desarrollo soportan una mayor carga de muertes maternas por hemorragia posparto, el impacto de la muerte materna por HPP no perdona al mundo desarrollado(14). La hemorragia sigue siendo una de las principales causas de muerte materna en países donde la mayoría de los partos se realizan en hospitales con apoyo altamente calificado(16). Esto puede deberse, en parte, a la imprevisibilidad de la hemorragia posparto, incluso en mujeres de bajo riesgo(12). Se acepta comúnmente que los factores de riesgo de hemorragia posparto incluyen hemorragia posparto previa, preeclampsia, trastornos de la placenta, inducción o aceleración del trabajo de parto, traumatismo perineal, peso elevado al nacer y productos retenidos(7)(16). Además, la notificación de la ocurrencia de hemorragia posparto varía debido a las diversas definiciones de pérdida de sangre, la forma en que se mide la pérdida de sangre, las estrategias de manejo durante el parto que incluyen uterotónicos, masaje uterino y tracción del cordón, intervenciones que incluyen el método de parto, así como las características subyacentes de la población en estudio(6)(3). Se ha invertido mucho tiempo y recursos en investigar el uso de uretónicos como la oxitocina para tratar las causas más comunes de hemorragia posparto(7).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20060

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres adultas elegibles con un diagnóstico clínico de hemorragia posparto después de un parto vaginal o por cesárea se incluirán en este análisis de cohortes. Si bien el diagnóstico fue clínico, una definición de hemorragia posparto podría basarse en una pérdida de sangre estimada clínicamente de más de 500 ml después del parto vaginal o 1000 ml después de una cesárea o cualquier pérdida de sangre suficiente para comprometer la estabilidad hemodinámica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 16 años en adelante
  • Diagnóstico clínico de hemorragia posparto (HPP) después de parto vaginal o cesárea
  • "incertidumbre clínica" sobre el beneficio del ácido tranexámico además del manejo de rutina de la HPP

Criterio de exclusión:

- Mujeres de 16 años o más con diagnóstico clínico de hemorragia posparto con clara indicación o contraindicación de ácido tranexámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Región 1: África
Mujeres que viven y experimentan HPP en países ubicados en África.
No se da intervención
Región 2: Asia
Mujeres que viven y experimentan HPP en países ubicados en África.
No se da intervención
Región 3: Europa, NA, SA, Aus
Mujeres que viven y experimentan HPP en países ubicados en África.
No se da intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días de la entrega
Muerte por sangrado por HPP
Dentro de los 42 días de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12049 (Otro identificador: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimentando HPP

3
Suscribir